Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med genotype-baseret Warfarin-initiering hos patienter med mekanisk hjerteklapprotese (SYSU-WARFA)

22. juli 2016 opdateret af: Xi Zhang

Akademisk leder, leder af hjertekirurgi, hovedefterforsker, klinisk professor

Indtil for ganske nylig var warfarin stadig det bedste valg til langtids antikoagulering for patienter med mekanisk hjerteklapprotese. Imidlertid står komplikationen til warfarin for 75 procent af hele komplikationen efter den mekaniske hjerteklapudskiftning.

Interindividuel variation i warfarindosis medieres af flere faktorer. Avancerede modeller, der bruger kombinationer af kliniske egenskaber og genetiske faktorer (CYP2C9, VKORC1 og CYP4F2) forklarer 50-75 % af variabiliteten i warfarindosiskrav. Disse warfarindosismodeller har potentiale til at forbedre patientsikkerhed ved at reducere eller eliminere alvorlige bivirkninger. Efterforskerne gennemførte et prospektivt, randomiseret, blindet, to-arms forsøg for at teste denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe Xu, MD.PHD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første gang at modtage elektiv mitral- og/eller aorta-mekanisk proteseklapudskiftning
  • villig til at deltage i det kliniske forsøg og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • andre etniske grupper end Han
  • tidligere modtaget enhver anden hjerteoperation
  • kommende operation
  • samtidig udføre andre hjerteoperationer, såsom CABG
  • alder yngre end 18 år eller ældre end 65 år
  • stofmisbruger og vinmisbruger
  • enhver malignitet
  • moderat eller svær lever- eller nyreinsufficiens
  • enhver skjoldbruskkirtelsygdom
  • historien om warfarin eller VitK forbrug 2 uger før operationen
  • enhver hæmatologisk sygdom eller blødningshistorie
  • kombination med andre lægemidler, der har væsentlig indflydelse på warfarin end Cordarone
  • graviditet
  • enhver kontraindikation af warfarin
  • infektiøs endokarditis
  • fremskreden klapsygdom
  • patologisk fedme
  • psykisk sygdom
  • enhver patient, der har deltaget i et andet klinisk forsøg i de foregående 30d
  • grundlæggende INR > 1,4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotype-baseret Warfarin-initiering
Andet: Genotype-baseret Warfarin-initieringsmodel
Baseret på tidligere retrospektiv undersøgelse etablerede efterforskere en genotype-baseret warfarinmodel for at estimere lægemiddeldoseringen.
Aktiv komparator: klinisk faktor-baseret warfarin initiering
Andet: klinisk faktor-baseret warfarin initieringsmodel
Baseret på tidligere retrospektiv undersøgelse etablerede efterforskerne en klinisk faktorbaseret warfarinmodel for at estimere lægemiddeldoseringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til stabil dosis
Tidsramme: fra syv dage efter operationen til tredive dage efter operationen
fra syv dage efter operationen til tredive dage efter operationen
Tid i det terapeutiske område
Tidsramme: fra fem dage efter operationen til tredive dage efter operationen
fra fem dage efter operationen til tredive dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
første gang til behandlingsvinduet
Tidsramme: fra fem dage efter operationen til tredive dage efter operationen
fra fem dage efter operationen til tredive dage efter operationen
forholdet mellem INR≥3,0 og INR≤1,5
Tidsramme: fra fem dage efter operationen til tredive dage efter operationen
fra fem dage efter operationen til tredive dage efter operationen
overvågningsfrekvensen af ​​INR
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
dødeligheden af ​​hele årsagen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
større blødningshændelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
større trombosehastighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
absolut forskel mellem den stabile dosis og startdosis
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
hyppigheden af ​​dosisændringer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xi Zhang

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-XZ001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med Genotype-baseret Warfarin-initieringsmodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner