Eliminacja mikroflory jelitowej (ERA)
30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Kristian Hallundbuk Mikkelsen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Eliminacja mikroflory jelitowej – wpływ na poposiłkowe wydzielanie hormonów jelitowych, metabolizm glukozy, metabolizm kości i mikrobiom jelitowy
Celem pracy jest ocena wpływu eradykacji mikroflory jelitowej na 1) metabolizm glukozy, w tym poposiłkową odpowiedź osoczową inkretyn GIP i GLP-1, insuliny, peptydu C i glukagonu, 2) profile metaboliczne i spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) 3) apetyt, sytość, przyjmowanie pokarmu, opróżnianie żołądka i pęcherzyka żółciowego, 4) poziomy markerów tworzenia i resorpcji kości oraz serotoniny, 5) markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz 6) na (prospektywny) skład bakterii w kale, krwi i ślinie.
Ogólnym celem jest zatem dostarczenie szczegółowej wiedzy na temat fizjologicznej roli mikroflory jelitowej połączonej z bioinformatycznymi analizami funkcjonalnych implikacji zmian w składzie bakterii zarówno na poziomie gatunku, jak i rodzaju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- duńskie kaukaskie pochodzenie etniczne
- świadoma zgoda
- prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo
- normalne HbA1c (<6 %)
- prawidłowe lipidy w surowicy
- normalna czynność tarczycy
- normalna duńska dieta
- nie palący
- normalne nawyki kałowe
Kryteria wyłączenia:
- znana choroba kości
- choroba wątroby (AlAT lub AspAT >2 górne wartości normy)
- choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >130 μM)
- niedokrwistość
- BMI <18,5 kg/m2 lub BMI >25 kg/m2
- znana choroba przewodu pokarmowego (w tym przebyta operacja bariatryczna, nietolerancja laktozy, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit) lub znana rodzinna skłonność do nietolerancji laktozy, celiakii, nieswoistego zapalenia jelit
- antybiotykoterapia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, w tym profilaktyka malarii
- leków, których nie można wstrzymać na okres studiów
- przeciwwskazania/alergia na stosowane antybiotyki (w tym wcześniejsze reakcje alergiczne związane z antybiotykami beta-laktamowymi, aminoglikozydami lub wankomycyną)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: meropenem, gentamycyna, wankomycyna
|
Antybiotykoterapia 4 dni, doustnie, raz dziennie: wankomycyna 500 mg (Vancomycin "Hospira"), proszek do sporządzania koncentratu; gentamycyna 40 mg ("Hexamycin®"), roztwór; meropenem 500 mg (Meropenem „Hospira”), proszek do sporządzania koncentratu; Trzy leki rozpuszcza się i łączy w koktajl (z około 100 ml soku jabłkowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w poposiłkowym wydzielaniu GLP-1
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
poziom GLP-1 w osoczu na początku badania i podczas 4-godzinnego testu z posiłkiem
|
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w poposiłkowym wydzielaniu insuliny/c-peptydu
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
poziom insuliny/peptydu C w osoczu na początku badania i podczas 4-godzinnego testu z posiłkiem
|
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
|
zmiany poziomu glukozy po posiłku
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
poziom glukozy w osoczu na początku badania i podczas 4-godzinnego testu z posiłkiem
|
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
|
zmiany poposiłkowego wydzielania GLP-2, glukagonu, PYY, oksyntomoduliny, gastryny, CCK, GIP, leptyny, adiponektyny i greliny
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
stężenia w osoczu GLP-2, glukagonu, PYY, oksyntomoduliny, gastryny, CCK, GIP, leptyny, adiponektyny i greliny na początku badania i podczas testu 4-godzinnego posiłku
|
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
|
zmiany markerów tworzenia i resorpcji kości
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
stężenie w osoczu na czczo osteokalcyny, P1NP, CTX, 1CTP, sklerostyny i serotoniny
|
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
|
skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
skład bakteryjny kału określony na podstawie posiewów mikrobiologicznych i głębokiego metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji bakteryjnego DNA w kale
|
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
|
zmiany markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0, 4, 42 i 180 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
stężenia w osoczu wysokoczułych CRP, LPBP, TNF-alfa, IL-6 i PAI
|
0, 4, 42 i 180 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
|
zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 42 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
poziom hemoglobiny glikowanej w osoczu
|
42 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
|
zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
|
|
zmiany podstawowej przemiany materii i współczynnika oddechowego
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
pomiar kalorymetrii pośredniej (210 minut po posiłku)
|
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
|
zmiany w opróżnianiu żołądka
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
1,5 grama paracetamolu zostanie dodane do standardowego posiłku, stężenie paracetamolu w osoczu zostanie zmierzone na początku badania i 4 godziny po posiłku
|
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
|
zmiany w opróżnianiu pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
ultradźwiękowe określenie wymiarów pęcherzyka żółciowego na początku badania i podczas 4-godzinnego testu posiłkowego (wyrażone jako frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego)
|
0, 4 i 42 dni po antybiotykowej eradykacji bakterii jelitowych
|
|
apetyt, sytość i przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
wpływ eliminacji na procesy żywieniowe i regulację apetytu będzie mierzony za pomocą kwestionariuszy i pomiarów spożycia pokarmu
|
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
|
zmiany w metabolizmie ketonów
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
pomiar poziomu beta-hydroksymaślanu w osoczu na czczo
|
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
|
zmiany w dekoniugacji kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
pomiar stężenia kwasów żółciowych w kale (związanych i niezwiązanych) w celu zbadania wpływu obecności mikrobiomu jelitowego na dekoniugację kwasów żółciowych
|
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
|
zmiany poziomu lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
stężenie triglicerydów, VLDL, LDL, HDL na czczo w osoczu, cholesterol całkowity, dodatkowo: pomiary wolnych kwasów tłuszczowych podczas 4 godzinnego posiłku 0, 4 i 42 dni po eradykacji (nie w dniu 8 i 180)
|
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
|
Mikrobiom we krwi, moczu i ślinie
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
pomiary bakterii lub składników bakteryjnych we krwi, moczu i ślinie w celu zbadania wpływu eliminacji jelit na mikrobiom krwi, moczu i śliny
|
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
|
działania niepożądane stosowanych antybiotyków
Ramy czasowe: do 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
standaryzowane kwestionariusze dotyczące funkcji przewodu pokarmowego są wypełniane podczas każdej wizyty badawczej (0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki) w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych antybiotyków.
Ponadto badani otrzymują kalendarz i informowani, aby zapisali wszelkie objawy lub choroby w okresie badania.
|
do 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
|
zmiany profilu metabolicznego
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
próbki osocza i moczu do analizy metabolicznej
|
0, 4, 8, 42 i 180 dni po eradykacji bakterii jelitowych przez antybiotyki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristian H Mikkelsen, MD, Diabetes Research Unit, Gentofte Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Zapalenie
- Osteoporoza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Wankomycyna
- Gentamycyny
- Meropenem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERA 2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .