肠道微生物群的根除 (ERA)
2015年11月30日 更新者：Kristian Hallundbuk Mikkelsen、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
肠道微生物群的根除 - 对餐后肠道激素分泌、葡萄糖代谢、骨代谢和肠道微生物组的影响
该研究的目的是评估根除肠道微生物群对 1) 葡萄糖代谢的影响，包括肠促胰岛素激素 GIP 和 GLP-1、胰岛素、C 肽和胰高血糖素的餐后血浆反应，2) 代谢组学特征和静息能量消耗(REE) 3) 食欲、饱腹感、食物摄入、胃排空和胆囊排空，4) 骨形成和骨吸收标志物以及血清素的水平，5) 全身炎症标志物，以及 6)（预期）成分粪便、血液和唾液中的细菌。
因此，总体目标是提供有关肠道菌群生理作用的详细知识，并结合对细菌组成变化在物种和门水平上的功能影响的生物信息学分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 丹麦白种人
- 知情同意
- 空腹血糖正常
- 正常 HbA1c (<6 %)
- 血脂正常
- 甲状腺功能正常
- 正常的丹麦饮食
- 禁止吸烟
- 正常大便习惯
排除标准：
- 已知的骨病
- 肝脏疾病（ALAT 或 ASAT >2 正常值上限）
- 肾脏疾病（血清肌酐 >130 μM）
- 贫血
- BMI <18.5 kg/m2 或 BMI >25 kg/m2
- 已知的胃肠道疾病（包括先前的减肥手术、乳糖不耐受、乳糜泻、炎症性肠病）或已知的乳糖不耐受、乳糜泻、炎症性肠病的家族倾向
- 研究前 6 个月内接受抗生素治疗，包括疟疾预防
- 在研究期间不能搁置的药物
- 对所用抗生素的禁忌症/过敏（包括先前与β-内酰胺类抗生素、氨基糖苷类或万古霉素相关的过敏反应）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美罗培南、庆大霉素、万古霉素
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4 天抗生素治疗，口服，每日一次：万古霉素 500 毫克（万古霉素“Hospira”），浓缩粉末；庆大霉素 40 mg（“Hexamycin®”）溶液；美罗培南 500 毫克（美罗培南“Hospira”），浓缩粉末；将三种药物溶解并混合成鸡尾酒（约 100 毫升苹果汁）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后 GLP-1 分泌的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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GLP-1 在基线和 4 小时进餐测试期间的血浆水平
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抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后胰岛素/c肽分泌的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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基线和 4 小时进餐测试期间的血浆胰岛素/C 肽水平
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抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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餐后血糖水平的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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基线和 4 小时进餐测试期间的血浆葡萄糖水平
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抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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餐后 GLP-2、胰高血糖素、PYY、胃泌酸调节素、胃泌素、CCK、GIP、瘦素、脂联素和生长素释放肽分泌的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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GLP-2、胰高血糖素、PYY、胃泌酸调节素、胃泌素、CCK、GIP、瘦素、脂联素和生长素释放肽在基线和 4 小时膳食测试期间的血浆水平
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抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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骨形成和吸收标志物的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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骨钙素、P1NP、CTX、1CTP、sklerostin 和血清素的空腹血浆水平
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抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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肠道微生物组成
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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从微生物培养和粪便中细菌 DNA 的深层宏基因组下一代测序确定粪便细菌组成
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抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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全身炎症标志物的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4、42 和 180 天
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高敏 CRP、LPBP、TNF-α、IL-6 和 PAI 的血浆水平
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抗生素根除肠道细菌后 0、4、42 和 180 天
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 42 天
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血浆糖化血红蛋白水平
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抗生素根除肠道细菌后 42 天
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体重变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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基础代谢率和呼吸商的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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间接量热法测量（餐后 210 分钟）
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抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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胃排空的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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将 1.5 克扑热息痛添加到标准化膳食中，将在基线和餐后 4 小时后测量血浆扑热息痛
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抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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胆囊排空的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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在基线和 4 小时膳食测试期间超声测定胆囊尺寸（表示为胆囊射血分数）
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抗生素根除肠道细菌后 0、4 和 42 天
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食欲、饱腹感和食物摄入量
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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根除对消化过程和食欲调节的影响将使用问卷调查和食物摄入量来衡量
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抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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酮代谢的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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空腹血浆 β-羟基丁酸水平的测量
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抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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胆汁酸去结合的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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测量粪便胆汁酸（结合和去结合）浓度以研究肠道微生物群的存在对胆汁酸去结合的影响
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抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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血脂水平的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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甘油三酯、极低密度脂蛋白、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇的空腹血浆水平，另外：根除后第 0、4 和 42 天（不是第 8 天和第 180 天）4 小时进餐期间游离脂肪酸的测量
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抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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血液、尿液和唾液中的微生物组
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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测量血液、尿液和唾液中的细菌或细菌成分，以研究肠道根除对血液、尿液和唾液微生物组的影响
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抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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所用抗生素的副作用
大体时间：抗生素根除肠道细菌后长达 180 天
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在每次研究访问时（抗生素根除肠道细菌后的 0、4、8、42 和 180 天）填写有关胃肠功能的标准化问卷，以检测抗生素可能产生的不良反应。
此外，受试者会得到一个日历，并被告知写下研究期间的任何症状或疾病。
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抗生素根除肠道细菌后长达 180 天
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代谢组学特征的变化
大体时间：抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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用于代谢组学分析的血浆和尿液样本
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抗生素根除肠道细菌后 0、4、8、42 和 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Kristian H Mikkelsen, MD、Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月29日
首次发布 (估计)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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