A bélmikrobióta kiirtása (ERA)
2015. november 30. frissítette: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
A bélmikrobióta felszámolása – Hatás az étkezés utáni bélhormonszekrécióra, a glükózanyagcserére, a csontanyagcserére és a bélmikrobiómára
A vizsgálat célja, hogy felmérje a bél mikrobiota kiirtásának hatását 1) a glükóz anyagcserére, beleértve a GIP és GLP-1 inkretin hormonok étkezés utáni plazmaválaszait, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont, 2) a metabolomprofilokat és a nyugalmi energiafelhasználást. (REE) 3) étvágy, jóllakottság, táplálékfelvétel, gyomorürülés és epehólyag kiürülése, 4) a csontképződés és -felszívódás markereinek szintje, valamint a szerotonin szintje, 5) a szisztémás gyulladás markerei és 6) a (leendő) összetétel baktériumok a székletben, a vérben és a nyálban.
Így az átfogó cél az, hogy részletes ismereteket nyújtsunk a bélmikrobióta élettani szerepéről, kombinálva a baktériumok összetételében bekövetkező változások funkcionális következményeinek bioinformatikai elemzésével mind a fajok, mind a törzsek szintjén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dán kaukázusi etnikum
- tájékozott beleegyezés
- normál éhomi plazma glükóz
- normál HbA1c (<6%)
- normál szérum lipidek
- normál pajzsmirigyműködés
- normál dán étrend
- nemdohányzó
- normál székelési szokások
Kizárási kritériumok:
- ismert csontbetegség
- májbetegség (ALAT vagy ASAT > 2 felső normálérték)
- vesebetegség (szérum kreatinin > 130 μM)
- anémia
- BMI <18,5 kg/m2 vagy BMI >25 kg/m2
- ismert gyomor-bélrendszeri betegség (beleértve a korábbi bariátriai műtétet, laktózintoleranciát, cöliákiát, gyulladásos bélbetegséget) vagy ismert családi hajlam laktóz intoleranciára, cöliákiára, gyulladásos bélbetegségre
- antibiotikus kezelés a vizsgálat előtt 6 hónapon belül, beleértve a malária profilaxist is
- gyógyszert, amelyet nem lehet felfüggeszteni a vizsgálati időszakra
- az alkalmazott antibiotikumokkal szembeni ellenjavallatok/allergia (beleértve a béta-laktám antibiotikumokkal, aminoglikozidokkal vagy vankomicinnel kapcsolatos korábbi allergiás reakciókat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: meropenem, gentamicin, vancomycin
|
4 napos antibiotikus kezelés, szájon át, naponta egyszer: vancomycin 500 mg (Vancomycin "Hospira"), por koncentrátumhoz; gentamicin 40 mg ("Hexamycin®"), oldat; meropenem 500 mg (Meropenem "Hospira"), por koncentrátumhoz; A három gyógyszert feloldjuk és egy koktélra keverjük (körülbelül 100 ml almalével).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az étkezés utáni GLP-1 szekréció változásai
Időkeret: 0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
a GLP-1 plazmaszintjét a kiinduláskor és egy 4 órás étkezési teszt során
|
0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások az étkezés utáni inzulin/c-peptid szekrécióban
Időkeret: 0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
az inzulin/C-peptid plazmaszintje a kiinduláskor és egy 4 órás étkezési teszt során
|
0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
az étkezés utáni glükózszint változásai
Időkeret: 0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
plazma glükózszintje a kiinduláskor és egy 4 órás étkezési teszt során
|
0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
az étkezés utáni GLP-2, a glukagon, a PYY, az oxintomodulin, a gasztrin, a CCK, a GIP, a leptin, az adiponektin és a ghrelin szekréció változásai
Időkeret: 0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
a GLP-2, a glukagon, a PYY, az oxintomodulin, a gasztrin, a CCK, a GIP, a leptin, az adiponektin és a ghrelin plazmaszintje a kiinduláskor és egy 4 órás étkezési teszt során
|
0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
a csontképződés és a felszívódás markereinek változásai
Időkeret: 0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
oszteokalcin, P1NP, CTX, 1CTP, sklerostin és szerotonin éhomi plazmaszintje
|
0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
a bél mikrobiom összetétele
Időkeret: 0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
Mikrobiológiai tenyészetekből és a székletben lévő bakteriális DNS mély metagenomikus következő generációs szekvenálásával meghatározott bélsár bakteriális összetétele
|
0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
változások a szisztémás gyulladás markereiben
Időkeret: 0, 4, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
magas érzékenységű CRP, LPBP, TNF-alfa, IL-6 és PAI plazmaszintje
|
0, 4, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
a glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
a glikált hemoblobin plazmaszintje
|
42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
a testtömeg változásai
Időkeret: 0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
|
a bazális anyagcsere és a légzési hányados változása
Időkeret: 0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
közvetett kalorimetriás mérések (210 perccel étkezés után)
|
0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
változások a gyomorürülésben
Időkeret: 0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
1,5 gramm paracetamolt adnak egy standard étkezéshez, a plazma paracetamolt a kiinduláskor és az azt követő 4 órával étkezés után mérik.
|
0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
változások az epehólyag ürítésében
Időkeret: 0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
az epehólyag méretének ultrahangos meghatározása a kiinduláskor és egy 4 órás étkezési teszt során (epehólyag kilökési frakcióban kifejezve)
|
0, 4 és 42 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
étvágy, jóllakottság és táplálékfelvétel
Időkeret: 0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
kérdőívek és táplálékfelvételi intézkedések segítségével mérik a felszámolás hatását a táplálkozási folyamatokra és az étvágyszabályozásra
|
0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
változások a keton anyagcserében
Időkeret: 0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
az éhomi plazma béta-hidroxi-butirát szintjének mérése
|
0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
változások az epesav dekonjugációjában
Időkeret: 0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
széklet epesav (konjugált és dekonjugált) koncentrációjának mérése a bél mikrobiom jelenlétének az epesav dekonjugációra gyakorolt hatásának tanulmányozására
|
0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
a plazma lipidszintjének változásai
Időkeret: 0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
éhgyomri plazma triglicerid-, VLDL-, LDL-, HDL-, összkoleszterinszint, ezen kívül: szabad zsírsav-mérés 4 órás étkezés közben az eradikáció után 0, 4 és 42 nappal (nem a 8. és 180. napon)
|
0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
mikrobiom a vérben, a vizeletben és a nyálban
Időkeret: 0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
vérben, vizeletben és nyálban lévő baktériumok vagy bakteriális komponensek mérése a bélirtás vér, vizelet és nyál mikrobiomára gyakorolt hatásának tanulmányozására
|
0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
az alkalmazott antibiotikumok káros hatásai
Időkeret: akár 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
a gyomor-bélrendszer működésére vonatkozó szabványos kérdőíveket minden vizsgálati látogatás alkalmával (0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után) töltenek ki az antibiotikumok lehetséges káros hatásainak kimutatására.
Ezenkívül az alanyok naptárat kapnak, és tájékoztatják őket, hogy írjanak le minden tünetet vagy betegséget a vizsgálati időszak alatt.
|
akár 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
|
a metabolomprofil változásai
Időkeret: 0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
plazma- és vizeletminták metabolomikus elemzéshez
|
0, 4, 8, 42 és 180 nappal a bélbaktériumok antibiotikumos kiirtása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERA 2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .