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Ausrottung der Darmmikrobiota (ERA)

30. November 2015 aktualisiert von: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Beseitigung der Darmmikrobiota – Auswirkungen auf die postprandiale Darmhormonsekretion, den Glukosestoffwechsel, den Knochenstoffwechsel und das Darmmikrobiom

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Ausrottung der Darmmikrobiota auf 1) den Glukosestoffwechsel einschließlich postprandialer Plasmareaktionen der Inkretinhormone GIP und GLP-1, Insulin, C-Peptid und Glukagon, 2) Stoffwechselprofile und Ruheenergieumsatz zu bewerten (REE) 3) Appetit, Sättigung, Nahrungsaufnahme, Magenentleerung und Gallenblasenentleerung, 4) Spiegel von Markern für Knochenauf- und -abbau sowie Serotonin, 5) Marker für systemische Entzündung und 6) von der (zukünftigen) Zusammensetzung von Bakterien in Kot, Blut und Speichel. Das übergeordnete Ziel besteht daher darin, detaillierte Kenntnisse über die physiologische Rolle der Darmmikrobiota bereitzustellen, kombiniert mit bioinformatischen Analysen der funktionellen Auswirkungen von Änderungen in der Bakterienzusammensetzung sowohl auf Arten- als auch auf Stammebene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dänische kaukasische ethnie
  • informierte Zustimmung
  • normaler Nüchtern-Plasmaglukosewert
  • normaler HbA1c (<6 %)
  • normale Serumlipide
  • normale Schilddrüsenfunktion
  • normale dänische ernährung
  • Nichtraucher
  • normale Stuhlgewohnheiten

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Knochenerkrankung
  • Lebererkrankung (ALAT oder ASAT >2 oberer Normalwert)
  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin >130 μM)
  • Anämie
  • BMI < 18,5 kg/m2 oder BMI > 25 kg/m2
  • bekannte Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich früherer bariatrischer Operationen, Laktoseintoleranz, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung) oder bekannte familiäre Veranlagung für Laktoseintoleranz, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung
  • Antibiotische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn einschließlich Malariaprophylaxe
  • Medikamente, die für den Studienzeitraum nicht zurückgestellt werden können
  • Kontraindikationen gegen/Allergie gegen die verwendeten Antibiotika (einschließlich früherer allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Beta-Lactam-Antibiotika, Aminoglykosiden oder Vancomycin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Meropenem, Gentamicin, Vancomycin
Arzneimittel: Meropenem, Gentamicin, Vancomycin (zusammen)
4 Tage antibiotische Behandlung, peroral, einmal täglich: Vancomycin 500 mg (Vancomycin „Hospira“), Pulver für ein Konzentrat; Gentamycin 40 mg ("Hexamycin®"), Lösung; Meropenem 500 mg (Meropenem „Hospira“), Pulver für ein Konzentrat; Die drei Medikamente werden aufgelöst und zu einem Cocktail kombiniert (mit ca. 100 ml Apfelsaft)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der postprandialen GLP-1-Sekretion
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasmaspiegel von GLP-1 zu Beginn und während eines 4-Stunden-Mahlzeittests
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der postprandialen Insulin/c-Peptid-Sekretion
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasmaspiegel von Insulin/C-Peptid zu Studienbeginn und während eines 4-Stunden-Mahlzeittests
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen des postprandialen Glukosespiegels
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasmaspiegel von Glukose zu Beginn und während eines 4-Stunden-Mahlzeittests
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen der postprandialen GLP-2-, Glucagon-, PYY-, Oxyntomodulin-, Gastrin-, CCK-, GIP-, Leptin-, Adiponectin- und Ghrelin-Sekretion
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasmaspiegel von GLP-2, Glucagon, PYY, Oxyntomodulin, Gastrin, CCK, GIP, Leptin, Adiponectin und Ghrelin zu Studienbeginn und während eines 4-stündigen Mahlzeittests
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen der Marker der Knochenbildung und -resorption
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Nüchtern-Plasmaspiegel von Osteocalcin, P1NP, CTX, 1CTP, Sklerostin und Serotonin
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
fäkale Bakterienzusammensetzung bestimmt aus mikrobiologischen Kulturen und tiefe metagenomische Next-Generation-Sequenzierung von bakterieller DNA in Fäkalien
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen der Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: 0, 4, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasmaspiegel von hochempfindlichem CRP, LPBP, TNF-alfa, IL-6 und PAI
0, 4, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasmaspiegel von glykiertem Hämoblobin
42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Änderungen des Grundumsatzes und des respiratorischen Quotienten
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
indirekte kalorimetrische Messungen (210 Minuten postprandial)
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen der Magenentleerung
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
1,5 Gramm Paracetamol werden zu einer standardisierten Mahlzeit hinzugefügt, Plasma-Paracetamol wird zu Studienbeginn und anschließend 4 Stunden postprandial gemessen
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen der Gallenblasenentleerung
Zeitfenster: 0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Ultraschallbestimmung der Gallenblasenabmessungen zu Studienbeginn und während eines 4-Stunden-Mahlzeittests (ausgedrückt als Gallenblasenauswurffraktion)
0, 4 und 42 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Appetit, Sättigung und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Die Auswirkungen der Ausrottung auf die Ernährungsprozesse und die Appetitregulierung werden anhand von Fragebögen und Maßnahmen zur Nahrungsaufnahme gemessen
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen im Ketonstoffwechsel
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Messung des Beta-Hydroxybutyrat-Plasmaspiegels im Nüchternzustand
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen in der Gallensäure-Dekonjugation
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Messung der Gallensäurekonzentration (konjugiert und dekonjugiert) im Stuhl, um die Wirkung des Vorhandenseins von Darmmikrobiomen auf die Gallensäuredekonjugation zu untersuchen
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen der Plasmalipidspiegel
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Nüchtern-Plasmaspiegel von Triglycerid, VLDL, LDL, HDL, Gesamtcholesterin, zusätzlich: Messungen der freien Fettsäuren während einer 4-Stunden-Mahlzeit 0, 4 und 42 Tage nach Eradikation (nicht an Tag 8 und 180)
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Mikrobiom in Blut, Urin und Speichel
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Messungen an Bakterien oder bakteriellen Bestandteilen in Blut, Urin und Speichel, um die Auswirkungen der Darmeradikation auf das Mikrobiom von Blut, Urin und Speichel zu untersuchen
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Nebenwirkungen der verwendeten Antibiotika
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Bei jedem Studienbesuch (0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation der Darmbakterien) werden standardisierte Fragebögen zur Magen-Darm-Funktion ausgefüllt, um mögliche Nebenwirkungen von Antibiotika zu erkennen. Darüber hinaus erhalten die Probanden einen Kalender und werden angewiesen, alle Symptome oder Krankheiten während des Studienzeitraums aufzuschreiben.
bis zu 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Veränderungen im Metabolomprofil
Zeitfenster: 0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien
Plasma- und Urinproben für die Metabolomanalyse
0, 4, 8, 42 und 180 Tage nach antibiotischer Eradikation von Darmbakterien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen
Department of clinical microbiology, Rigshospitalet, Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERA 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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