Испытание введения варфарина на основе генотипа у пациентов с механическим протезом клапана сердца (SYSU-WARFA)
22 июля 2016 г. обновлено: Xi Zhang
Научный руководитель, заведующий отделением кардиохирургии, главный исследователь, клинический профессор
До недавнего времени варфарин оставался лучшим препаратом выбора для длительной антикоагулянтной терапии у пациентов с механическими протезами клапанов сердца. Однако осложнения варфарина составляют 75 процентов от всех осложнений после замены механического протеза клапана сердца.
Индивидуальные различия в дозе варфарина опосредованы несколькими факторами. Усовершенствованные модели, использующие комбинации клинических признаков и генетических факторов (CYP2C9, VKORC1 и CYP4F2), объясняют 50-75% вариабельности потребности в дозах варфарина. Эти модели дозирования варфарина могут улучшить безопасность пациентов за счет уменьшения или устранения серьезных нежелательных явлений. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи провели проспективное рандомизированное слепое исследование с двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
Контакт:
- Xi Zhang, MD.
- Номер телефона: 86-13902279690
- Электронная почта: zhangxisysu@163.com
-
Контакт:
- Zhe Xu, MD.PHD.
- Номер телефона: 86-13828453339
- Электронная почта: xuzhesums@163.com
-
Главный следователь:
- Zhe Xu, MD.PHD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первый раз, когда проводится плановая замена митрального и/или аортального механического протеза клапана
- готовы присоединиться к клиническому испытанию и соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- другие этнические группы, кроме хань
- ранее перенесшие любую другую операцию на сердце
- неотложная хирургия
- одновременно проводить другие операции на сердце, такие как аортокоронарное шунтирование
- возраст моложе 18 лет или старше 65 лет
- наркоман и винщик
- любая злокачественность
- умеренная или тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- любое заболевание щитовидной железы
- история потребления варфарина или витК за 2 недели до операции
- любое гематологическое заболевание или кровотечение в анамнезе
- комбинация с любыми препаратами, которые значительно влияют на варфарин, кроме кордарона
- беременность
- любые противопоказания варфарина
- инфекционный эндокардит
- прогрессирующее заболевание клапанов
- патологическое ожирение
- психологическая болезнь
- любой пациент, присоединившийся к другому клиническому исследованию в течение предыдущих 30 дней
- базовое МНО > 1,4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назначение варфарина на основе генотипа
|
Основываясь на предыдущем ретроспективном исследовании, исследователи создали модель варфарина на основе генотипа для оценки дозировки препарата.
|
|
Активный компаратор: введение варфарина на основе клинических факторов
|
Основываясь на предыдущем ретроспективном исследовании, исследователи создали модель варфарина на основе клинических факторов для оценки дозировки препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до стабильной дозы
Временное ограничение: от семи дней после операции до тридцати дней после операции
|
от семи дней после операции до тридцати дней после операции
|
|
Время в терапевтическом диапазоне
Временное ограничение: от пяти дней после операции до тридцати дней после операции
|
от пяти дней после операции до тридцати дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
первый раз в окно лечения
Временное ограничение: от пяти дней после операции до тридцати дней после операции
|
от пяти дней после операции до тридцати дней после операции
|
|
соотношение МНО≥3,0 и МНО≤1,5
Временное ограничение: от пяти дней после операции до тридцати дней после операции
|
от пяти дней после операции до тридцати дней после операции
|
|
частота мониторинга МНО
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
крупное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
частота больших тромбозов
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
абсолютная разница между стабильной дозой и начальной дозой
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
частота изменения дозировки
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-XZ001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .