Un essai d'initiation à la warfarine basée sur le génotype chez des patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque mécanique (SYSU-WARFA)
22 juillet 2016 mis à jour par: Xi Zhang
Leader académique, chef de la chirurgie cardiaque, chercheur principal, professeur clinicien
Jusqu'à très récemment, la warfarine était encore le meilleur médicament de choix pour l'anticoagulation à long terme chez les patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque mécanique. Cependant, la complication de la warfarine représente 75 % de l'ensemble de la complication après le remplacement mécanique d'une prothèse valvulaire cardiaque.
La variation interindividuelle de la dose de warfarine est médiée par de multiples facteurs. Des modèles avancés utilisant des combinaisons d'attributs cliniques et de facteurs génétiques (CYP2C9, VKORC1 et CYP4F2) expliquent 50 à 75 % de la variabilité des besoins en dose de warfarine. Ces modèles de dosage de la warfarine ont le potentiel d'améliorer la sécurité des patients en réduisant ou en éliminant les événements indésirables graves. Les enquêteurs ont mené un essai prospectif, randomisé, en aveugle, à deux bras pour tester cette hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
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Contact:
- Xi Zhang, MD.
- Numéro de téléphone: 86-13902279690
- E-mail: zhangxisysu@163.com
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Contact:
- Zhe Xu, MD.PHD.
- Numéro de téléphone: 86-13828453339
- E-mail: xuzhesums@163.com
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Chercheur principal:
- Zhe Xu, MD.PHD.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la première fois à recevoir un remplacement électif de prothèse valvulaire mécanique mitrale et/ou aortique
- désireux de participer à l'essai clinique et de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- autres groupes ethniques que les Han
- avoir déjà reçu une autre chirurgie cardiaque
- chirurgie urgente
- effectuer simultanément d'autres chirurgies cardiaques, telles que CABG
- moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- toxicomane et alcoolique
- toute malignité
- insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère
- toute maladie thyroïdienne
- les antécédents de consommation de warfarine ou de VitK 2 semaines avant la chirurgie
- toute maladie hématologique ou antécédent de saignement
- combinaison avec des médicaments qui influencent significativement la warfarine autre que Cordarone
- grossesse
- toute contre-indication à la warfarine
- endocardite infectieuse
- maladie valvulaire avancée
- obésité pathologique
- maladie psychologique
- tout patient ayant participé à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédents
- INR de base > 1,4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Initiation à la warfarine basée sur le génotype
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Sur la base d'une étude rétrospective précédente, les chercheurs ont établi un modèle de warfarine basé sur le génotype pour estimer la posologie du médicament.
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Comparateur actif: initiation à la warfarine basée sur un facteur clinique
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Sur la base d'une étude rétrospective précédente, les chercheurs ont établi un modèle de warfarine basé sur des facteurs cliniques pour estimer la posologie du médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps pour stabiliser le dosage
Délai: de sept jours après l'opération à trente jours après l'opération
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de sept jours après l'opération à trente jours après l'opération
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Temps dans la plage thérapeutique
Délai: de cinq jours après l'opération à trente jours après l'opération
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de cinq jours après l'opération à trente jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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première fois à la fenêtre de traitement
Délai: de cinq jours après l'opération à trente jours après l'opération
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de cinq jours après l'opération à trente jours après l'opération
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le rapport de INR≥3.0 et INR≤1.5
Délai: de cinq jours après l'opération à trente jours après l'opération
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de cinq jours après l'opération à trente jours après l'opération
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la fréquence de surveillance de l'INR
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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la mortalité toute cause
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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événement hémorragique majeur
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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taux de thrombose majeure
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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différence absolue entre la dose stable et la dose initiale
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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la fréquence des changements de dosage
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-XZ001
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