Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba inicjacji warfaryny opartej na genotypie u pacjentów z mechaniczną protezą zastawki serca (SYSU-WARFA)

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Xi Zhang

Lider akademicki, kierownik Kliniki Kardiochirurgii, główny badacz, profesor kliniczny

Do niedawna warfaryna była nadal najlepszym lekiem z wyboru w długoterminowej antykoagulacji u pacjentów z mechaniczną protezą zastawki serca. Jednak powikłanie warfaryny stanowi 75 procent wszystkich powikłań po wymianie mechanicznej protezy zastawki serca.

Międzyosobnicze zróżnicowanie dawki warfaryny zależy od wielu czynników. Zaawansowane modele wykorzystujące kombinację cech klinicznych i czynników genetycznych (CYP2C9, VKORC1 i CYP4F2) wyjaśniają 50-75% zmienności wymagań dotyczących dawki warfaryny. Te modele dawkowania warfaryny mogą poprawić bezpieczeństwo pacjentów poprzez ograniczenie lub wyeliminowanie poważnych zdarzeń niepożądanych. Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, zaślepione, dwuramienne badanie, aby przetestować tę hipotezę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhe Xu, MD.PHD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy raz w celu planowej wymiany mechanicznej protezy zastawki mitralnej i/lub aortalnej
  • chęć przyłączenia się do badania klinicznego i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • inne grupy etniczne niż Han
  • przeszedł wcześniej jakąkolwiek inną operację kardiochirurgiczną
  • pilna operacja
  • jednocześnie przeprowadzać inne operacje kardiochirurgiczne, takie jak CABG
  • wiek młodszy niż 18 lat lub starszy niż 65 lat
  • narkoman i nadużywający wina
  • jakikolwiek nowotwór
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • jakakolwiek choroba tarczycy
  • historia przyjmowania warfaryny lub VitK 2 tygodnie przed operacją
  • jakakolwiek choroba hematologiczna lub historia krwawień
  • połączeniu z innymi lekami, które znacząco wpływają na warfarynę, innymi niż Cordarone
  • ciąża
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do warfaryny
  • zakaźne zapalenie wsierdzia
  • zaawansowana choroba zastawkowa
  • otyłość patologiczna
  • choroba psychiczna
  • każdy pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • podstawowy INR > 1,4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inicjacja warfaryny oparta na genotypie
Inny: Model inicjacji warfaryny oparty na genotypie
Na podstawie wcześniejszego badania retrospektywnego badacze opracowali model warfaryny oparty na genotypie w celu oszacowania dawki leku.
Aktywny komparator: rozpoczęcie leczenia warfaryną w oparciu o czynnik kliniczny
Inny: kliniczny model inicjacji warfaryny oparty na czynnikach
Na podstawie wcześniejszego badania retrospektywnego badacze opracowali model warfaryny oparty na czynnikach klinicznych w celu oszacowania dawki leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na ustabilizowanie dawki
Ramy czasowe: od siedmiu dni po operacji do trzydziestu dni po operacji
od siedmiu dni po operacji do trzydziestu dni po operacji
Czas w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: od pięciu dni po operacji do trzydziestu dni po operacji
od pięciu dni po operacji do trzydziestu dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pierwszy raz do okienka zabiegowego
Ramy czasowe: od pięciu dni po operacji do trzydziestu dni po operacji
od pięciu dni po operacji do trzydziestu dni po operacji
stosunek INR≥3,0 do INR≤1,5
Ramy czasowe: od pięciu dni po operacji do trzydziestu dni po operacji
od pięciu dni po operacji do trzydziestu dni po operacji
częstotliwość monitorowania INR
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
śmiertelność z całej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
główny wskaźnik zakrzepicy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
bezwzględna różnica między dawką stabilną a dawką początkową
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
częstotliwość zmiany dawki
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xi Zhang

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-XZ001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Badania kliniczne na Model inicjacji warfaryny oparty na genotypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj