机械人工心脏瓣膜患者基于基因型的华法林起始试验 (SYSU-WARFA)
2016年7月22日 更新者：Xi Zhang
学术带头人，心脏外科主任，首席研究员，临床教授
直到最近，华法林仍然是机械人工心脏瓣膜患者长期抗凝的最佳首选药物。 然而，华法林的并发症占机械人工心脏瓣膜置换术后全部并发症的75%。
华法林剂量的个体差异由多种因素介导。使用临床属性和遗传因素（CYP2C9、VKORC1 和 CYP4F2）组合的高级模型解释了 50-75% 的华法林剂量需求变异性。这些华法林剂量模型有可能改善通过减少或消除严重不良事件来确保患者安全。 研究人员进行了一项前瞻性、随机、双盲的两臂试验来检验这一假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
接触：
- Xi Zhang, MD.
- 电话号码：86-13902279690
- 邮箱：zhangxisysu@163.com
-
接触：
- Zhe Xu, MD.PHD.
- 电话号码：86-13828453339
- 邮箱：xuzhesums@163.com
-
首席研究员：
- Zhe Xu, MD.PHD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次接受选择性二尖瓣和/或主动脉机械人工瓣膜置换术
- 愿意参加临床试验并遵守方案。
排除标准：
- 汉族以外的其他民族
- 以前接受过任何其他心脏手术
- 紧急手术
- 同时进行其他心脏手术，如CABG
- 年龄小于 18 岁或大于 65 岁
- 吸毒者和酗酒者
- 任何恶性肿瘤
- 中度或重度肝或肾功能不全
- 任何甲状腺疾病
- 手术前 2 周服用华法林或 VitK 的历史
- 任何血液病或出血史
- 与任何对华法林有显着影响的药物联合使用，但 Cordarone 除外
- 怀孕
- 华法林的任何禁忌症
- 传染性心内膜炎
- 晚期瓣膜病
- 病理性肥胖
- 心理疾病
- 在过去 30 天内参加过其他临床试验的任何患者
- 基本 INR > 1.4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于基因型的华法林启动
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基于之前的回顾性研究，研究者建立了基于基因型的华法林模型来估计药物剂量。
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有源比较器：基于临床因素的华法林启动
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基于以往的回顾性研究，研究者建立了基于临床因素的华法林模型来估计药物剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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稳定剂量的时间
大体时间：术后7天至术后30天
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术后7天至术后30天
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治疗范围内的时间
大体时间：从手术后五天到手术后三十天
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从手术后五天到手术后三十天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一次到治疗窗口
大体时间：从手术后五天到手术后三十天
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从手术后五天到手术后三十天
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INR≥3.0与INR≤1.5的比值
大体时间：从手术后五天到手术后三十天
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从手术后五天到手术后三十天
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INR监测频率
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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全因死亡率
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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大出血事件
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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主要血栓形成率
大体时间：手术后30天
|
手术后30天
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稳定剂量和初始剂量之间的绝对差异
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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剂量变化的频率
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Xi Zhang, MD.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Zhe Xu, MD.,PHD.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月22日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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