Ett försök med genotypbaserad warfarininitiering hos patienter med mekanisk hjärtklaffprotes (SYSU-WARFA)
22 juli 2016 uppdaterad av: Xi Zhang
Akademisk ledare, chef för hjärtkirurgi, huvudutredare, klinisk professor
Tills helt nyligen är warfarin fortfarande det bästa läkemedlet för långtidsantikoagulation för patienter med mekanisk hjärtklaffprotes. Dock står komplikationen till warfarin för 75 procent av hela komplikationen efter den mekaniska hjärtklaffsprotesen.
Interindividuell variation i warfarindos förmedlas av flera faktorer. Avancerade modeller som använder kombinationer av kliniska attribut och genetiska faktorer (CYP2C9, VKORC1 och CYP4F2) förklarar 50-75 % av variationen i warfarindosbehov. Dessa warfarindoseringsmodeller har potential att förbättra patientsäkerhet genom att minska eller eliminera allvarliga biverkningar. Utredarna genomförde en prospektiv, randomiserad, blind, tvåarmsförsök för att testa denna hypotes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
Kontakt:
- Xi Zhang, MD.
- Telefonnummer: 86-13902279690
- E-post: zhangxisysu@163.com
-
Kontakt:
- Zhe Xu, MD.PHD.
- Telefonnummer: 86-13828453339
- E-post: xuzhesums@163.com
-
Huvudutredare:
- Zhe Xu, MD.PHD.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första gången för att få elektiv mitral- och/eller aorta-mekanisk klaffprotesersättning
- villig att delta i den kliniska prövningen och följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- andra etniska grupper än Han
- tidigare genomgått någon annan hjärtoperation
- akut operation
- samtidigt utföra andra hjärtoperationer, såsom CABG
- ålder yngre än 18 år eller äldre än 65 år
- drogmissbrukare och vinmissbrukare
- någon malignitet
- måttlig eller svår lever- eller njurinsufficiens
- någon sköldkörtelsjukdom
- historien om warfarin eller VitK konsumtion 2 veckor före operationen
- någon hematologisk sjukdom eller historia av blödning
- kombination med andra läkemedel som signifikant påverkar warfarin än Cordarone
- graviditet
- någon kontraindikation av warfarin
- infektiös endokardit
- avancerad valvulär sjukdom
- patologisk fetma
- psykisk sjukdom
- varje patient som har deltagit i annan klinisk prövning under de föregående 30d
- grundläggande INR > 1,4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genotypbaserad Warfarin-initiering
|
Baserat på tidigare retrospektiv studie etablerade utredarna en genotypbaserad warfarinmodell för att uppskatta läkemedelsdosen.
|
|
Aktiv komparator: klinisk faktorbaserad warfarininitiering
|
Baserat på tidigare retrospektiv studie etablerade utredarna en klinisk faktorbaserad warfarinmodell för att uppskatta läkemedelsdosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid till jämn dosering
Tidsram: från sju dagar efter operationen till trettio dagar efter operationen
|
från sju dagar efter operationen till trettio dagar efter operationen
|
|
Tid i Therapeutic Range
Tidsram: från fem dagar efter operationen till trettio dagar efter operationen
|
från fem dagar efter operationen till trettio dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
första gången till behandlingsfönstret
Tidsram: från fem dagar efter operationen till trettio dagar efter operationen
|
från fem dagar efter operationen till trettio dagar efter operationen
|
|
förhållandet INR≥3,0 och INR≤1,5
Tidsram: från fem dagar efter operationen till trettio dagar efter operationen
|
från fem dagar efter operationen till trettio dagar efter operationen
|
|
övervakningsfrekvensen för INR
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
dödligheten av hela orsaken
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
större blödningshändelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
större trombosfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
absolut skillnad mellan den stabila dosen och initialdosen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
frekvensen av dosändringar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-XZ001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .