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Eine Studie zur genotypbasierten Warfarin-Initiierung bei Patienten mit mechanischer Herzklappenprothese (SYSU-WARFA)

22. Juli 2016 aktualisiert von: Xi Zhang

Akademischer Leiter, Leiter der Herzchirurgie, Hauptforscher, klinischer Professor

Bis vor Kurzem war Warfarin immer noch das Mittel der Wahl zur langfristigen Antikoagulation bei Patienten mit mechanischer Herzklappenprothese. Allerdings machen die Warfarin-Komplikationen 75 Prozent aller Komplikationen nach dem mechanischen Herzklappenersatz aus.

Die interindividuelle Variation der Warfarin-Dosis wird durch mehrere Faktoren vermittelt. Fortgeschrittene Modelle, die Kombinationen klinischer Merkmale und genetischer Faktoren (CYP2C9, VKORC1 und CYP4F2) verwenden, erklären 50–75 % der Variabilität der Warfarin-Dosisanforderungen. Diese Warfarin-Dosierungsmodelle haben das Potenzial für Verbesserungen Patientensicherheit durch Reduzierung oder Eliminierung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte, verblindete zweiarmige Studie durch, um diese Hypothese zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhe Xu, MD.PHD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das erste Mal, dass sie einen elektiven mechanischen Mitral- und/oder Aortenklappenersatz erhalten
  • bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • andere ethnische Gruppen als Han
  • sich zuvor einer anderen Herzoperation unterzogen haben
  • Notoperation
  • Führen Sie gleichzeitig andere Herzoperationen durch, z. B. CABG
  • Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Drogenabhängiger und Weinabhängiger
  • jede bösartige Erkrankung
  • mittelschwere oder schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  • jede Schilddrüsenerkrankung
  • die Vorgeschichte des Warfarin- oder VitK-Konsums 2 Wochen vor der Operation
  • jede hämatologische Erkrankung oder Blutung in der Vorgeschichte
  • Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Warfarin signifikant beeinflussen, außer Cordaron
  • Schwangerschaft
  • jegliche Kontraindikation für Warfarin
  • infektiöse Endokarditis
  • fortgeschrittene Herzklappenerkrankung
  • pathologische Fettleibigkeit
  • psychische Erkrankung
  • Jeder Patient, der in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
  • Basis-INR > 1,4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genotypbasierte Warfarin-Initiierung
Sonstiges: Genotypbasiertes Warfarin-Initiationsmodell
Basierend auf einer früheren retrospektiven Studie erstellten die Forscher ein genotypbasiertes Warfarin-Modell, um die Medikamentendosis abzuschätzen.
Aktiver Komparator: klinische faktorbasierte Warfarin-Einleitung
Sonstiges: klinisches faktorbasiertes Warfarin-Initiationsmodell
Basierend auf einer früheren retrospektiven Studie erstellten die Forscher ein auf klinischen Faktoren basierendes Warfarin-Modell, um die Medikamentendosis abzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur gleichmäßigen Dosierung
Zeitfenster: von sieben Tagen nach der Operation bis dreißig Tage nach der Operation
von sieben Tagen nach der Operation bis dreißig Tage nach der Operation
Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: von fünf Tagen nach der Operation bis dreißig Tage nach der Operation
von fünf Tagen nach der Operation bis dreißig Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum ersten Mal im Behandlungsfenster
Zeitfenster: von fünf Tagen nach der Operation bis dreißig Tage nach der Operation
von fünf Tagen nach der Operation bis dreißig Tage nach der Operation
das Verhältnis von INR≥3,0 und INR≤1,5
Zeitfenster: von fünf Tagen nach der Operation bis dreißig Tage nach der Operation
von fünf Tagen nach der Operation bis dreißig Tage nach der Operation
die Überwachungshäufigkeit der INR
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
die Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
schweres Blutungsereignis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
hohe Thromboserate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
absoluter Unterschied zwischen der stabilen Dosis und der Anfangsdosis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
die Häufigkeit der Dosisänderung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xi Zhang

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-XZ001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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