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Soja-gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF) bei stark unterernährten Kindern

Wirksamkeit gebrauchsfertiger therapeutischer Lebensmittel mit Sojaproteinisolat bei Kindern unter 5 Jahren mit schwerer akuter Unterernährung in Bangladesch

SAM, definiert durch ein Gewicht-zu-Körper-Verhältnis (WH) von weniger als - 3 Z-Score oder ein bipedales Ernährungsödem, ist eine wichtige Todesursache bei Kindern weltweit, einschließlich Bangladesch. Die Sterblichkeitsrate bei Kindern, die wegen SAM ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist immer noch hoch. Schwere Unterernährung bei Kindern kann durch die Anwendung der WHO-Richtlinien mit oder ohne geringfügige Modifikation erfolgreich behandelt werden. Seit der Entwicklung des Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM-Ansatzes hat der Einsatz von RUTF zur Behandlung von Kindern mit SAM an Bedeutung gewonnen, und insbesondere in afrikanischen Ländern werden große Mengen RUTF eingesetzt. RUTFs sind eine energiereiche Lipidpaste, angereichert mit Vitaminen und Mineralstoffen. Die typische Zusammensetzung (Gewichtsprozent der Zutat) von RUTF ist Vollmilchpulver 30 %; Zucker 28 %; Pflanzenöl 15,4 %; Erdnusspaste 25 %; und Mineralstoff-Vitamin-Mix 1,6 %. Obwohl das CTC-Modell eine Behandlung von SAM zu deutlich geringeren Kosten verspricht als das vorherige stationäre Modell, gelten die Kosten von RUTF immer noch als erhebliches Hindernis für die allgemeine Einführung der SAM-Behandlung und haben die CTC-Implementierung in vielen Ländern mit hohem Bedarf zu teuer gemacht .

Der teuerste Rohstoff in RUTF ist Milchpulver, das etwa 50 % der Rohstoffkosten oder zwischen 30 und 35 % der Gesamtkosten des Endprodukts ausmacht. Die Kosten für isoliertes Sojaprotein pro kg Protein liegen normalerweise unter denen von Magermilch- oder Vollmilchpulver und können somit die Gesamtkosten von RUTF senken. Darüber hinaus ist isoliertes Sojaprotein (ISP) ein hochwertiges, vollständiges Protein, das den täglichen Proteinbedarf heranwachsender Kinder und Erwachsener deckt. ISP ist ein hochverdauliches Protein [FAO/WHO, 1991] mit einem Aminosäureprofil, das nachweislich einen Protein Digestibility-Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) von 1,00 erreicht, vergleichbar mit Milch und Eiern, und dieses nachweislich beibehält Stickstoffbilanz bei Verfütterung als einzige Proteinquelle bei empfohlenen Mindestzufuhrmengen.

Vergleich der Wirksamkeit (Gewichtszunahme, Geschwindigkeit der Gewichtszunahme und Veränderung der fettfreien Körpermasse) des Standard-RUTF und eines aus ISP (Soja-RUTF) hergestellten RUTF durch eine randomisierte, doppelt maskierte Interventionsstudie mit 300 SAM-Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten Der Abschluss ihrer Stabilisierungsphase am Dhaka Hospital von icddr,b Bangladesch wird untersucht. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip Standard- oder Soja-RUTF zum Mitnehmen und werden (wöchentlich bis zum Erreichen von -2 WHZ und danach alle zwei Wochen bis zum Erreichen von -1 WHZ) in der Ernährungsnachsorgeeinheit der Ambulanz des Dhaka-Krankenhauses des icddr nachuntersucht. B.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (sowohl Jungen als auch Mädchen) mit SAM, definiert durch WH < -3 Z-Score des WHO-Standards,
  • abgeschlossenes akutes (Stabilisierungs-)Phasenmanagement,
  • klinisch gut,
  • Es werden keine Ödeme und wiedererlangter Appetit im Alter von 6 bis 60 Monaten berücksichtigt. - Weitere Einschreibungskriterien sind wie folgt:

    • keine Anzeichen einer gleichzeitigen Infektion,
    • Mütter/Betreuer stimmten zu, die nächsten 4 Monate an ihrer aktuellen Adresse zu bleiben (zur Nachverfolgung der Kinder)

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, die Zustimmung der Eltern oder Betreuer einzuholen;
  • Kinder ohne feste Adresse;
  • Kinder mit Tuberkulose oder einer angeborenen/erworbenen Störung, die das Wachstum beeinträchtigt, z. B. Trisomie-21 oder Zerebralparese;
  • Kinder unter Ausschlussdiät zur Behandlung von anhaltendem Durchfall,
  • wenn Sie in der Vergangenheit an einer Soja-, Erdnuss- oder Milcheiweißallergie gelitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-RUTF (Kontrolle)
Kinder erhalten in diesem Arm Standard-RUTF und gelten als Kontrollarm
RUTF auf Sojabasis wird im Doppelblindverfahren verabreicht
Andere Namen:
  • Sojabasiertes RUTF ist die Intervention
Kein Eingriff: Standard-RUTF
Wird als Kontrolle dienen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich der Wirksamkeit (Gewichtszunahmerate)
Zeitfenster: 31. Dezember 2014 (bis zu 3 Jahre)
Bis zum 31. Dezember 2014 werden wir in der Lage sein, die Einschreibung, die Datenanalyse und das Verfassen des vorläufigen Berichts/Berichtsentwurfs abzuschließen.
31. Dezember 2014 (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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