Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické jídlo připravené k použití sóji (RUTF) u těžce podvyživených dětí

Účinnost terapeutického jídla připraveného k použití s ​​použitím sójového proteinového izolátu u dětí mladších 5 let s těžkou akutní podvýživou v Bangladéši

SAM definovaná tím, že má hmotnost k výšce (WH) méně než -3 Z skóre nebo bipedální nutriční edém, je důležitou příčinou úmrtí u dětí na celém světě včetně Bangladéše. Úmrtnost dětí hospitalizovaných pro SAM je stále vysoká. Těžkou podvýživu u dětí lze úspěšně léčit pomocí pokynů WHO s drobnými úpravami nebo bez nich. Od doby, kdy byl vyvinut přístup Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM, se používání RUTF pro léčbu dětí s SAM prosadilo a obrovské množství RUTF se používá zejména v afrických zemích. RUTF jsou energeticky hustá lipidová pasta obohacená o vitamíny a minerály. Typické složení (% hmotnostní složky) RUTF je sušené plnotučné mléko 30 %; cukr 28 %; rostlinný olej 15,4 %; arašídová pasta 25 %; a minerální vitamínová směs 1,6 %. Ačkoli model CTC slibuje léčbu SAM za podstatně nižší náklady než předchozí lůžkový model, náklady na RUTF jsou stále považovány za významnou překážku pro univerzální zavedení léčby SAM a způsobily, že zavedení CTC je v mnoha zemích s vysokou potřebou příliš nákladné. .

Jedinou nejdražší surovinou v RUTF je sušené mléko, které přispívá přibližně 50 % nákladů na surovinu nebo 30–35 % celkových nákladů na konečný produkt. Izolovaný sójový protein má cenu za kg proteinu, která je normálně nižší než cena sušeného odstředěného nebo plnotučného mléka, a může tak snížit celkové náklady na RUTF. Izolovaný sójový protein (ISP) je navíc vysoce kvalitní, kompletní protein, který splňuje denní požadavky na proteiny rostoucích dětí a dospělých. ISP je vysoce stravitelný protein [FAO/WHO, 1991] s profilem aminokyselin, u kterého bylo prokázáno, že dosahuje skóre aminokyselin korigovaného stravitelností proteinů (PDCAAS) 1,00, srovnatelné s mlékem a vejci, a bylo prokázáno, že si udržuje dusíková bilance, pokud jsou podávány jako jediný zdroj bílkovin při minimálním doporučeném příjmu.

Porovnat účinnost (přírůstek hmotnosti, rychlost přírůstku hmotnosti a změnu svalové hmoty) standardního RUTF a RUTF vyrobeného z ISP (Soy-RUTF) prostřednictvím randomizované dvojitě maskované intervenční studie 300 dětí SAM ve věku 6 až 59 měsíců po bude studováno dokončení jejich stabilizační fáze z nemocnice Dháka v icddr,b Bangladéši. Náhodně dostanou standardní nebo sójový RUTF, který si odnesou domů a budou dále sledováni (týdně do dosažení -2 WHZ a poté každých čtrnáct dní, dokud nedosáhnou -1 WHZ) na jednotce sledování výživy na ambulantním oddělení této nemocnice v Dháce icddr, b.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti (chlapci i dívky) se SAM definovaným WH < -3 Z skóre standardu WHO,
  • dokončený management akutní (stabilizační) fáze,
  • klinicky dobře,
  • nebudou zahrnuty žádné edémy a znovunabytí chuti k jídlu a ve věku 6 až 60 měsíců. - další kritéria pro přihlášení budou následující:

    • žádné známky souběžné infekce,
    • matky/pečovatelé souhlasili, že po dobu 4 měsíců zůstanou na své současné adrese (kvůli sledování dětí)

Kritéria vyloučení:

  • nezískání souhlasu od rodičů nebo opatrovníků;
  • děti bez pevné adresy;
  • děti s tuberkulózou nebo jakoukoli vrozenou/získanou poruchou ovlivňující růst, tj. trisomií-21 nebo dětskou mozkovou obrnou;
  • děti na vylučovací dietě pro léčbu přetrvávajícího průjmu,
  • s alergií na sóju, arašídy nebo mléčnou bílkovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní RUTF (kontrola)
Děti dostanou standardní RUTF v tomto rameni a budou považovány za kontrolní rameno
RUTF na bázi sóji bude podáván dvojitě slepým způsobem
Ostatní jména:
  • Intervencí je RUTF na bázi sóji
Žádný zásah: Standardní RUTF
Bude fungovat jako kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost (rychlost přibírání na váze)
Časové okno: 31. prosince 2014 (až 3 roky)
Do 31. prosince 2014 budeme schopni dokončit registraci, analýzy dat a sepsání předběžné/návrhové zprávy.
31. prosince 2014 (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit