- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01634009
Soyaklar til bruk terapeutisk mat (RUTF) hos alvorlig underernærte barn
Effekten av bruksklar terapeutisk mat som bruker soyaproteinisolat hos barn under 5 år med alvorlig akutt underernæring i Bangladesh
SAM definert ved å ha vekt-for-høyde (WH) mindre enn - 3 Z-score eller bipedalt ernæringsødem er en viktig dødsårsak hos barn globalt, inkludert Bangladesh. Dødsraten blant barn innlagt på sykehus for SAM er fortsatt høy. Alvorlig underernæring hos barn kan behandles med hell ved å bruke WHOs retningslinjer med eller uten mindre modifikasjoner. Siden Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM-tilnærmingen ble utviklet, har bruken av RUTF for behandling av barn med SAM vunnet terreng, og enorme mengder RUTF brukes spesielt i afrikanske land. RUTF er en energitett lipidpasta beriket med vitaminer og mineraler. Den typiske sammensetningen (ingrediens-% av vekt) av RUTF er helmelkpulver 30%; sukker 28%; vegetabilsk olje 15,4%; peanøttpasta 25%; og mineral vitaminblanding 1,6%. Selv om CTC-modellen lover behandling av SAM til en betydelig lavere kostnad enn den forrige døgnmodellen, anses kostnadene for RUTF fortsatt som en betydelig barriere for universell utrulling av SAM-behandling og har gjort CTC-implementering for dyr i mange land med høye behov. .
Den dyreste enkeltingrediensen i RUTF er melkepulver, som bidrar med rundt 50 % av råingredienskostnadene eller mellom 30-35 % av den totale kostnaden for sluttproduktet. Isolert soyaprotein har en kostnad per kg protein som normalt er lavere enn for skummet- eller helmelkpulver, og kan dermed redusere totalkostnaden for RUTF. I tillegg er isolert soyaprotein (ISP) et komplett protein av høy kvalitet som dekker det daglige proteinbehovet til barn og voksne i vekst. ISP er et svært fordøyelig protein [FAO/WHO, 1991] med en aminosyreprofil som har vist seg å oppnå en Protein Digestibility-Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) på 1,00, sammenlignbar med melk og egg, og har vist seg å opprettholde nitrogenbalanse når den mates som eneste proteinkilde ved minimum anbefalt inntaksnivå.
For å sammenligne effekten (vektøkning, vektøkning og endring av mager kroppsmasse) av standard RUTF og en RUTF laget av ISP (Soy-RUTF) gjennom en randomisert dobbeltmasket intervensjonsforsøk 300 SAM-barn i alderen 6 til 59 måneder etter fullføring av stabiliseringsfasen fra Dhaka Hospital i icddr,b Bangladesh vil bli studert. De vil tilfeldig motta standard- eller soya-RUTF som tas med hjem og følges opp (ukentlig til de oppnår -2 WHZ, og deretter hver fjortende dag til de oppnår -1 WHZ) ved ernæringsoppfølgingsenheten ved poliklinisk avdeling på dette Dhaka-sykehuset på icddr, b.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 21212
- Icddr,b
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn (både gutter og jenter) med SAM definert av WH < -3 Z-score av WHO-standarden,
- fullført akutt (stabiliserings)fasebehandling,
- klinisk godt,
ingen ødem og gjenvinnende appetitt og i alderen 6 til 60 måneder vil være inkludert. - Ytterligere påmeldingskriterier vil være som følger:
- ingen tegn på samtidig infeksjon,
- mødre/omsorgspersoner gikk med på å bo på sin nåværende adresse i de neste 4 månedene (for å spore barna)
Ekskluderingskriterier:
- unnlatelse av å innhente samtykke fra foreldre eller omsorgspersoner;
- barn uten fast adresse;
- barn med tuberkulose eller en hvilken som helst medfødt/ervervet lidelse som påvirker veksten, dvs. trisomi-21 eller cerebral parese;
- barn på en ekskluderende diett for behandling av vedvarende diaré,
- har en historie med soya-, peanøtt- eller melkeproteinallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard RUTF (kontroll)
Barn vil motta standard RUTF i denne armen og vil bli betraktet som kontrollarm
|
Soyabasert RUTF vil bli gitt på dobbeltblind måte
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard RUTF
Vil fungere som kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne effektiviteten (vektøkningshastigheten)
Tidsramme: 31. desember 2014 (opptil 3 år)
|
Innen 31. desember 2014 skal vi være i stand til å fullføre påmeldingen, dataanalyser og foreløpig/utkast til rapport.
|
31. desember 2014 (opptil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-09038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig akutt underernæring
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt