- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01634009
Soja-Klaar om Therapeutisch Voedsel (RUTF) te gebruiken bij ernstig ondervoede kinderen
Werkzaamheid van kant-en-klare therapeutische voeding met soja-eiwitisolaat bij kinderen onder de 5 jaar met ernstige acute ondervoeding in Bangladesh
SAM gedefinieerd door een gewicht-voor-lengte (WH) van minder dan - 3 Z-score of bi-pedaal voedingsoedeem is een belangrijke doodsoorzaak bij kinderen wereldwijd, inclusief Bangladesh. Het sterftecijfer onder kinderen die voor SAM in het ziekenhuis zijn opgenomen, is nog steeds hoog. Ernstige ondervoeding bij kinderen kan met succes worden behandeld door gebruik te maken van de richtlijnen van de WHO, met of zonder kleine aanpassingen. Sinds de ontwikkeling van de Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM-benadering heeft het gebruik van RUTF voor de behandeling van kinderen met SAM terrein gewonnen en worden met name in Afrikaanse landen enorme hoeveelheden RUTF gebruikt. RUTF's zijn een energierijke lipidepasta verrijkt met vitamines en mineralen. De typische samenstelling (ingrediënt % van het gewicht) van RUTF is volle melkpoeder 30%; suiker 28%; plantaardige olie 15,4%; pindapasta 25%; en minerale vitaminemix 1,6%. Hoewel het CTC-model de behandeling van SAM belooft tegen aanzienlijk lagere kosten dan het vorige intramurale model, worden de kosten van RUTF nog steeds beschouwd als een belangrijke belemmering voor de universele uitrol van SAM-behandeling en heeft het de implementatie van CTC in veel landen met hoge nood te duur gemaakt .
Het duurste rauwe ingrediënt in RUTF is melkpoeder, dat ongeveer 50% van de grondstofkosten of tussen 30-35% van de totale kosten van het eindproduct uitmaakt. Geïsoleerde soja-eiwitten hebben een prijs per kg eiwit die normaal gesproken lager is dan die van magere of volle melkpoeder, en kunnen zo de totale kosten van RUTF verlagen. Daarnaast is geïsoleerd soja-eiwit (ISP) een hoogwaardig, compleet eiwit dat voldoet aan de dagelijkse eiwitbehoefte van opgroeiende kinderen en volwassenen. ISP is een goed verteerbaar eiwit [FAO/WHO, 1991] met een aminozuurprofiel waarvan is aangetoond dat het een Protein Digestibility-Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) van 1,00 behaalt, vergelijkbaar met melk en eieren, en waarvan is aangetoond dat het zijn stikstofbalans bij voeding als enige eiwitbron bij minimaal aanbevolen innameniveaus.
Om de werkzaamheid (gewichtstoename, snelheid van gewichtstoename en verandering van vetvrije massa) van de standaard RUTF en een RUTF gemaakt van ISP (Soja-RUTF) te vergelijken door middel van een gerandomiseerde dubbelblinde interventiestudie 300 SAM-kinderen in de leeftijd van 6 tot 59 maanden daarna voltooiing van hun stabilisatiefase vanuit het Dhaka-ziekenhuis van icddr,b Bangladesh zal worden bestudeerd. Zij krijgen willekeurig standaard- of Soja-RUTF mee naar huis en worden opgevolgd (wekelijks tot -2 WHZ, en daarna tweewekelijks tot -1 WHZ) op de voedingsopvolgingsafdeling van de polikliniek van dit Dhaka Hospital van icddr, B.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 21212
- Icddr,B
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen (zowel jongens als meisjes) met SAM gedefinieerd door WH < -3 Z-score van WHO-standaard,
- afgeronde acute (stabilisatie) fase management,
- klinisch goed,
geen oedeem en het herwinnen van eetlust en in de leeftijd van 6 tot 60 maanden worden meegerekend. - aanvullende inschrijvingscriteria zijn als volgt:
- geen tekenen van gelijktijdige infectie,
- moeders/verzorgers kwamen overeen om de komende 4 maanden op hun huidige adres te blijven (voor het volgen van de kinderen)
Uitsluitingscriteria:
- het niet verkrijgen van toestemming van ouders of verzorgers;
- kinderen zonder vast adres;
- kinderen met tuberculose of een aangeboren/verworven aandoening die de groei beïnvloedt, d.w.z. trisomie-21 of hersenverlamming;
- kinderen op een uitsluitingsdieet voor de behandeling van aanhoudende diarree,
- met een voorgeschiedenis van soja-, pinda- of melkeiwitallergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard RUTF (controle)
Kinderen krijgen standaard RUTF in deze arm en worden beschouwd als controle-arm
|
Op soja gebaseerde RUTF wordt dubbelblind toegediend
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard RUTF
Zal fungeren als controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid (snelheid van gewichtstoename) te vergelijken
Tijdsspanne: 31 december 2014 (tot 3 jaar)
|
Tegen 31 december 2014 zullen we in staat zijn om de inschrijving, data-analyses en het schrijven van voorlopige/ontwerprapporten af te ronden.
|
31 december 2014 (tot 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-09038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .