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Aliments thérapeutiques prêts à l'emploi à base de soja (ATPE) chez les enfants souffrant de malnutrition sévère

Efficacité des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi utilisant un isolat de protéines de soja chez les enfants de moins de 5 ans souffrant de malnutrition aiguë sévère au Bangladesh

La MAS définie par un rapport poids/taille inférieur à -3 Z score ou un œdème nutritionnel bi-pédal est une cause importante de décès chez les enfants dans le monde, y compris au Bangladesh. Le taux de mortalité chez les enfants hospitalisés pour MAS est encore élevé. La malnutrition sévère chez les enfants peut être traitée avec succès en utilisant les directives de l'OMS avec ou sans modification mineure. Depuis que l'approche des soins thérapeutiques communautaires (CTC)/PCMA a été développée, l'utilisation des RUTF pour le traitement des enfants atteints de MAS a gagné du terrain, et d'énormes quantités de RUTF sont utilisées, en particulier dans les pays africains. Les ATPE sont une pâte lipidique dense en énergie enrichie en vitamines et minéraux. La composition typique (ingrédient % en poids) des RUTF est du lait entier en poudre 30 % ; sucre 28%; huile végétale 15,4%; pâte d'arachide 25%; et mélange de vitamines minérales 1,6 %. Bien que le modèle CTC promette un traitement de la MAS à un coût considérablement inférieur à celui du modèle d'hospitalisation précédent, le coût de l'ATPE est toujours considéré comme un obstacle important au déploiement universel du traitement de la MAS et a rendu la mise en œuvre de la CTC trop coûteuse dans de nombreux pays aux besoins élevés. .

L'ingrédient brut le plus cher des RUTF est le lait en poudre, qui représente environ 50 % du coût des ingrédients bruts ou entre 30 et 35 % du coût total du produit final. La protéine de soja isolée a un coût par kg de protéine qui est normalement inférieur à celui du lait écrémé ou du lait entier en poudre, et peut donc réduire le coût total des RUTF. De plus, la protéine de soja isolée (ISP) est une protéine complète de haute qualité qui répond aux besoins quotidiens en protéines des enfants et des adultes en pleine croissance. L'ISP est une protéine hautement digestible [FAO/WHO, 1991] avec un profil d'acides aminés dont il a été démontré qu'il atteint un score d'acides aminés corrigé de la digestibilité des protéines (PDCAAS) de 1,00, comparable à celui du lait et des œufs, et il a été démontré qu'il maintient équilibre azoté lorsqu'il est nourri comme seule source de protéines aux niveaux d'apport minimum recommandés.

Comparer l'efficacité (prise de poids, taux de prise de poids et variation de la masse corporelle maigre) de l'ATPE standard et d'un ATPE à base d'ISP (Soy-RUTF) par le biais d'un essai d'intervention randomisé en double insu 300 enfants MAS âgés de 6 à 59 mois après l'achèvement de leur phase de stabilisation à partir de l'hôpital de Dhaka de l'icddr,b Bangladesh sera étudié. Ils recevront au hasard des ATPE standard ou de soja à emporter et suivis (hebdomadairement jusqu'à atteindre -2 WHZ, puis tous les quinze jours jusqu'à atteindre -1 WHZ) à l'unité de suivi nutritionnel du service ambulatoire de cet hôpital de Dhaka de l'icddr, b.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants (garçons et filles) atteints de MAS définis par WH < -3 score Z de la norme de l'OMS,
  • gestion de la phase aiguë (stabilisation) terminée,
  • bien cliniquement,
  • aucun œdème et reprise d'appétit et âgés de 6 à 60 mois seront inclus. - les critères d'inscription supplémentaires seront les suivants :

    • aucun signe d'infection concomitante,
    • les mères/gardiennes ont accepté de rester à leur adresse actuelle pendant les 4 prochains mois (pour le suivi des enfants)

Critère d'exclusion:

  • défaut d'obtenir le consentement des parents ou des tuteurs ;
  • les enfants sans adresse fixe ;
  • les enfants atteints de tuberculose ou de tout trouble congénital/acquis affectant la croissance, c'est-à-dire la trisomie-21 ou la paralysie cérébrale ;
  • les enfants sous régime d'exclusion pour le traitement des diarrhées persistantes,
  • ayant des antécédents d'allergie au soja, aux arachides ou aux protéines de lait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ATPE standard (témoin)
Les enfants recevront l'ATPE standard dans ce bras et seront considérés comme le bras contrôle
Les ATPE à base de soja seront administrés en double aveugle
Autres noms:
  • L'ATPE à base de soja est l'intervention
Aucune intervention: ATPE standard
Agira comme contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer l'efficacité (taux de prise de poids)
Délai: 31 décembre 2014 (jusqu'à 3 ans)
D'ici le 31 décembre 2014, nous serons en mesure de terminer l'inscription, l'analyse des données et la rédaction du rapport préliminaire/projet.
31 décembre 2014 (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Première publication (Estimation)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malnutrition aiguë sévère

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