Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udryddelse af tarmmikrobiota (ERA)

30. november 2015 opdateret af: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Udryddelse af tarmmikrobiota - Effekter på postprandial tarmhormonsekretion, glukosemetabolisme, knoglemetabolisme og tarmmikrobiom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​udryddelse af tarmmikrobiota på 1) glukosemetabolisme inklusive postprandiale plasmaresponser af inkretinhormonerne GIP og GLP-1, insulin, C-peptid og glukagon, 2) metabolomiske profiler og hvileenergiforbrug (REE) 3) appetit, mæthed, fødeindtagelse, gastrisk tømning og galdeblæretømning, 4) niveauer af markører for knogledannelse og resorption samt serotonin, 5) markører for systemisk inflammation og 6) på den (prospektive) sammensætning af bakterier i afføring, blod og spyt. Det overordnede formål er således at give detaljeret viden om tarmmikrobiotas fysiologiske rolle kombineret med bioinformatiske analyser af de funktionelle implikationer af ændringer i bakteriesammensætning på niveauet af både arter og phylum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dansk kaukasisk etnicitet
  • informeret samtykke
  • normal fastende plasmaglukose
  • normal HbA1c (<6 %)
  • normale serumlipider
  • normal skjoldbruskkirtelfunktion
  • normal dansk kost
  • Ikkeryger
  • normale afføringsvaner

Ekskluderingskriterier:

  • kendt knoglesygdom
  • leversygdom (ALAT eller ASAT >2 øvre normalværdi)
  • nyresygdom (serumkreatinin >130 μM)
  • anæmi
  • BMI <18,5 kg/m2 eller BMI >25 kg/m2
  • kendt gastrointestinal sygdom (herunder tidligere fedmekirurgi, laktoseintolerance, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom) eller kendt familiær disposition for laktoseintolerance, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom
  • antibiotisk behandling inden for 6 måneder før studiet inklusive malariaprofylakse
  • medicin, som ikke kan holdes i bero i studieperioden
  • kontraindikationer mod/allergi over for de brugte antibiotika (herunder tidligere allergiske reaktioner relateret til beta-lactam antibiotika, aminoglykosider eller vancomycin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: meropenem, gentamicin, vancomycin
Medicin: meropenem, gentamicin, vancomycin (sammen)
4 dages antibiotikabehandling, per oral, en gang daglig: vancomycin 500 mg (Vancomycin "Hospira"), pulver til koncentrat; gentamycin 40 mg ("Hexamycin®"), opløsning; meropenem 500 mg (Meropenem "Hospira"), pulver til koncentrat; De tre lægemidler opløses og kombineres til en cocktail (med ca. 100 ml æblejuice)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i postprandial GLP-1 sekretion
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasmaniveau af GLP-1 ved baseline og under en 4 timers måltidstest
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i postprandial insulin/c-peptidsekretion
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasmaniveau af insulin/C-peptid ved baseline og under en 4 timers måltidstest
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i postprandiale glukoseniveauer
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasmaniveau af glukose ved baseline og under en 4 timers måltidstest
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i postprandial GLP-2, glucagon, PYY, oxyntomodulin, gastrin, CCK, GIP, leptin, adiponectin og ghrelin sekretion
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasmaniveauer af GLP-2, glucagon, PYY, oxyntomodulin, gastrin, CCK, GIP, leptin, adiponectin og ghrelin ved baseline og under en 4 timers måltidstest
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i markører for knogledannelse og resorption
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
fastende plasmaniveauer af osteocalcin, P1NP, CTX, 1CTP, sklerostin og serotonin
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
fækal bakteriesammensætning bestemt fra mikrobiologiske kulturer og dyb metagenomisk næste generations sekventering af bakterielt DNA i fæces
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i markører for systemisk inflammation
Tidsramme: 0, 4, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasmaniveauer af højsensitiv CRP, LPBP, TNF-alfa, IL-6 og PAI
0, 4, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasmaniveau af glykeret hæmoblobin
42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i basal stofskifte og respirationskvotient
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
indirekte kalorimetrimålinger (210 minutter postprandial)
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i gastrisk tømning
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
1,5 gram paracetamol vil blive tilsat til et standardiseret måltid, plasma-paracetamol vil blive målt ved baseline og efterfølgende 4 timer postprandial
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i galdeblæretømning
Tidsramme: 0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ultralydsbestemmelse af galdeblærens dimensioner ved baseline og under en 4 timers måltidstest (udtrykt som galdeblæreudstødningsfraktion)
0, 4 og 42 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
appetit, mæthed og fødeindtagelse
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
virkningen af ​​udryddelse på fordøjelsesprocesser og appetitregulering vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer og foranstaltninger til madindtagelse
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i ketonstofskiftet
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
måling af fastende plasma beta-hydroxybutyrat niveau
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i galdesyredekonjugation
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
måling af fæces galdesyre (konjugeret og dekonjugeret) koncentration for at studere effekten af ​​tarmmikrobiom tilstedeværelse på galdesyredekonjugering
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i plasmalipidniveauer
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
fastende plasmaniveauer af triglycerid, VLDL, LDL, HDL, total kolesterol, desuden: målinger af frie fedtsyrer under et 4 timers måltid 0, 4 og 42 dage efter udryddelse (ikke på dag 8 og 180)
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
mikrobiom i blod, urin og spyt
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
målinger på bakterier eller bakterielle komponenter i blod, urin og spyt for at studere virkningerne af tarmudryddelse på blod, urin og spytmikrobiom
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
bivirkninger af de brugte antibiotika
Tidsramme: op til 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
standardiserede spørgsmål vedrørende mave-tarmfunktion udfyldes ved hvert studiebesøg (0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier) for at påvise mulige bivirkninger af antibiotika. Derudover får forsøgspersonerne en kalender og informeres om, at de skal nedskrive eventuelle symptomer eller sygdom i løbet af undersøgelsesperioden.
op til 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
ændringer i metabolomisk profil
Tidsramme: 0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier
plasma- og urinprøver til metabolomisk analyse
0, 4, 8, 42 og 180 dage efter antibiotikaudryddelse af tarmbakterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen
Department of clinical microbiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (SKØN)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERA 2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med meropenem, gentamicin, vancomycin (sammen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner