- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01634009
Alimentos terapéuticos listos para usar de soya (RUTF) en niños con desnutrición severa
Eficacia de alimentos terapéuticos listos para usar con aislado de proteína de soya en niños menores de 5 años con desnutrición aguda severa en Bangladesh
La SAM, definida por tener un peso para la altura (WH) inferior a -3 Z o edema nutricional bípedo, es una causa importante de muerte en niños en todo el mundo, incluido Bangladesh. La tasa de mortalidad entre los niños hospitalizados por SAM sigue siendo alta. La desnutrición grave en los niños se puede tratar con éxito utilizando las directrices de la OMS con o sin modificaciones menores. Desde que se desarrolló el enfoque de Atención Terapéutica Basada en la Comunidad (CTC)/CMAM, el uso de ATLC para el tratamiento de niños con SAM ha ganado terreno, y se utilizan grandes cantidades de ATLC, particularmente en países africanos. Los RUTF son una pasta lipídica densa en energía enriquecida con vitaminas y minerales. La composición típica (ingrediente % del peso) de los ATLC es leche entera en polvo al 30 %; azúcar 28%; aceite vegetal 15,4%; pasta de maní 25%; y mezcla mineral vitamínica 1,6%. Aunque el modelo CTC promete el tratamiento de SAM a un costo considerablemente más bajo que el modelo anterior para pacientes hospitalizados, el costo de RUTF todavía se considera una barrera importante para la implementación universal del tratamiento SAM y ha hecho que la implementación de CTC sea demasiado costosa en muchos países de alta necesidad. .
La materia prima individual más costosa en los RUTF es la leche en polvo, que contribuye con alrededor del 50 % del costo de la materia prima o entre el 30 y el 35 % del costo total del producto final. La proteína de soya aislada tiene un costo por kg de proteína que normalmente es inferior al de la leche en polvo descremada o entera y, por lo tanto, puede reducir el costo total de los ATLC. Además, la proteína de soya aislada (ISP) es una proteína completa de alta calidad que cumple con los requisitos diarios de proteína de niños y adultos en crecimiento. ISP es una proteína altamente digerible [FAO/WHO, 1991] con un perfil de aminoácidos que se ha demostrado que logra una puntuación de aminoácidos corregida por digestibilidad de proteínas (PDCAAS) de 1,00, comparable a la leche y los huevos, y se ha demostrado que mantiene balance de nitrógeno cuando se alimenta como la única fuente de proteína en los niveles de ingesta mínimos recomendados.
Comparar la eficacia (aumento de peso, tasa de aumento de peso y cambio de la masa corporal magra) del RUTF estándar y un RUTF hecho de ISP (Soy-RUTF) a través de un ensayo de intervención aleatorizado con doble enmascaramiento en 300 niños con SAM de 6 a 59 meses después Se estudiará la finalización de su fase de estabilización desde el Hospital de Dhaka de icddr,b Bangladesh. Recibirán aleatoriamente RUTF estándar o de soya para llevar a casa y seguimiento (semanalmente hasta lograr -2 WHZ, y luego quincenalmente hasta lograr -1 WHZ) en la unidad de seguimiento de nutrición en el departamento de pacientes ambulatorios de este Hospital de Dhaka de icddr, b.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 21212
- Icddr,b
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños (tanto niños como niñas) con SAM definida por WH < -3 puntuación Z del estándar de la OMS,
- manejo de la fase aguda (estabilización) completada,
- clínicamente bien,
sin edema y recuperando el apetito y de 6 a 60 meses de edad se incluirán. - Los criterios de inscripción adicionales serán los siguientes:
- sin signos de infección concurrente,
- las madres/cuidadores acordaron permanecer en su dirección actual durante los próximos 4 meses (para el seguimiento de los niños)
Criterio de exclusión:
- no obtener el consentimiento de los padres o cuidadores;
- hijos sin domicilio fijo;
- niños con tuberculosis o cualquier trastorno congénito/adquirido que afecte el crecimiento, es decir, trisomía-21 o parálisis cerebral;
- niños en una dieta de exclusión para el tratamiento de la diarrea persistente,
- Tener antecedentes de alergia a la proteína de soya, maní o leche.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ATLC estándar (control)
Los niños recibirán ATLC estándar en este brazo y se considerarán como brazo de control
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Los ATLC a base de soja se administrarán a doble ciego
Otros nombres:
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Sin intervención: ATLC estándar
Actuará como control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar la eficacia (tasa de aumento de peso)
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2014 (hasta 3 años)
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Para el 31 de diciembre de 2014, podremos completar la inscripción, el análisis de datos y la redacción del informe preliminar/borrador.
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31 de diciembre de 2014 (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-09038
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