- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01634009
Soy-Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) in bambini gravemente malnutriti
Efficacia di alimenti terapeutici pronti all'uso che utilizzano proteine isolate della soia nei bambini sotto i 5 anni con malnutrizione acuta grave in Bangladesh
La SAM definita come peso per altezza (WH) inferiore a - 3 punteggio Z o edema nutrizionale bipedale è un'importante causa di morte nei bambini di tutto il mondo, incluso il Bangladesh. Il tasso di mortalità tra i bambini ricoverati per SAM è ancora alto. La malnutrizione grave nei bambini può essere trattata con successo utilizzando le linee guida dell'OMS con o senza modifiche minori. Da quando è stato sviluppato l'approccio Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM, l'uso di RUTF per il trattamento di bambini con SAM ha guadagnato terreno e grandi quantità di RUTF sono utilizzate in particolare nei paesi africani. I RUTF sono una pasta lipidica densa di energia arricchita con vitamine e minerali. La composizione tipica (ingrediente % in peso) di RUTF è latte intero in polvere 30%; zucchero 28%; olio vegetale 15,4%; pasta di arachidi 25%; e mix di vitamine minerali 1,6%. Sebbene il modello CTC prometta il trattamento della SAM a un costo notevolmente inferiore rispetto al precedente modello ospedaliero, il costo del RUTF è ancora considerato un ostacolo significativo all'introduzione universale del trattamento SAM e ha reso l'implementazione CTC troppo costosa in molti paesi ad alto bisogno .
L'ingrediente grezzo più costoso in RUTF è il latte in polvere, che contribuisce per circa il 50% al costo dell'ingrediente grezzo o tra il 30 e il 35% del costo totale del prodotto finale. Le proteine di soia isolate hanno un costo per kg di proteine che normalmente è inferiore a quello del latte scremato o intero in polvere, e possono quindi ridurre il costo totale del RUTF. Inoltre, la proteina di soia isolata (ISP) è una proteina completa di alta qualità che soddisfa il fabbisogno proteico giornaliero di bambini e adulti in crescita. L'ISP è una proteina altamente digeribile [FAO/WHO, 1991] con un profilo aminoacidico che ha dimostrato di raggiungere un punteggio PDCAAS (Protein Digestibility-Corrected Amino Acid Score) di 1,00, paragonabile a latte e uova, e ha dimostrato di mantenere bilancio azotato se somministrato come unica fonte proteica ai livelli di assunzione minimi raccomandati.
Per confrontare l'efficacia (aumento di peso, tasso di aumento di peso e variazione della massa corporea magra) del RUTF standard e di un RUTF prodotto da ISP (Soy-RUTF) attraverso uno studio di intervento randomizzato in doppia maschera su 300 bambini SAM di età compresa tra 6 e 59 mesi dopo sarà studiato il completamento della loro fase di stabilizzazione dal Dhaka Hospital di icddr,b Bangladesh. Riceveranno in modo casuale RUTF standard o di soia da portare a casa e seguito (settimanale fino al raggiungimento di -2 WHZ, e successivamente ogni due settimane fino al raggiungimento di -1 WHZ) presso l'unità di follow-up nutrizionale presso il reparto ambulatoriale di questo ospedale di Dhaka di icddr, B.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 21212
- Icddr,b
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini (sia maschi che femmine) con SAM definito da WH < -3 punteggio Z dello standard OMS,
- gestione della fase acuta (di stabilizzazione) completata,
- clinicamente bene,
non saranno inclusi edema e recupero dell'appetito e di età compresa tra 6 e 60 mesi. - ulteriori criteri di iscrizione saranno i seguenti:
- nessun segno di infezione concomitante,
- le madri/tutori hanno accettato di rimanere al loro attuale indirizzo per i prossimi 4 mesi (per rintracciare i bambini)
Criteri di esclusione:
- mancato ottenimento del consenso da parte di genitori o tutori;
- bambini senza fissa dimora;
- bambini con tubercolosi o qualsiasi disturbo congenito/acquisito che influisce sulla crescita, ad esempio trisomia-21 o paralisi cerebrale;
- bambini che seguono una dieta di esclusione per il trattamento della diarrea persistente,
- avere una storia di allergia alle proteine della soia, delle arachidi o del latte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RUTF standard (controllo)
I bambini riceveranno RUTF standard in questo braccio e saranno considerati come braccio di controllo
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I RUTF a base di soia saranno dati in doppio cieco
Altri nomi:
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Nessun intervento: RUTF standard
Agirà come controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare l'efficacia (tasso di aumento di peso)
Lasso di tempo: 31 dicembre 2014 (fino a 3 anni)
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Entro il 31 dicembre 2014 saremo in grado di completare l'immatricolazione, l'analisi dei dati e la stesura della relazione preliminare/bozza.
|
31 dicembre 2014 (fino a 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-09038
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