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Eradicazione del microbiota intestinale (ERA)

30 novembre 2015 aggiornato da: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Eradicazione del microbiota intestinale - Effetti sulla secrezione postprandiale dell'ormone intestinale, sul metabolismo del glucosio, sul metabolismo osseo e sul microbioma intestinale

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'eradicazione del microbiota intestinale su 1) metabolismo del glucosio comprese le risposte plasmatiche postprandiali degli ormoni incretinici GIP e GLP-1, insulina, peptide C e glucagone, 2) profili metabolomici e dispendio energetico a riposo (REE) 3) appetito, sazietà, assunzione di cibo, svuotamento gastrico e cistifellea, 4) livelli di marcatori di formazione ossea e riassorbimento nonché serotonina, 5) marcatori di infiammazione sistemica e 6) sulla (prospettiva) composizione di batteri nelle feci, nel sangue e nella saliva. Pertanto, l'obiettivo generale è fornire conoscenze dettagliate sul ruolo fisiologico del microbiota intestinale combinato con analisi bioinformatiche delle implicazioni funzionali dei cambiamenti nella composizione dei batteri a livello sia di specie che di phylum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • etnia caucasica danese
  • consenso informato
  • normale glicemia a digiuno
  • normale HbA1c (<6 %)
  • lipidi sierici normali
  • normale funzione tiroidea
  • normale dieta danese
  • non fumatore
  • normali abitudini delle feci

Criteri di esclusione:

  • nota malattia ossea
  • malattia del fegato (ALAT o ASAT > 2 valore normale superiore)
  • malattia renale (creatinina sierica > 130 μM)
  • anemia
  • BMI <18,5 kg/m2 o BMI >25 kg/m2
  • malattia gastrointestinale nota (inclusa precedente chirurgia bariatrica, intolleranza al lattosio, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale) o predisposizione familiare nota per intolleranza al lattosio, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale
  • trattamento antibiotico entro 6 mesi prima dello studio inclusa la profilassi contro la malaria
  • farmaci che non possono essere sospesi per il periodo di studio
  • controindicazioni/allergia agli antibiotici utilizzati (comprese precedenti reazioni allergiche correlate ad antibiotici beta-lattamici, aminoglicosidi o vancomicina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: meropenem, gentamicina, vancomicina
Droga: meropenem, gentamicina, vancomicina (insieme)
4 giorni di trattamento antibiotico, per via orale, una volta al giorno: vancomicina 500 mg (Vancomicina "Hospira"), polvere per concentrato; gentamicina 40 mg ("Hexamycin®"), soluzione; meropenem 500 mg (Meropenem "Hospira"), polvere per concentrato; I tre farmaci vengono sciolti e uniti a un cocktail (con circa 100 ml di succo di mela)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella secrezione postprandiale di GLP-1
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livello plasmatico di GLP-1 al basale e durante un test del pasto di 4 ore
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella secrezione postprandiale di insulina/c-peptide
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livello plasmatico di insulina/peptide C al basale e durante un test del pasto di 4 ore
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nei livelli di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livello plasmatico di glucosio al basale e durante un test del pasto di 4 ore
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nella secrezione postprandiale di GLP-2, glucagone, PYY, ossintomodulina, gastrina, CCK, GIP, leptina, adiponectina e grelina
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livelli plasmatici di GLP-2, glucagone, PYY, ossintomodulina, gastrina, CCK, GIP, leptina, adiponectina e grelina al basale e durante un test del pasto di 4 ore
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nei marcatori di formazione ossea e riassorbimento
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livelli plasmatici a digiuno di osteocalcina, P1NP, CTX, 1CTP, sklerostin e serotonina
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
composizione batterica fecale determinata da colture microbiologiche e sequenziamento metagenomico profondo di nuova generazione del DNA batterico nelle feci
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nei marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 0, 4, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livelli plasmatici di CRP ad alta sensibilità, LPBP, TNF-alfa, IL-6 e PAI
0, 4, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
variazioni dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livello plasmatico di emoglobina glicata
42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
variazioni del metabolismo basale e del quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
misurazioni della calorimetria indiretta (210 minuti postprandiali)
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
alterazioni dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
1,5 grammi di paracetamolo verranno aggiunti a un pasto standardizzato, il paracetamolo plasmatico verrà misurato al basale e dopo 4 ore postprandiali
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nello svuotamento della cistifellea
Lasso di tempo: 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
determinazione ultrasonica delle dimensioni della cistifellea al basale e durante un test del pasto di 4 ore (espresso come frazione di eiezione della cistifellea)
0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
appetito, sazietà e assunzione di cibo
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
l'impatto dell'eradicazione sui processi alimentari e sulla regolazione dell'appetito sarà misurato utilizzando questionari e misure di assunzione di cibo
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nel metabolismo dei chetoni
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
misurazione del livello plasmatico di beta-idrossibutirrato a digiuno
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nella deconiugazione degli acidi biliari
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
misurazione della concentrazione di acido biliare delle feci (coniugato e deconiugato) per studiare l'effetto della presenza del microbioma intestinale sulla deconiugazione dell'acido biliare
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
variazioni dei livelli di lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
livelli plasmatici a digiuno di trigliceridi, VLDL, LDL, HDL, colesterolo totale, inoltre: misurazioni degli acidi grassi liberi durante un pasto di 4 ore 0, 4 e 42 giorni dopo l'eradicazione (non il giorno 8 e 180)
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
microbioma nel sangue, nelle urine e nella saliva
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
misurazioni su batteri o componenti batteriche nel sangue, nelle urine e nella saliva per studiare gli effetti dell'eradicazione intestinale sul microbioma del sangue, delle urine e della saliva
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
effetti avversi degli antibiotici usati
Lasso di tempo: fino a 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
questionari standardizzati riguardanti la funzione gastrointestinale vengono compilati ad ogni visita di studio (0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali) per rilevare possibili effetti avversi degli antibiotici. Inoltre, i soggetti ricevono un calendario e vengono informati per annotare qualsiasi sintomo o malattia durante il periodo di studio.
fino a 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
cambiamenti nel profilo metabolomico
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali
campioni di plasma e urine per analisi metabolomiche
0, 4, 8, 42 e 180 giorni dopo l'eradicazione antibiotica dei batteri intestinali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen
Department of clinical microbiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERA 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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