Un ensayo de inicio de warfarina basado en genotipos en pacientes con válvula cardíaca protésica mecánica (SYSU-WARFA)
22 de julio de 2016 actualizado por: Xi Zhang
Líder Académico, Jefe de Cirugía Cardíaca, Investigador Principal, Profesor Clínico
Hasta hace muy poco, la warfarina sigue siendo el mejor fármaco de elección para la anticoagulación a largo plazo de los pacientes con válvula cardíaca protésica mecánica. Sin embargo, la complicación de la warfarina representa el 75 por ciento de la complicación total después del reemplazo mecánico de la válvula cardíaca protésica.
La variación interindividual en la dosis de warfarina está mediada por múltiples factores. Los modelos avanzados que utilizan combinaciones de atributos clínicos y factores genéticos (CYP2C9, VKORC1 y CYP4F2) explican el 50-75 % de la variabilidad en los requisitos de dosis de warfarina. Estos modelos de dosificación de warfarina tienen el potencial de mejorar seguridad del paciente al reducir o eliminar los eventos adversos graves. Los investigadores realizaron un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego, de dos brazos para probar esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
Contacto:
- Xi Zhang, MD.
- Número de teléfono: 86-13902279690
- Correo electrónico: zhangxisysu@163.com
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Contacto:
- Zhe Xu, MD.PHD.
- Número de teléfono: 86-13828453339
- Correo electrónico: xuzhesums@163.com
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Investigador principal:
- Zhe Xu, MD.PHD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la primera vez que recibe reemplazo electivo de válvula protésica mecánica mitral y/o aórtica
- dispuesto a participar en el ensayo clínico y cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- otros grupos étnicos además de Han
- haber recibido previamente cualquier otra cirugía cardíaca
- cirugía emergente
- realizar simultáneamente otras cirugías cardíacas, como CABG
- edad menor de 18 años o mayor de 65 años
- abusador de drogas y abusador de vino
- cualquier malignidad
- insuficiencia hepática o renal moderada o grave
- cualquier enfermedad de la tiroides
- el historial de consumo de warfarina o VitK 2 semanas antes de la cirugía
- cualquier enfermedad hematológica o antecedentes de sangrado
- combinación con cualquier medicamento que influya significativamente en la warfarina que no sea Cordarone
- el embarazo
- cualquier contraindicación de la warfarina
- endocarditis infecciosa
- enfermedad valvular avanzada
- obesidad patologica
- enfermedad psicologica
- cualquier paciente que se haya unido a otro ensayo clínico en los 30 días anteriores
- INR básico > 1,4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iniciación a la warfarina basada en el genotipo
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Con base en un estudio retrospectivo previo, los investigadores establecieron un modelo de warfarina basado en el genotipo para estimar la dosis del fármaco.
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Comparador activo: inicio de warfarina basado en factores clínicos
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Con base en estudios retrospectivos previos, los investigadores establecieron un modelo de warfarina basado en factores clínicos para estimar la dosis del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo para la dosificación constante
Periodo de tiempo: de siete días después de la operación a treinta días después de la operación
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de siete días después de la operación a treinta días después de la operación
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Tiempo en Rango Terapéutico
Periodo de tiempo: de cinco días después de la operación a treinta días después de la operación
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de cinco días después de la operación a treinta días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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primera vez en la ventana de tratamiento
Periodo de tiempo: de cinco días después de la operación a treinta días después de la operación
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de cinco días después de la operación a treinta días después de la operación
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la relación de INR≥3.0 e INR≤1.5
Periodo de tiempo: de cinco días después de la operación a treinta días después de la operación
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de cinco días después de la operación a treinta días después de la operación
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la frecuencia de monitoreo de INR
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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la mortalidad por causa total
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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evento de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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tasa de trombosis mayor
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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diferencia absoluta entre la dosis estable y la dosis inicial
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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la frecuencia de cambio de dosis
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-XZ001
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