Genotyyppiin perustuvan varfariinin aloittamisen kokeilu potilailla, joilla on mekaaninen sydänläppäproteesi (SYSU-WARFA)
perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Xi Zhang
Akateeminen johtaja, sydänkirurgian johtaja, johtava tutkija, kliininen professori
Viime aikoihin asti varfariini on edelleen paras lääke pitkäaikaisessa antikoagulaatiossa potilailla, joilla on mekaaninen sydänläppäproteesi. Varfariinin aiheuttama komplikaatio muodostaa kuitenkin 75 prosenttia mekaanisen sydänläppäproteesin jälkeisistä komplikaatioista.
Varfariiniannoksen yksilöiden välistä vaihtelua välittävät useat tekijät. Kehittyneet mallit, joissa käytetään kliinisten ominaisuuksien ja geneettisten tekijöiden yhdistelmiä (CYP2C9, VKORC1 ja CYP4F2), selittävät 50–75 % varfariinin annosvaatimusten vaihtelusta. Näillä varfariinin annostusmalleilla on potentiaalia parantaa potilasturvallisuutta vähentämällä tai poistamalla vakavia haittatapahtumia. Tutkijat suorittivat prospektiivisen, satunnaistetun, sokkoutetun, kaksikätisen kokeen testatakseen tätä hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Zhang, MD.
- Puhelinnumero: 86-13902279690
- Sähköposti: zhangxisysu@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Xu, MD.PHD.
- Puhelinnumero: 86-13828453339
- Sähköposti: xuzhesums@163.com
-
Päätutkija:
- Zhe Xu, MD.PHD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäistä kertaa elektiiviseen mitraali- ja/tai aortan mekaanisen proteesin vaihtoon
- halukas liittymään kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- muut etniset ryhmät kuin han
- saanut aiemmin jotain muuta sydänleikkausta
- tuleva leikkaus
- suorittaa samanaikaisesti muita sydänleikkauksia, kuten CABG
- ikä alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 65 vuotta
- huumeiden väärinkäyttäjä ja viinin väärinkäyttäjä
- mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
- kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- mikä tahansa kilpirauhasen sairaus
- varfariinin tai VitK:n käyttö 2 viikkoa ennen leikkausta
- mikä tahansa hematologinen sairaus tai aiempi verenvuoto
- yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat merkittävästi varfariiniin kuin Cordarone
- raskaus
- kaikki varfariinin vasta-aiheet
- tarttuva endokardiitti
- pitkälle edennyt läppäsairaus
- patologinen liikalihavuus
- psyykkinen sairaus
- kaikki potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana
- perus-INR > 1,4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genotyyppiin perustuva varfariinialoitus
|
Aiemman retrospektiivisen tutkimuksen perusteella tutkijat loivat genotyyppiin perustuvan varfariinimallin arvioimaan lääkeannostusta.
|
|
Active Comparator: kliinisiin tekijöihin perustuva varfariinialoitus
|
Aiemman retrospektiivisen tutkimuksen perusteella tutkijat loivat kliinisiin tekijöihin perustuvan varfariinimallin lääkeannoksen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika tasaiseen annokseen
Aikaikkuna: seitsemästä päivästä leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
seitsemästä päivästä leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Aika terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: viidestä päivästä leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
viidestä päivästä leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ensimmäistä kertaa hoitoikkunaan
Aikaikkuna: viidestä päivästä leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
viidestä päivästä leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
suhde INR≥3,0 ja INR≤1,5
Aikaikkuna: viidestä päivästä leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
viidestä päivästä leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
INR:n seurantatiheys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kokosyykuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
vakava verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
suuri tromboosi määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
absoluuttinen ero vakaan annoksen ja aloitusannoksen välillä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
annosmuutosten tiheys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-XZ001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .