- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01634009
Terapeutické jídlo připravené k použití sóji (RUTF) u těžce podvyživených dětí
Účinnost terapeutického jídla připraveného k použití s použitím sójového proteinového izolátu u dětí mladších 5 let s těžkou akutní podvýživou v Bangladéši
SAM definovaná tím, že má hmotnost k výšce (WH) méně než -3 Z skóre nebo bipedální nutriční edém, je důležitou příčinou úmrtí u dětí na celém světě včetně Bangladéše. Úmrtnost dětí hospitalizovaných pro SAM je stále vysoká. Těžkou podvýživu u dětí lze úspěšně léčit pomocí pokynů WHO s drobnými úpravami nebo bez nich. Od doby, kdy byl vyvinut přístup Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM, se používání RUTF pro léčbu dětí s SAM prosadilo a obrovské množství RUTF se používá zejména v afrických zemích. RUTF jsou energeticky hustá lipidová pasta obohacená o vitamíny a minerály. Typické složení (% hmotnostní složky) RUTF je sušené plnotučné mléko 30 %; cukr 28 %; rostlinný olej 15,4 %; arašídová pasta 25 %; a minerální vitamínová směs 1,6 %. Ačkoli model CTC slibuje léčbu SAM za podstatně nižší náklady než předchozí lůžkový model, náklady na RUTF jsou stále považovány za významnou překážku pro univerzální zavedení léčby SAM a způsobily, že zavedení CTC je v mnoha zemích s vysokou potřebou příliš nákladné. .
Jedinou nejdražší surovinou v RUTF je sušené mléko, které přispívá přibližně 50 % nákladů na surovinu nebo 30–35 % celkových nákladů na konečný produkt. Izolovaný sójový protein má cenu za kg proteinu, která je normálně nižší než cena sušeného odstředěného nebo plnotučného mléka, a může tak snížit celkové náklady na RUTF. Izolovaný sójový protein (ISP) je navíc vysoce kvalitní, kompletní protein, který splňuje denní požadavky na proteiny rostoucích dětí a dospělých. ISP je vysoce stravitelný protein [FAO/WHO, 1991] s profilem aminokyselin, u kterého bylo prokázáno, že dosahuje skóre aminokyselin korigovaného stravitelností proteinů (PDCAAS) 1,00, srovnatelné s mlékem a vejci, a bylo prokázáno, že si udržuje dusíková bilance, pokud jsou podávány jako jediný zdroj bílkovin při minimálním doporučeném příjmu.
Porovnat účinnost (přírůstek hmotnosti, rychlost přírůstku hmotnosti a změnu svalové hmoty) standardního RUTF a RUTF vyrobeného z ISP (Soy-RUTF) prostřednictvím randomizované dvojitě maskované intervenční studie 300 dětí SAM ve věku 6 až 59 měsíců po bude studováno dokončení jejich stabilizační fáze z nemocnice Dháka v icddr,b Bangladéši. Náhodně dostanou standardní nebo sójový RUTF, který si odnesou domů a budou dále sledováni (týdně do dosažení -2 WHZ a poté každých čtrnáct dní, dokud nedosáhnou -1 WHZ) na jednotce sledování výživy na ambulantním oddělení této nemocnice v Dháce icddr, b.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 21212
- Icddr,b
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti (chlapci i dívky) se SAM definovaným WH < -3 Z skóre standardu WHO,
- dokončený management akutní (stabilizační) fáze,
- klinicky dobře,
nebudou zahrnuty žádné edémy a znovunabytí chuti k jídlu a ve věku 6 až 60 měsíců. - další kritéria pro přihlášení budou následující:
- žádné známky souběžné infekce,
- matky/pečovatelé souhlasili, že po dobu 4 měsíců zůstanou na své současné adrese (kvůli sledování dětí)
Kritéria vyloučení:
- nezískání souhlasu od rodičů nebo opatrovníků;
- děti bez pevné adresy;
- děti s tuberkulózou nebo jakoukoli vrozenou/získanou poruchou ovlivňující růst, tj. trisomií-21 nebo dětskou mozkovou obrnou;
- děti na vylučovací dietě pro léčbu přetrvávajícího průjmu,
- s alergií na sóju, arašídy nebo mléčnou bílkovinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní RUTF (kontrola)
Děti dostanou standardní RUTF v tomto rameni a budou považovány za kontrolní rameno
|
RUTF na bázi sóji bude podáván dvojitě slepým způsobem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní RUTF
Bude fungovat jako kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost (rychlost přibírání na váze)
Časové okno: 31. prosince 2014 (až 3 roky)
|
Do 31. prosince 2014 budeme schopni dokončit registraci, analýzy dat a sepsání předběžné/návrhové zprávy.
|
31. prosince 2014 (až 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-09038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .