Mechanikus szívbillentyű-protézissel rendelkező betegek genotípus-alapú warfarin-kezdeményezésének kísérlete (SYSU-WARFA)
2016. július 22. frissítette: Xi Zhang
Akadémiai vezető, szívsebészeti osztályvezető, kutatóvezető, klinikai professzor
Egészen a közelmúltig még mindig a warfarin a legjobb választás a hosszú távú véralvadásgátló kezelésben a mechanikus szívbillentyű-protézissel rendelkező betegek számára. A warfarin szövődményei azonban a mechanikus szívbillentyű-protézis cseréjét követő összes szövődmény 75 százalékát teszik ki.
A warfarin dózisának egyénenkénti változását több tényező közvetíti. A klinikai jellemzők és genetikai tényezők (CYP2C9, VKORC1 és CYP4F2) kombinációit alkalmazó fejlett modellek a warfarin dózisigényének variabilitásának 50-75%-át magyarázzák. Ezek a warfarin adagolási modellek javíthatnak. a betegek biztonságát a súlyos nemkívánatos események csökkentésével vagy megszüntetésével. A kutatók egy prospektív, randomizált, vak, kétkaros vizsgálatot végeztek ennek a hipotézisnek a tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xi Zhang, MD.
- Telefonszám: 86-13902279690
- E-mail: zhangxisysu@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhe Xu, MD.PHD.
- Telefonszám: 86-13828453339
- E-mail: xuzhesums@163.com
-
Kutatásvezető:
- Zhe Xu, MD.PHD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív mitrális és/vagy aorta mechanikus billentyűprotézis cseréje első alkalommal
- hajlandó csatlakozni a klinikai vizsgálathoz és megfelelni a protokollnak.
Kizárási kritériumok:
- más etnikai csoportok, mint a han
- korábban bármilyen más szívműtéten átesett
- sürgős műtét
- egyidejűleg más szívműtéteket, például CABG-t végezzen
- 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb
- kábítószer- és borfogyasztó
- bármilyen rosszindulatú daganat
- közepes vagy súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- bármilyen pajzsmirigybetegség
- warfarin vagy VitK fogyasztásának története 2 héttel a műtét előtt
- bármilyen hematológiai betegség vagy vérzés az anamnézisben
- kombinációban olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen befolyásolják a warfarint, kivéve a Cordarone-t
- terhesség
- a warfarin bármilyen ellenjavallata
- fertőző endocarditis
- előrehaladott billentyűbetegség
- kóros elhízás
- pszichológiai betegség
- minden olyan beteg, aki az előző 30 napban részt vett más klinikai vizsgálatban
- alap INR > 1,4
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genotípus alapú Warfarin Initiation
|
A korábbi retrospektív tanulmányok alapján a kutatók genotípus-alapú warfarinmodellt hoztak létre a gyógyszeradag becslésére.
|
|
Aktív összehasonlító: klinikai faktor alapú warfarin-kezelés
|
A korábbi retrospektív vizsgálat alapján a kutatók klinikai faktor alapú warfarinmodellt hoztak létre a gyógyszeradag becslésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ideje az állandó adagoláshoz
Időkeret: a műtétet követő hét naptól a műtétet követő harminc napig
|
a műtétet követő hét naptól a műtétet követő harminc napig
|
|
Idő a terápiás tartományban
Időkeret: a műtétet követő öt naptól a műtétet követő harminc napig
|
a műtétet követő öt naptól a műtétet követő harminc napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
először a kezelési ablakba
Időkeret: a műtétet követő öt naptól a műtétet követő harminc napig
|
a műtétet követő öt naptól a műtétet követő harminc napig
|
|
az INR≥3,0 és INR≤1,5 aránya
Időkeret: a műtétet követő öt naptól a műtétet követő harminc napig
|
a műtétet követő öt naptól a műtétet követő harminc napig
|
|
az INR monitorozási gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
az egész ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
súlyos vérzéses esemény
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
jelentős trombózis arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
abszolút különbség a stabil dózis és a kezdeti dózis között
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
az adagváltás gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Kutatásvezető: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU-XZ001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .