Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av genotypebasert warfarininitiering hos pasienter med mekanisk hjerteklaffprotese (SYSU-WARFA)

22. juli 2016 oppdatert av: Xi Zhang

Akademisk leder, leder for hjertekirurgi, hovedetterforsker, klinisk professor

Inntil helt nylig er warfarin fortsatt det beste medikamentet for langtids antikoagulasjon for pasienter med mekanisk hjerteklaffprotese. Imidlertid står komplikasjonen til warfarin for 75 prosent av hele komplikasjonen etter den mekaniske hjerteklaffprotesen.

Interindividuell variasjon i warfarindose er mediert av flere faktorer. Avanserte modeller som bruker kombinasjoner av kliniske attributter og genetiske faktorer (CYP2C9, VKORC1 og CYP4F2) forklarer 50-75 % av variasjonen i warfarindosebehov. Disse warfarindoseringsmodellene har potensial til å forbedre pasientsikkerhet ved å redusere eller eliminere alvorlige uønskede hendelser. Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, randomisert, blindet, toarmsstudie for å teste denne hypotesen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhe Xu, MD.PHD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første gang å motta elektiv mitral- og/eller aorta-mekanisk proteseklafferstatning
  • villig til å delta i den kliniske utprøvingen og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • andre etniske grupper enn Han
  • tidligere har fått andre hjerteoperasjoner
  • akutt kirurgi
  • samtidig utføre andre hjerteoperasjoner, for eksempel CABG
  • alder yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
  • rusmisbruker og vinmisbruker
  • enhver malignitet
  • moderat eller alvorlig lever- eller nyresvikt
  • noen skjoldbrusk sykdom
  • historien om warfarin eller VitK forbruk 2 uker før operasjonen
  • enhver hematologisk sykdom eller blødningshistorie
  • kombinasjon med andre legemidler som påvirker warfarin i betydelig grad enn Cordarone
  • svangerskap
  • noen kontraindikasjon av warfarin
  • infeksiøs endokarditt
  • avansert klaffesykdom
  • patologisk fedme
  • psykisk sykdom
  • enhver pasient som har deltatt i andre kliniske studier i forrige 30d
  • grunnleggende INR > 1,4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genotypebasert Warfarin-initiering
Annen: Genotypebasert Warfarin-initieringsmodell
Basert på tidligere retrospektiv studie etablerte etterforskere en genotypebasert warfarinmodell for å estimere medikamentdosen.
Aktiv komparator: klinisk faktorbasert warfarin-initiering
Annen: klinisk faktor-basert warfarin initieringsmodell
Basert på tidligere retrospektiv studie etablerte etterforskere en klinisk faktorbasert warfarinmodell for å estimere medikamentdosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til jevn dosering
Tidsramme: fra syv dager etter operasjonen til tretti dager etter operasjonen
fra syv dager etter operasjonen til tretti dager etter operasjonen
Tid i Therapeutic Range
Tidsramme: fra fem dager etter operasjonen til tretti dager etter operasjonen
fra fem dager etter operasjonen til tretti dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
første gang til behandlingsvinduet
Tidsramme: fra fem dager etter operasjonen til tretti dager etter operasjonen
fra fem dager etter operasjonen til tretti dager etter operasjonen
forholdet mellom INR≥3,0 og INR≤1,5
Tidsramme: fra fem dager etter operasjonen til tretti dager etter operasjonen
fra fem dager etter operasjonen til tretti dager etter operasjonen
overvåkingsfrekvensen til INR
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
dødeligheten av hele årsaken
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
større blødningshendelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
større trombosehastighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
absolutt forskjell mellom stabil dose og startdose
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
hyppigheten av doseendring
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xi Zhang

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSU-XZ001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere