Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soyaklar til bruk terapeutisk mat (RUTF) hos alvorlig underernærte barn

Effekten av bruksklar terapeutisk mat som bruker soyaproteinisolat hos barn under 5 år med alvorlig akutt underernæring i Bangladesh

SAM definert ved å ha vekt-for-høyde (WH) mindre enn - 3 Z-score eller bipedalt ernæringsødem er en viktig dødsårsak hos barn globalt, inkludert Bangladesh. Dødsraten blant barn innlagt på sykehus for SAM er fortsatt høy. Alvorlig underernæring hos barn kan behandles med hell ved å bruke WHOs retningslinjer med eller uten mindre modifikasjoner. Siden Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM-tilnærmingen ble utviklet, har bruken av RUTF for behandling av barn med SAM vunnet terreng, og enorme mengder RUTF brukes spesielt i afrikanske land. RUTF er en energitett lipidpasta beriket med vitaminer og mineraler. Den typiske sammensetningen (ingrediens-% av vekt) av RUTF er helmelkpulver 30%; sukker 28%; vegetabilsk olje 15,4%; peanøttpasta 25%; og mineral vitaminblanding 1,6%. Selv om CTC-modellen lover behandling av SAM til en betydelig lavere kostnad enn den forrige døgnmodellen, anses kostnadene for RUTF fortsatt som en betydelig barriere for universell utrulling av SAM-behandling og har gjort CTC-implementering for dyr i mange land med høye behov. .

Den dyreste enkeltingrediensen i RUTF er melkepulver, som bidrar med rundt 50 % av råingredienskostnadene eller mellom 30-35 % av den totale kostnaden for sluttproduktet. Isolert soyaprotein har en kostnad per kg protein som normalt er lavere enn for skummet- eller helmelkpulver, og kan dermed redusere totalkostnaden for RUTF. I tillegg er isolert soyaprotein (ISP) et komplett protein av høy kvalitet som dekker det daglige proteinbehovet til barn og voksne i vekst. ISP er et svært fordøyelig protein [FAO/WHO, 1991] med en aminosyreprofil som har vist seg å oppnå en Protein Digestibility-Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) på 1,00, sammenlignbar med melk og egg, og har vist seg å opprettholde nitrogenbalanse når den mates som eneste proteinkilde ved minimum anbefalt inntaksnivå.

For å sammenligne effekten (vektøkning, vektøkning og endring av mager kroppsmasse) av standard RUTF og en RUTF laget av ISP (Soy-RUTF) gjennom en randomisert dobbeltmasket intervensjonsforsøk 300 SAM-barn i alderen 6 til 59 måneder etter fullføring av stabiliseringsfasen fra Dhaka Hospital i icddr,b Bangladesh vil bli studert. De vil tilfeldig motta standard- eller soya-RUTF som tas med hjem og følges opp (ukentlig til de oppnår -2 WHZ, og deretter hver fjortende dag til de oppnår -1 WHZ) ved ernæringsoppfølgingsenheten ved poliklinisk avdeling på dette Dhaka-sykehuset på icddr, b.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn (både gutter og jenter) med SAM definert av WH < -3 Z-score av WHO-standarden,
  • fullført akutt (stabiliserings)fasebehandling,
  • klinisk godt,
  • ingen ødem og gjenvinnende appetitt og i alderen 6 til 60 måneder vil være inkludert. - Ytterligere påmeldingskriterier vil være som følger:

    • ingen tegn på samtidig infeksjon,
    • mødre/omsorgspersoner gikk med på å bo på sin nåværende adresse i de neste 4 månedene (for å spore barna)

Ekskluderingskriterier:

  • unnlatelse av å innhente samtykke fra foreldre eller omsorgspersoner;
  • barn uten fast adresse;
  • barn med tuberkulose eller en hvilken som helst medfødt/ervervet lidelse som påvirker veksten, dvs. trisomi-21 eller cerebral parese;
  • barn på en ekskluderende diett for behandling av vedvarende diaré,
  • har en historie med soya-, peanøtt- eller melkeproteinallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard RUTF (kontroll)
Barn vil motta standard RUTF i denne armen og vil bli betraktet som kontrollarm
Soyabasert RUTF vil bli gitt på dobbeltblind måte
Andre navn:
  • Soyabasert RUTF er intervensjonen
Ingen inngripen: Standard RUTF
Vil fungere som kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effektiviteten (vektøkningshastigheten)
Tidsramme: 31. desember 2014 (opptil 3 år)
Innen 31. desember 2014 skal vi være i stand til å fullføre påmeldingen, dataanalyser og foreløpig/utkast til rapport.
31. desember 2014 (opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt underernæring

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt
3
Abonnere