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Um ensaio de iniciação de varfarina baseada em genótipo em pacientes com válvula cardíaca protética mecânica (SYSU-WARFA)

22 de julho de 2016 atualizado por: Xi Zhang

Líder Acadêmico, Chefe de Cirurgia Cardíaca, Investigador Principal, Professor Clínico

Até muito recentemente, a varfarina ainda era a melhor droga de escolha para anticoagulação de longo prazo para pacientes com válvula cardíaca protética mecânica. No entanto, a complicação da varfarina é responsável por 75 por cento de toda a complicação após a substituição mecânica da válvula cardíaca protética.

A variação interindividual na dose de varfarina é mediada por múltiplos fatores. Modelos avançados que usam combinações de atributos clínicos e fatores genéticos (CYP2C9, VKORC1 e CYP4F2) explicam 50-75% da variabilidade nos requisitos de dose de varfarina. Esses modelos de dosagem de varfarina têm o potencial de melhorar segurança do paciente, reduzindo ou eliminando eventos adversos graves. Os investigadores conduziram um estudo prospectivo, randomizado, cego, de dois braços para testar essa hipótese.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhe Xu, MD.,PHD.
  • Número de telefone: 86-13828453339
  • E-mail: xuzhesums@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhe Xu, MD.PHD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a primeira vez para receber a substituição eletiva da válvula protética mecânica mitral e/ou aórtica
  • dispostos a participar do ensaio clínico e cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • outros grupos étnicos que não Han
  • recebeu anteriormente qualquer outra cirurgia cardíaca
  • cirurgia emergencial
  • realizar simultaneamente outras cirurgias cardíacas, como CABG
  • idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
  • abusador de drogas e abusador de vinho
  • qualquer malignidade
  • insuficiência hepática ou renal moderada ou grave
  • qualquer doença da tireóide
  • a história de consumo de varfarina ou VitK 2 semanas antes da cirurgia
  • qualquer doença hematológica ou história de sangramento
  • combinação com qualquer medicamento que influencie significativamente a varfarina, exceto Cordarone
  • gravidez
  • qualquer contra-indicação de varfarina
  • endocardite infecciosa
  • doença valvular avançada
  • obesidade patológica
  • doença psicológica
  • qualquer paciente que tenha participado de outro estudo clínico nos 30 dias anteriores
  • INR básico > 1,4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iniciação de varfarina baseada em genótipo
Outro: Modelo de iniciação de varfarina baseado em genótipo
Com base em estudo retrospectivo anterior, os investigadores estabeleceram um modelo de varfarina baseado no genótipo para estimar a dosagem do medicamento.
Comparador Ativo: início da varfarina baseada em fatores clínicos
Outro: modelo de iniciação de varfarina baseado em fatores clínicos
Com base em estudo retrospectivo anterior, os investigadores estabeleceram um modelo de varfarina baseado em fatores clínicos para estimar a dosagem do medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo para dosagem constante
Prazo: de sete dias após a operação a trinta dias após a operação
de sete dias após a operação a trinta dias após a operação
Tempo na Faixa Terapêutica
Prazo: de cinco dias após a operação a trinta dias após a operação
de cinco dias após a operação a trinta dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
primeira vez na janela de tratamento
Prazo: de cinco dias após a operação a trinta dias após a operação
de cinco dias após a operação a trinta dias após a operação
a razão de INR≥3,0 e INR≤1,5
Prazo: de cinco dias após a operação a trinta dias após a operação
de cinco dias após a operação a trinta dias após a operação
a frequência de monitoramento de INR
Prazo: 30 dias após a operação
30 dias após a operação
a mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a operação
30 dias após a operação
evento hemorrágico importante
Prazo: 30 dias após a operação
30 dias após a operação
taxa de trombose maior
Prazo: 30 dias após a operação
30 dias após a operação
diferença absoluta entre a dose estável e a dose inicial
Prazo: 30 dias após a operação
30 dias após a operação
a frequência de mudança de dosagem
Prazo: 30 dias após a operação
30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xi Zhang

Colaboradores

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSU-XZ001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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