機械式人工心臓弁を装着した患者における遺伝子型に基づくワルファリン投与開始の試験 (SYSU-WARFA)
2016年7月22日 更新者：Xi Zhang
学術リーダー、心臓外科部長、主任研究員、臨床教授
つい最近まで、ワルファリンは依然として機械式人工心臓弁を装着した患者の長期抗凝固療法に最適な薬剤でした。 しかし、ワルファリンの合併症は、機械的人工心臓弁置換術後の合併症全体の 75% を占めます。
ワルファリン用量の個人差は複数の要因によって媒介されます。臨床的属性と遺伝的要因（CYP2C9、VKORC1、CYP4F2）の組み合わせを使用した高度なモデルでは、ワルファリン用量要件のばらつきの 50 ～ 75% が説明されます。これらのワルファリン投与モデルには改善の可能性があります。重篤な有害事象を軽減または排除することで患者の安全を確保します。 研究者らは、この仮説を検証するために、前向き無作為化盲検二群試験を実施した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
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コンタクト：
- Xi Zhang, MD.
- 電話番号：86-13902279690
- メール：zhangxisysu@163.com
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コンタクト：
- Zhe Xu, MD.PHD.
- 電話番号：86-13828453339
- メール：xuzhesums@163.com
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主任研究者：
- Zhe Xu, MD.PHD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めて選択的僧帽弁および/または大動脈の機械的人工弁置換術を受ける
- 臨床試験に参加し、プロトコルに従う意思があること。
除外基準:
- 漢民族以外の民族
- 以前に他の心臓手術を受けている
- 緊急手術
- CABGなどの他の心臓手術を同時に行う
- 18歳未満または65歳以上
- 薬物乱用者とワイン乱用者
- あらゆる悪性腫瘍
- 中等度または重度の肝臓または腎臓の機能不全
- あらゆる甲状腺疾患
- 手術の2週間前にワルファリンまたはVitKの摂取歴がある
- 血液疾患または出血歴
- コルダロン以外のワルファリンに重大な影響を与える薬剤との併用
- 妊娠
- ワルファリンの禁忌
- 感染性心内膜炎
- 進行した弁膜症
- 病的肥満
- 精神疾患
- 過去30日間に他の臨床試験に参加した患者
- 基本 INR > 1.4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝子型に基づくワルファリンの開始
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以前の遡及研究に基づいて、研究者らは薬物投与量を推定するための遺伝子型に基づいたワルファリンモデルを確立しました。
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アクティブコンパレータ：臨床因子に基づいたワルファリンの開始
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以前の遡及研究に基づいて、研究者らは薬物投与量を推定するための臨床因子ベースのワルファリンモデルを確立しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与量が安定するまでの時間
時間枠：手術後7日目から手術後30日目まで
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手術後7日目から手術後30日目まで
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治療範囲内の時間
時間枠：手術後5日目から手術後30日目まで
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手術後5日目から手術後30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初めての治療窓口
時間枠：手術後5日目から手術後30日目まで
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手術後5日目から手術後30日目まで
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INR≧3.0とINR≦1.5の比率
時間枠：手術後5日目から手術後30日目まで
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手術後5日目から手術後30日目まで
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INRの監視頻度
時間枠：手術から30日後
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手術から30日後
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全死因死亡率
時間枠：手術から30日後
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手術から30日後
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大出血イベント
時間枠：手術から30日後
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手術から30日後
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主要な血栓症の発生率
時間枠：手術から30日後
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手術から30日後
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安定用量と初期用量の間の絶対差
時間枠：手術から30日後
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手術から30日後
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投与量変更の頻度
時間枠：手術から30日後
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手術から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xi Zhang, MD.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Zhe Xu, MD.,PHD.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。