장내 미생물의 박멸 (ERA)
2015년 11월 30일 업데이트: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
장내 미생물군 박멸 - 식후 장내 호르몬 분비, 포도당 대사, 골대사 및 장내 미생물군집에 미치는 영향
이 연구의 목적은 1) 인크레틴 호르몬인 GIP 및 GLP-1, 인슐린, C-펩티드 및 글루카곤의 식후 혈장 반응을 포함한 포도당 대사, 2) 대사 프로필 및 휴식 에너지 소비에 대한 장내 미생물 박멸의 효과를 평가하는 것입니다. (REE) 3) 식욕, 포만감, 음식 섭취, 위 배출 및 담낭 배출, 4) 세로토닌 뿐만 아니라 골 형성 및 재흡수의 마커 수준, 5) 전신 염증 마커, 및 6) (예상적) 조성에 대한 대변, 혈액 및 타액의 박테리아.
따라서 전체적인 목적은 종과 문의 수준에서 박테리아 구성 변화의 기능적 영향에 대한 생물정보학적 분석과 결합된 장내 미생물군의 생리학적 역할에 대한 자세한 지식을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 덴마크 백인 민족
- 동의
- 정상 공복 혈장 포도당
- 정상 HbA1c(<6%)
- 정상 혈청 지질
- 정상적인 갑상선 기능
- 정상적인 덴마크 식단
- 금연
- 정상적인 대변 습관
제외 기준:
- 알려진 뼈 질환
- 간 질환(ALAT 또는 ASAT >2 상위 정상 값)
- 신장 질환(혈청 크레아티닌 >130 μM)
- 빈혈증
- BMI <18.5kg/m2 또는 BMI >25kg/m2
- 알려진 위장 질환(이전의 비만 수술, 유당 불내증, 체강 질병, 염증성 장 질환 포함) 또는 유당 불내증, 체강 질병, 염증성 장 질환에 대한 알려진 가족 성향
- 말라리아 예방을 포함한 연구 전 6개월 이내에 항생제 치료
- 연구 기간 동안 보류할 수 없는 약물
- 사용된 항생제에 대한 금기/알레르기(베타락탐 항생제, 아미노글리코시드 또는 반코마이신과 관련된 이전 알레르기 반응 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메로페넴, 겐타마이신, 반코마이신
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4일 항생제 치료, 경구당, 1일 1회: 반코마이신 500 mg(Vancomycin "Hospira"), 농축용 분말; 젠타마이신 40mg("헥사마이신®"), 용액; 메로페넴 500mg(Meropenem "Hospira"), 농축액용 분말; 3가지 약물을 용해하고 혼합하여 칵테일로 만듭니다(사과 주스 약 100ml 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 GLP-1 분비의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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기준선 및 4시간 식사 시험 동안 GLP-1의 혈장 수준
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 인슐린/c-펩티드 분비의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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기준선 및 4시간 식사 테스트 동안 인슐린/C-펩티드의 혈장 수준
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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식후 포도당 수치의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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기준선 및 4시간 식사 테스트 동안의 혈장 포도당 수준
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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식후 GLP-2, 글루카곤, PYY, 옥신토모듈린, 가스트린, CCK, GIP, 렙틴, 아디포넥틴 및 그렐린 분비의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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기준선 및 4시간 식사 시험 동안 GLP-2, 글루카곤, PYY, 옥신토모듈린, 가스트린, CCK, GIP, 렙틴, 아디포넥틴 및 그렐린의 혈장 수준
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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뼈 형성 및 흡수 마커의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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오스테오칼신, P1NP, CTX, 1CTP, 스클레로스틴 및 세로토닌의 공복 혈장 수준
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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장내 미생물 구성
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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미생물 배양 및 배설물 내 박테리아 DNA의 심층 metagenomic 차세대 시퀀싱에서 결정된 배설물 박테리아 구성
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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전신 염증 마커의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42, 180일
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고감도 CRP, LPBP, TNF-alfa, IL-6 및 PAI의 혈장 농도
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42, 180일
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 장내세균 항생제 제균 후 42일
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혈장 당화혈색소 수치
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장내세균 항생제 제균 후 42일
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체중의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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기초 대사율과 호흡 지수의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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간접 열량계 측정(식후 210분)
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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위 배출의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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1.5g의 파라세타몰이 표준화된 식사에 추가되고 혈장 파라세타몰은 기준선과 식후 4시간에 측정됩니다.
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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담낭 비우기의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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기준선 및 4시간 식사 테스트 동안 담낭 크기의 초음파 측정(담낭 배출 비율로 표시)
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 42일
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식욕, 포만감 및 음식 섭취
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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소화 과정 및 식욕 조절에 대한 박멸의 영향은 설문지 및 음식 섭취 측정을 사용하여 측정됩니다.
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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케톤 대사의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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공복 혈장 베타-하이드록시부티레이트 수치 측정
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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담즙산 탈접합의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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장내 미생물군 존재가 담즙산 탈접합에 미치는 영향을 연구하기 위한 대변 담즙산(접합 및 탈접합) 농도 측정
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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혈장 지질 수치의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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트리글리세리드, VLDL, LDL, HDL, 총 콜레스테롤의 공복 혈장 수치, 추가: 박멸 후 0, 4, 42일(8일 및 180일 아님) 4시간 식사 동안 유리 지방산 측정
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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혈액, 소변 및 타액의 마이크로바이옴
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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장 박멸이 혈액, 소변 및 타액 미생물 군집에 미치는 영향을 연구하기 위해 혈액, 소변 및 타액의 박테리아 또는 박테리아 성분 측정
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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사용한 항생제의 부작용
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 최대 180일
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위장관 기능에 관한 표준화된 질문은 항생제의 가능한 부작용을 탐지하기 위해 각 연구 방문(장내 박테리아의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42 및 180일)에 작성됩니다.
또한 피험자에게는 달력이 제공되고 연구 기간 동안 증상이나 질병을 기록하도록 안내됩니다.
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장내 세균의 항생제 박멸 후 최대 180일
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대사 프로필의 변화
기간: 장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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대사 분석을 위한 혈장 및 소변 샘플
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장내 세균의 항생제 박멸 후 0, 4, 8, 42, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
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메로페넴, 겐타마이신, 반코마이신(함께)에 대한 임상 시험
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