Erradicación de la Microbiota Intestinal (ERA)
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Erradicación de la microbiota intestinal: efectos sobre la secreción posprandial de hormonas intestinales, el metabolismo de la glucosa, el metabolismo óseo y el microbioma intestinal
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la erradicación de la microbiota intestinal en 1) el metabolismo de la glucosa, incluidas las respuestas plasmáticas posprandiales de las hormonas incretinas GIP y GLP-1, la insulina, el péptido C y el glucagón, 2) los perfiles metabolómicos y el gasto energético en reposo (REE) 3) apetito, saciedad, ingesta de alimentos, vaciamiento gástrico y vaciado de la vesícula biliar, 4) niveles de marcadores de formación y reabsorción ósea, así como serotonina, 5) marcadores de inflamación sistémica, y 6) sobre la composición (prospectiva) de bacterias en heces, sangre y saliva.
Por lo tanto, el objetivo general es proporcionar un conocimiento detallado sobre el papel fisiológico de la microbiota intestinal combinado con análisis bioinformáticos de las implicaciones funcionales de los cambios en la composición de las bacterias tanto a nivel de especie como de phylum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia caucásica danesa
- consentimiento informado
- glucosa plasmática normal en ayunas
- HbA1c normal (<6 %)
- lípidos séricos normales
- función tiroidea normal
- dieta danesa normal
- de no fumadores
- hábitos de deposición normales
Criterio de exclusión:
- enfermedad ósea conocida
- enfermedad hepática (ALAT o ASAT> 2 valor normal superior)
- enfermedad renal (creatinina sérica >130 μM)
- anemia
- IMC <18,5 kg/m2 o IMC >25 kg/m2
- enfermedad gastrointestinal conocida (incluyendo cirugía bariátrica previa, intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal) o predisposición familiar conocida a la intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal
- tratamiento antibiótico dentro de los 6 meses anteriores al estudio, incluida la profilaxis de la malaria
- medicamento que no se puede suspender durante el período de estudio
- contraindicaciones/alergia a los antibióticos utilizados (incluidas reacciones alérgicas previas relacionadas con antibióticos betalactámicos, aminoglucósidos o vancomicina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: meropenem, gentamicina, vancomicina
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Tratamiento antibiótico de 4 días, por vía oral, una vez al día: vancomicina 500 mg (Vancomicina "Hospira"), polvo para concentrado; gentamicina 40 mg ("Hexamycin®"), solución; meropenem 500 mg (Meropenem "Hospira"), polvo para concentrado; Los tres medicamentos se disuelven y combinan en un cóctel (con aproximadamente 100 ml de jugo de manzana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la secreción de GLP-1 posprandial
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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nivel plasmático de GLP-1 al inicio y durante una prueba de comida de 4 horas
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0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la secreción posprandial de insulina/péptido c
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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nivel plasmático de insulina/péptido C al inicio del estudio y durante una prueba de comida de 4 horas
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0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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cambios en los niveles de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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nivel plasmático de glucosa al inicio y durante una prueba de comida de 4 horas
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0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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cambios en la secreción posprandial de GLP-2, glucagón, PYY, oxintomodulina, gastrina, CCK, GIP, leptina, adiponectina y grelina
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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niveles plasmáticos de GLP-2, glucagón, PYY, oxintomodulina, gastrina, CCK, GIP, leptina, adiponectina y grelina al inicio y durante una prueba de comida de 4 horas
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0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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cambios en los marcadores de formación y resorción ósea
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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niveles plasmáticos en ayunas de osteocalcina, P1NP, CTX, 1CTP, sklerostin y serotonina
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0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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composición bacteriana fecal determinada a partir de cultivos microbiológicos y secuenciación metagenómica profunda de próxima generación de ADN bacteriano en heces
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0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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cambios en los marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 0, 4, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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niveles plasmáticos de CRP, LPBP, TNF-alfa, IL-6 y PAI de alta sensibilidad
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0, 4, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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cambios en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 42 días después de la erradicación de bacterias intestinales con antibióticos
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nivel plasmático de hemoglobina glicosilada
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42 días después de la erradicación de bacterias intestinales con antibióticos
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cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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cambios en la tasa metabólica basal y el cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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mediciones de calorimetría indirecta (210 minutos posprandiales)
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0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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cambios en el vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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Se agregarán 1,5 gramos de paracetamol a una comida estandarizada, se medirá el paracetamol en plasma al inicio y luego 4 horas después de la comida.
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0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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cambios en el vaciamiento de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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determinación ultrasónica de las dimensiones de la vesícula biliar al inicio y durante una prueba de comida de 4 horas (expresada como fracción de eyección de la vesícula biliar)
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0, 4 y 42 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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apetito, saciedad e ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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el impacto de la erradicación en los procesos alimentarios y la regulación del apetito se medirá mediante cuestionarios y medidas de ingesta de alimentos
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0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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cambios en el metabolismo de las cetonas
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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medición del nivel de beta-hidroxibutirato en plasma en ayunas
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0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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cambios en la desconjugación de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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medición de la concentración de ácidos biliares en las heces (conjugados y desconjugados) para estudiar el efecto de la presencia del microbioma intestinal en la desconjugación de ácidos biliares
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0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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cambios en los niveles de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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niveles plasmáticos en ayunas de triglicéridos, VLDL, LDL, HDL, colesterol total, además: mediciones de ácidos grasos libres durante una comida de 4 horas 0, 4 y 42 días después de la erradicación (no en los días 8 y 180)
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0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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microbioma en sangre, orina y saliva
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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mediciones de bacterias o componentes bacterianos en la sangre, la orina y la saliva para estudiar los efectos de la erradicación intestinal en el microbioma de la sangre, la orina y la saliva
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0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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efectos adversos de los antibióticos utilizados
Periodo de tiempo: hasta 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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Se completan cuestionarios estandarizados sobre la función gastrointestinal en cada visita del estudio (días 0, 4, 8, 42 y 180 después de la erradicación de bacterias intestinales con antibióticos) para detectar posibles efectos adversos de los antibióticos.
Además, a los sujetos se les entrega un calendario y se les informa que anoten cualquier síntoma o enfermedad durante el período de estudio.
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hasta 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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cambios en el perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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muestras de plasma y orina para análisis metabolómico
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0, 4, 8, 42 y 180 días después de la erradicación antibiótica de las bacterias intestinales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Inflamación
- Osteoporosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vancomicina
- Gentamicinas
- Meropenem
Otros números de identificación del estudio
- ERA 2012
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