Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met genotype-gebaseerde warfarine-initiatie bij patiënten met een mechanische prothetische hartklep (SYSU-WARFA)

22 juli 2016 bijgewerkt door: Xi Zhang

Academisch leider, hoofd hartchirurgie, hoofdonderzoeker, klinisch professor

Tot voor kort was warfarine nog steeds het beste keuzemedicijn voor langdurige antistolling bij patiënten met een mechanische hartklepprothese. De complicatie van warfarine is echter verantwoordelijk voor 75 procent van de totale complicatie na de mechanische prothetische hartklepvervanging.

Interindividuele variatie in warfarine-dosis wordt gemedieerd door meerdere factoren. Geavanceerde modellen die combinaties van klinische kenmerken en genetische factoren gebruiken (CYP2C9, VKORC1 en CYP4F2) verklaren 50-75% van de variabiliteit in de vereiste dosis warfarine. Deze warfarine-doseringsmodellen hebben het potentieel om te verbeteren patiëntveiligheid door ernstige bijwerkingen te verminderen of te elimineren. De onderzoekers voerden een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde proef met twee armen uit om deze hypothese te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhe Xu, MD.PHD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de eerste keer dat een electieve mitralis- en/of aorta-mechanische klepprothese wordt vervangen
  • bereid om deel te nemen aan de klinische proef en zich te houden aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • andere etnische groepen dan Han
  • eerder een andere hartoperatie heeft ondergaan
  • opkomende operatie
  • tegelijkertijd andere hartoperaties uitvoeren, zoals CABG
  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • drugsmisbruiker en wijnmisbruiker
  • elke maligniteit
  • matige of ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • elke schildklieraandoening
  • de geschiedenis van warfarine- of VitK-consumptie 2 week voor de operatie
  • elke hematologische aandoening of voorgeschiedenis van bloedingen
  • combinatie met andere geneesmiddelen dan Cordarone die een significante invloed hebben op warfarine
  • zwangerschap
  • eventuele contra-indicatie van warfarine
  • infectieuze endocarditis
  • gevorderde klepziekte
  • pathologische zwaarlijvigheid
  • psychische aandoening
  • elke patiënt die in de voorgaande 30 dagen heeft meegedaan aan een andere klinische studie
  • basis-INR > 1,4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op genotype gebaseerde warfarine-initiatie
Ander: Genotype-gebaseerd Warfarine-initiatiemodel
Op basis van eerder retrospectief onderzoek hebben onderzoekers een op genotype gebaseerd warfarinemodel opgesteld om de dosering van het geneesmiddel te schatten.
Actieve vergelijker: start van op klinische factoren gebaseerde warfarine
Ander: op klinische factoren gebaseerd warfarine-initiatiemodel
Op basis van eerder retrospectief onderzoek hebben onderzoekers een op klinische factoren gebaseerd warfarinemodel opgesteld om de dosering van het geneesmiddel te schatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot constante dosering
Tijdsspanne: van zeven dagen na de operatie tot dertig dagen na de operatie
van zeven dagen na de operatie tot dertig dagen na de operatie
Tijd in therapeutisch bereik
Tijdsspanne: van vijf dagen na de operatie tot dertig dagen na de operatie
van vijf dagen na de operatie tot dertig dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
eerste keer naar het behandelvenster
Tijdsspanne: van vijf dagen na de operatie tot dertig dagen na de operatie
van vijf dagen na de operatie tot dertig dagen na de operatie
de verhouding van INR≥3.0 en INR≤1.5
Tijdsspanne: van vijf dagen na de operatie tot dertig dagen na de operatie
van vijf dagen na de operatie tot dertig dagen na de operatie
de controlefrequentie van INR
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
de totale sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
ernstige bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
grote trombose
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
absoluut verschil tussen de stabiele dosis en de startdosis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
de frequentie van doseringsverandering
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xi Zhang

Medewerkers

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-XZ001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren