- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01634009
Sojafärdig att använda Terapeutisk Mat (RUTF) hos svårt undernärda barn
Effekten av terapeutisk mat som är färdig att använda med sojaproteinisolat hos barn under 5 år med allvarlig akut undernäring i Bangladesh
SAM definierad av att ha vikt-för-höjd (WH) mindre än -3 Z-poäng eller bipedalt näringsödem är en viktig dödsorsak hos barn globalt, inklusive Bangladesh. Dödsfrekvensen bland barn inlagda på sjukhus för SAM är fortfarande hög. Allvarlig undernäring hos barn kan framgångsrikt behandlas med hjälp av WHO:s riktlinjer med eller utan mindre modifieringar. Sedan den Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM-metoden utvecklades, har användningen av RUTF för behandling av barn med SAM vunnit mark, och enorma mängder RUTF används särskilt i afrikanska länder. RUTFs är en energität lipidpasta berikad med vitaminer och mineraler. Den typiska sammansättningen (ingrediensens viktprocent) av RUTF är helmjölkspulver 30%; socker 28%; vegetabilisk olja 15,4%; jordnötspasta 25%; och mineral vitaminmix 1,6%. Även om CTC-modellen lovar behandling av SAM till en avsevärt lägre kostnad än den tidigare slutenvårdsmodellen, anses kostnaden för RUTF fortfarande vara en betydande barriär för universell utrullning av SAM-behandling och har gjort CTC-implementeringen för dyr i många länder med stora behov .
Den enskilt dyraste råingrediensen i RUTF är mjölkpulver, som bidrar med cirka 50 % av råvarukostnaden eller mellan 30-35 % av den totala kostnaden för slutprodukten. Isolerat sojaprotein har en kostnad per kg protein som normalt är lägre än för skum- eller helmjölkspulver och kan därmed minska den totala kostnaden för RUTF. Dessutom är isolerat sojaprotein (ISP) ett högkvalitativt, komplett protein som uppfyller de dagliga proteinbehoven hos växande barn och vuxna. ISP är ett mycket smältbart protein [FAO/WHO, 1991] med en aminosyraprofil som har visat sig uppnå ett Protein Digestibility-Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) på 1,00, jämförbart med mjölk och ägg, och som har visat sig bibehålla kvävebalans när den matas som den enda proteinkällan vid lägsta rekommenderade intagsnivåer.
För att jämföra effektiviteten (viktökning, viktökning och förändring av mager kroppsmassa) av standard RUTF och en RUTF tillverkad av ISP (Soy-RUTF) genom en randomiserad dubbelmaskerad interventionsstudie 300 SAM-barn i åldern 6 till 59 månader efter slutförandet av deras stabiliseringsfas från Dhaka Hospital i icddr,b Bangladesh kommer att studeras. De kommer slumpmässigt att få standard- eller soja-RUTF som hemtagning och uppföljning (en gång i veckan tills de uppnår -2 WHZ, och därefter varannan vecka tills de uppnår -1 WHZ) på näringsuppföljningsenheten vid polikliniken på detta Dhaka-sjukhus på icddr, b.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 21212
- Icddr,B
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn (både pojkar och flickor) med SAM definierad av WH < -3 Z-poäng enligt WHO-standarden,
- avslutad akut (stabiliserings)fashantering,
- kliniskt bra,
inga ödem och återfå aptit och i åldern 6 till 60 månader kommer att inkluderas. - ytterligare registreringskriterier kommer att vara följande:
- inga tecken på samtidig infektion,
- mödrar/vårdgivare gick med på att stanna på sin nuvarande adress under de kommande fyra månaderna (för att spåra barnen)
Exklusions kriterier:
- underlåtenhet att erhålla samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare;
- barn utan någon fast adress;
- barn med tuberkulos eller någon medfödd/förvärvad sjukdom som påverkar tillväxten, t.ex. trisomi-21 eller cerebral pares;
- barn på uteslutningsdiet för behandling av ihållande diarré,
- har en historia av soja-, jordnöts- eller mjölkproteinallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard RUTF (kontroll)
Barn kommer att få standard RUTF i denna arm och kommer att betraktas som kontrollarm
|
Sojabaserad RUTF kommer att ges på dubbelblindt sätt
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard RUTF
Kommer att fungera som kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra effektiviteten (takten av viktökning)
Tidsram: 31 december 2014 (upp till 3 år)
|
Senast den 31 december 2014 ska vi kunna slutföra registreringen, dataanalyser och preliminär/utkast till rapportskrivning.
|
31 december 2014 (upp till 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-09038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .