Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška genotypové iniciace warfarinu u pacientů s mechanickou protetickou srdeční chlopní (SYSU-WARFA)

22. července 2016 aktualizováno: Xi Zhang

Akademický vedoucí, přednosta kardiochirurgie, hlavní řešitel, klinický profesor

Warfarin je až donedávna stále nejlepším lékem volby pro dlouhodobou antikoagulaci u pacientů s mechanickou protetickou srdeční chlopní. Komplikace warfarinu však tvoří 75 procent všech komplikací po mechanické protetické náhradě srdeční chlopně.

Interindividuální variace v dávce warfarinu je zprostředkována mnoha faktory. Pokročilé modely využívající kombinace klinických atributů a genetických faktorů (CYP2C9, VKORC1 a CYP4F2) vysvětlují 50–75 % variability požadavků na dávku warfarinu. Tyto modely dávkování warfarinu mají potenciál zlepšit bezpečnost pacientů snížením nebo odstraněním závažných nežádoucích příhod. Výzkumníci provedli prospektivní, randomizovanou, zaslepenou dvouramennou studii, aby ověřili tuto hypotézu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe Xu, MD.PHD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poprvé k elektivní náhradě mitrální a/nebo aortální mechanické protetické chlopně
  • ochoten zapojit se do klinického hodnocení a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • jiné etnické skupiny než Han
  • předtím podstoupil jakoukoli jinou srdeční operaci
  • urgentní operace
  • současně provádět další srdeční operace, jako je CABG
  • věk mladší 18 let nebo starší 65 let
  • narkoman a alkoholik
  • jakákoli malignita
  • středně těžká nebo těžká jaterní nebo ledvinová nedostatečnost
  • jakékoli onemocnění štítné žlázy
  • anamnézu užívání warfarinu nebo VitK 2 týdny před operací
  • jakékoli hematologické onemocnění nebo krvácení v anamnéze
  • v kombinaci s jakýmikoli léky, které významně ovlivňují warfarin, jinými než Cordarone
  • těhotenství
  • jakékoli kontraindikace warfarinu
  • infekční endokarditida
  • pokročilé chlopenní onemocnění
  • patologická obezita
  • psychická nemoc
  • každý pacient, který se v předchozích 30 dnech zapojil do jiné klinické studie
  • základní INR > 1,4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zahájení warfarinu na základě genotypu
Jiný: Model iniciace warfarinu založený na genotypu
Na základě předchozí retrospektivní studie výzkumníci vytvořili model warfarinu založený na genotypu pro odhad dávkování léku.
Aktivní komparátor: zahájení léčby warfarinem na základě klinického faktoru
Jiný: model iniciace warfarinu založený na klinickém faktoru
Na základě předchozí retrospektivní studie výzkumníci vytvořili klinický model warfarinu založený na faktorech pro odhad dávkování léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas na ustálené dávkování
Časové okno: od sedmi dnů po operaci do třiceti dnů po operaci
od sedmi dnů po operaci do třiceti dnů po operaci
Čas v terapeutickém rozsahu
Časové okno: od pěti dnů po operaci do třiceti dnů po operaci
od pěti dnů po operaci do třiceti dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poprvé do léčebného okna
Časové okno: od pěti dnů po operaci do třiceti dnů po operaci
od pěti dnů po operaci do třiceti dnů po operaci
poměr INR≥3,0 a INR≤1,5
Časové okno: od pěti dnů po operaci do třiceti dnů po operaci
od pěti dnů po operaci do třiceti dnů po operaci
frekvence monitorování INR
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
úmrtnost z celé příčiny
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
velká krvácivá příhoda
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
četnost velké trombózy
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
absolutní rozdíl mezi stabilní dávkou a počáteční dávkou
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
frekvence změny dávkování
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xi Zhang

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-XZ001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit