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Soy-Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) in bambini gravemente malnutriti

Efficacia di alimenti terapeutici pronti all'uso che utilizzano proteine ​​isolate della soia nei bambini sotto i 5 anni con malnutrizione acuta grave in Bangladesh

La SAM definita come peso per altezza (WH) inferiore a - 3 punteggio Z o edema nutrizionale bipedale è un'importante causa di morte nei bambini di tutto il mondo, incluso il Bangladesh. Il tasso di mortalità tra i bambini ricoverati per SAM è ancora alto. La malnutrizione grave nei bambini può essere trattata con successo utilizzando le linee guida dell'OMS con o senza modifiche minori. Da quando è stato sviluppato l'approccio Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM, l'uso di RUTF per il trattamento di bambini con SAM ha guadagnato terreno e grandi quantità di RUTF sono utilizzate in particolare nei paesi africani. I RUTF sono una pasta lipidica densa di energia arricchita con vitamine e minerali. La composizione tipica (ingrediente % in peso) di RUTF è latte intero in polvere 30%; zucchero 28%; olio vegetale 15,4%; pasta di arachidi 25%; e mix di vitamine minerali 1,6%. Sebbene il modello CTC prometta il trattamento della SAM a un costo notevolmente inferiore rispetto al precedente modello ospedaliero, il costo del RUTF è ancora considerato un ostacolo significativo all'introduzione universale del trattamento SAM e ha reso l'implementazione CTC troppo costosa in molti paesi ad alto bisogno .

L'ingrediente grezzo più costoso in RUTF è il latte in polvere, che contribuisce per circa il 50% al costo dell'ingrediente grezzo o tra il 30 e il 35% del costo totale del prodotto finale. Le proteine ​​di soia isolate hanno un costo per kg di proteine ​​che normalmente è inferiore a quello del latte scremato o intero in polvere, e possono quindi ridurre il costo totale del RUTF. Inoltre, la proteina di soia isolata (ISP) è una proteina completa di alta qualità che soddisfa il fabbisogno proteico giornaliero di bambini e adulti in crescita. L'ISP è una proteina altamente digeribile [FAO/WHO, 1991] con un profilo aminoacidico che ha dimostrato di raggiungere un punteggio PDCAAS (Protein Digestibility-Corrected Amino Acid Score) di 1,00, paragonabile a latte e uova, e ha dimostrato di mantenere bilancio azotato se somministrato come unica fonte proteica ai livelli di assunzione minimi raccomandati.

Per confrontare l'efficacia (aumento di peso, tasso di aumento di peso e variazione della massa corporea magra) del RUTF standard e di un RUTF prodotto da ISP (Soy-RUTF) attraverso uno studio di intervento randomizzato in doppia maschera su 300 bambini SAM di età compresa tra 6 e 59 mesi dopo sarà studiato il completamento della loro fase di stabilizzazione dal Dhaka Hospital di icddr,b Bangladesh. Riceveranno in modo casuale RUTF standard o di soia da portare a casa e seguito (settimanale fino al raggiungimento di -2 WHZ, e successivamente ogni due settimane fino al raggiungimento di -1 WHZ) presso l'unità di follow-up nutrizionale presso il reparto ambulatoriale di questo ospedale di Dhaka di icddr, B.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini (sia maschi che femmine) con SAM definito da WH < -3 punteggio Z dello standard OMS,
  • gestione della fase acuta (di stabilizzazione) completata,
  • clinicamente bene,
  • non saranno inclusi edema e recupero dell'appetito e di età compresa tra 6 e 60 mesi. - ulteriori criteri di iscrizione saranno i seguenti:

    • nessun segno di infezione concomitante,
    • le madri/tutori hanno accettato di rimanere al loro attuale indirizzo per i prossimi 4 mesi (per rintracciare i bambini)

Criteri di esclusione:

  • mancato ottenimento del consenso da parte di genitori o tutori;
  • bambini senza fissa dimora;
  • bambini con tubercolosi o qualsiasi disturbo congenito/acquisito che influisce sulla crescita, ad esempio trisomia-21 o paralisi cerebrale;
  • bambini che seguono una dieta di esclusione per il trattamento della diarrea persistente,
  • avere una storia di allergia alle proteine ​​della soia, delle arachidi o del latte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RUTF standard (controllo)
I bambini riceveranno RUTF standard in questo braccio e saranno considerati come braccio di controllo
I RUTF a base di soia saranno dati in doppio cieco
Altri nomi:
  • RUTF a base di soia è l'intervento
Nessun intervento: RUTF standard
Agirà come controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia (tasso di aumento di peso)
Lasso di tempo: 31 dicembre 2014 (fino a 3 anni)
Entro il 31 dicembre 2014 saremo in grado di completare l'immatricolazione, l'analisi dei dati e la stesura della relazione preliminare/bozza.
31 dicembre 2014 (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione acuta grave

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