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Una prova di iniziazione del warfarin basata sul genotipo in pazienti con valvola cardiaca protesica meccanica (SYSU-WARFA)

22 luglio 2016 aggiornato da: Xi Zhang

Leader accademico, capo della cardiochirurgia, ricercatore principale, professore clinico

Fino a tempi molto recenti, il warfarin è ancora il miglior farmaco di scelta per l'anticoagulazione a lungo termine per i pazienti con valvola cardiaca protesica meccanica. Tuttavia, la complicazione del warfarin rappresenta il 75 percento dell'intera complicanza dopo la sostituzione meccanica della valvola cardiaca protesica.

La variazione interindividuale nella dose di warfarin è mediata da molteplici fattori. Modelli avanzati che utilizzano combinazioni di attributi clinici e fattori genetici (CYP2C9, VKORC1 e CYP4F2) spiegano il 50-75% della variabilità nei requisiti di dose di warfarin. Questi modelli di dosaggio di warfarin hanno il potenziale per migliorare sicurezza del paziente riducendo o eliminando gli eventi avversi gravi. I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, a due bracci per verificare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhe Xu, MD.PHD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la prima volta a ricevere la sostituzione elettiva della valvola protesica meccanica mitrale e/o aortica
  • disposti a partecipare alla sperimentazione clinica e a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • altri gruppi etnici oltre agli Han
  • precedentemente sottoposti a qualsiasi altro intervento cardiochirurgico
  • chirurgia emergente
  • eseguire contemporaneamente altri interventi cardiochirurgici, come il CABG
  • età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • tossicodipendente e abusatore di vino
  • qualsiasi malignità
  • insufficienza epatica o renale moderata o grave
  • qualsiasi malattia della tiroide
  • la storia del consumo di warfarin o VitK 2 settimane prima dell'intervento
  • qualsiasi malattia ematologica o anamnesi di sanguinamento
  • combinazione con farmaci che influenzano in modo significativo il warfarin diversi dal Cordarone
  • gravidanza
  • qualsiasi controindicazione del warfarin
  • endocardite infettiva
  • malattia valvolare avanzata
  • obesità patologica
  • malattia psicologica
  • qualsiasi paziente che abbia aderito ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • INR di base > 1,4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniziazione del warfarin basata sul genotipo
Altro: Modello di iniziazione del warfarin basato sul genotipo
Sulla base di precedenti studi retrospettivi, i ricercatori hanno stabilito un modello di warfarin basato sul genotipo per stimare il dosaggio del farmaco.
Comparatore attivo: inizio di warfarin basato su fattore clinico
Altro: modello di inizio del warfarin basato su fattori clinici
Sulla base di precedenti studi retrospettivi, i ricercatori hanno stabilito un modello di warfarin basato su fattori clinici per stimare il dosaggio del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo per stabilizzare il dosaggio
Lasso di tempo: da sette giorni dopo l'intervento a trenta giorni dopo l'intervento
da sette giorni dopo l'intervento a trenta giorni dopo l'intervento
Il tempo nell'intervallo terapeutico
Lasso di tempo: da cinque giorni dopo l'intervento a trenta giorni dopo l'intervento
da cinque giorni dopo l'intervento a trenta giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prima volta alla finestra del trattamento
Lasso di tempo: da cinque giorni dopo l'intervento a trenta giorni dopo l'intervento
da cinque giorni dopo l'intervento a trenta giorni dopo l'intervento
il rapporto tra INR≥3,0 e INR≤1,5
Lasso di tempo: da cinque giorni dopo l'intervento a trenta giorni dopo l'intervento
da cinque giorni dopo l'intervento a trenta giorni dopo l'intervento
la frequenza di monitoraggio dell'INR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
l'intera causa della mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
tasso di trombosi maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
differenza assoluta tra la dose stabile e la dose iniziale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
la frequenza del cambio di dosaggio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xi Zhang

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-XZ001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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