Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen mikrobiston hävittäminen (ERA)

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Suoliston mikrobiotan hävittäminen – Vaikutukset aterian jälkeiseen suoliston hormonieritykseen, glukoosiaineenvaihduntaan, luuaineenvaihduntaan ja suoliston mikrobiomiin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoliston mikrobiotan hävittämisen vaikutusta 1) glukoosiaineenvaihduntaan, mukaan lukien inkretiinihormonien GIP ja GLP-1, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin aterian jälkeiset plasmavasteet, 2) metabolomiin profiileihin ja lepoenergian kulutukseen. (REE) 3) ruokahalu, kylläisyyden tunne, ruoan saanti, mahalaukun tyhjeneminen ja sappirakon tyhjeneminen, 4) luun muodostumisen ja resorption merkkiaineiden sekä serotoniinin tasot, 5) systeemisen tulehduksen merkkiaineet ja 6) (mahdollinen) koostumus bakteereja ulosteessa, veressä ja syljessä. Siten yleistavoitteena on tarjota yksityiskohtaista tietoa suoliston mikrobiotan fysiologisesta roolista yhdistettynä bioinformaattisiin analyyseihin bakteerien koostumuksen muutosten toiminnallisista vaikutuksista sekä lajien että suvun tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tanskalainen valkoihoinen etnisyys
  • tietoinen suostumus
  • normaali paastoplasman glukoosi
  • normaali HbA1c (<6 %)
  • normaalit seerumin lipidit
  • normaali kilpirauhasen toiminta
  • normaali tanskalainen ruokavalio
  • savuttomia
  • normaalit ulostetavat

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu luusairaus
  • maksasairaus (ALAT tai ASAT > 2 ylempi normaaliarvo)
  • munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 130 μM)
  • anemia
  • BMI <18,5 kg/m2 tai BMI >25 kg/m2
  • tunnettu maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien aiempi bariatrinen leikkaus, laktoosi-intoleranssi, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus) tai tunnettu suvussa esiintyvä taipumus laktoosi-intoleranssiin, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus
  • antibioottihoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien malarian esto
  • lääkitystä, jota ei voida pitää odotustilassa tutkimusjakson ajan
  • vasta-aiheet/allergia käytettyjä antibiootteja vastaan ​​(mukaan lukien aiemmat allergiset reaktiot, jotka liittyvät beetalaktaamiantibiootteihin, aminoglykosideihin tai vankomysiiniin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: meropeneemi, gentamysiini, vankomysiini
Lääke: meropeneemi, gentamysiini, vankomysiini (yhdessä)
4 päivän antibioottihoito, suun kautta kerran päivässä: vankomysiini 500 mg (Vancomycin "Hospira"), jauhe konsentraattia varten; gentamysiini 40 mg ("Hexamycin®"), liuos; meropeneemi 500 mg (Meropenem "Hospira"), jauhe konsentraattia varten; Kolme lääkettä liuotetaan ja yhdistetään cocktailiksi (jossa on noin 100 ml omenamehua)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset aterian jälkeisessä GLP-1-erittymisessä
Aikaikkuna: 0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
GLP-1:n taso plasmassa lähtötilanteessa ja 4 tunnin ateriatestin aikana
0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset aterian jälkeisessä insuliinin/c-peptidin erittymisessä
Aikaikkuna: 0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
insuliinin/C-peptidin taso plasmassa lähtötilanteessa ja 4 tunnin ateriatestin aikana
0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
muutokset aterian jälkeisissä glukoositasoissa
Aikaikkuna: 0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
plasman glukoositaso lähtötilanteessa ja 4 tunnin ateriatestin aikana
0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
muutokset aterian jälkeisessä GLP-2:n, glukagonin, PYY:n, oksintomoduliinin, gastriinin, CCK:n, GIP:n, leptiinin, adiponektiinin ja greliinin erittymisessä
Aikaikkuna: 0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
GLP-2:n, glukagonin, PYY:n, oksintomoduliinin, gastriinin, CCK:n, GIP:n, leptiinin, adiponektiinin ja greliinin plasmatasot lähtötilanteessa ja 4 tunnin ateriatestin aikana
0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
muutokset luun muodostumisen ja resorption merkkiaineissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
osteokalsiinin, P1NP:n, CTX:n, 1CTP:n, sklerostiinin ja serotoniinin paastoplasmatasot
0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
suoliston mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
ulosteen bakteerikoostumus määritetty mikrobiologisista viljelmistä ja bakteeri-DNA:n syvästä metagenomisesta seuraavan sukupolven sekvensoinnista ulosteessa
0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
muutokset systeemisen tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: 0, 4, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
korkean herkän CRP:n, LPBP:n, TNF-alfan, IL-6:n ja PAI:n plasmatasot
0, 4, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutokset
Aikaikkuna: 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
glykoituneen hemoblobiinin taso plasmassa
42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
ruumiinpainon muutokset
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
muutokset perusaineenvaihduntanopeudessa ja hengitysosamäärässä
Aikaikkuna: 0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
epäsuorat kalorimetriset mittaukset (210 minuuttia aterian jälkeen)
0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
muutoksia mahalaukun tyhjenemisessä
Aikaikkuna: 0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
1,5 grammaa parasetamolia lisätään standardoituun ateriaan, plasman parasetamolia mitataan lähtötilanteessa ja seuraavat 4 tuntia aterian jälkeen.
0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
muutoksia sappirakon tyhjenemisessä
Aikaikkuna: 0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
sappirakon mittojen ultraäänimääritys lähtötilanteessa ja 4 tunnin ateriatestin aikana (ilmaistuna sappirakon poistofraktiona)
0, 4 ja 42 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
ruokahalu, kylläisyys ja ruoan saanti
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
hävittämisen vaikutusta ruoansulatusprosesseihin ja ruokahalun säätelyyn mitataan kyselylomakkeilla ja ravinnonsaantimittauksilla
0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
muutoksia ketoniaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
paastoplasman beetahydroksibutyraattitason mittaus
0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
sappihapon dekonjugaation muutokset
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
ulosteen sappihapon (konjugoitu ja dekonjugoitu) pitoisuuden mittaaminen tutkiakseen suoliston mikrobiomin läsnäolon vaikutusta sappihapon dekonjugaatioon
0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
muutoksia plasman lipiditasoissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
paastoplasman triglyseridi-, VLDL-, LDL-, HDL-, kokonaiskolesterolitasot, lisäksi: vapaiden rasvahappojen mittaukset 4 tunnin aterian aikana 0, 4 ja 42 päivää hävittämisen jälkeen (ei päivinä 8 ja 180)
0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
mikrobiomi veressä, virtsassa ja syljessä
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
mittaukset bakteereista tai bakteerikomponenteista veressä, virtsassa ja syljessä tutkiakseen suoliston hävittämisen vaikutuksia veren, virtsan ja syljen mikrobiomiin
0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
käytettyjen antibioottien haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
standardisoidut kyselyt maha-suolikanavan toiminnasta täytetään jokaisella tutkimuskäynnillä (0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen) antibioottien mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi. Lisäksi koehenkilöille annetaan kalenteri ja heille kerrotaan mahdollisista oireista tai sairauksista opiskelujakson aikana.
jopa 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
muutokset metabolomisessa profiilissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen
plasma- ja virtsanäytteet metabolomista analyysiä varten
0, 4, 8, 42 ja 180 päivää suoliston bakteerien antibioottien hävittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen
Department of clinical microbiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERA 2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa