重度の栄養失調児における大豆加工済み治療食（RUTF）
バングラデシュの重度急性栄養失調の5歳未満の子供に対する分離大豆タンパク質を使用したすぐに使える治療食の有効性
SAM は、身長に対する体重 (WH) が -3 Z スコア未満であること、または二足歩行による栄養性浮腫によって定義され、バングラデシュを含む世界中の子どもの重要な死因となっています。 SAM で入院した小児の死亡率は依然として高い。 小児の重度の栄養失調は、WHO ガイドラインを多少の変更を加えて、またはそのまま使用することで、うまく治療できます。 地域密着型治療ケア (CTC)/CMAM アプローチが開発されて以来、SAM の小児の治療に RUTF を使用することが広まり、特にアフリカ諸国では大量の RUTF が使用されています。 RUTF は、ビタミンとミネラルが豊富なエネルギー密度の高い脂質ペーストです。 RUTF の典型的な組成 (成分重量%) は全粉乳 30% です。砂糖 28%;植物油 15.4%;ピーナッツペースト 25%;ミネラルビタミンミックス1.6%。 CTC モデルは、以前の入院患者モデルよりもかなり低いコストで SAM を治療できることを約束していますが、RUTF のコストは依然として SAM 治療の普遍的な展開にとって大きな障壁であると考えられており、多くの必要性の高い国では CTC の導入が高額になりすぎています。 。
RUTF の唯一の最も高価な原材料は粉乳で、原材料コストの約 50%、または最終製品の総コストの 30 ～ 35% を占めています。 分離大豆タンパク質はタンパク質 1 kg あたりのコストが通常、脱脂粉乳または全粉乳よりも低いため、RUTF の総コストを削減できます。 さらに、分離大豆タンパク質 (ISP) は、成長期の子供と大人の 1 日のタンパク質必要量を満たす高品質の完全なタンパク質です。 ISP は、牛乳や卵に匹敵する 1.00 のタンパク質消化率補正アミノ酸スコア (PDCAAS) を達成することが示されているアミノ酸プロファイルを備えた、消化性の高いタンパク質 [FAO/WHO、1991] です。推奨される最小摂取量レベルで唯一のタンパク質源として与えられた場合の窒素バランス。
生後6～59ヵ月のSAM児童300人を対象に、ランダム化二重マスク介入試験を通じて、標準RUTFとISP製RUTF（大豆RUTF）の有効性（体重増加、体重増加率、除脂肪体重の変化）を比較する。バングラデシュのicddrのダッカ病院からの安定化段階の完了が研究される予定です。 彼らは持ち帰りとして標準または大豆RUTFをランダムに受け取り、icddrのこのダッカ病院の外来部門にある栄養フォローアップ部門でフォローアップ（-2 WHZに達するまでは毎週、その後は-1 WHZに達するまで隔週）されます。 b.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、21212
- Icddr,b
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHO基準のWH < -3 Zスコアによって定義されるSAMを有する子供（男児および女児の両方）、
- 急性期（安定期）管理を完了し、
- 臨床的には良好で、
浮腫がなく、食欲が回復しており、生後 6 ～ 60 か月のものが含まれます。 - 追加の登録基準は次のとおりです。
- 同時感染の兆候はありませんが、
- 母親/介護者は今後 4 か月間現在の住所に滞在することに同意しました (子供たちの追跡のため)
除外基準:
- 親または保護者の同意が得られなかった場合。
- 住所不定の子供たち。
- 結核、または成長に影響を与える先天性/後天性疾患（21 トリソミーまたは脳性麻痺など）を患っている子供。
- 持続的な下痢の治療のために除外食を摂取している子供たち、
- 大豆、ピーナッツ、または乳タンパク質アレルギーの病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準RUTF（コントロール）
小児はこの群で標準的なRUTFを受け、対照群とみなされます。
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大豆ベースのRUTFは二重盲検法で投与されます
他の名前：
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介入なし：標準RUTF
コントロールとして機能します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果（体重増加率）を比較するには
時間枠：2014 年 12 月 31 日 (最長 3 年間)
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2014 年 12 月 31 日までに、登録、データ分析、予備/草案レポートの作成を完了できる予定です。
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2014 年 12 月 31 日 (最長 3 年間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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