- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01634009
Soja-gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF) bei stark unterernährten Kindern
Wirksamkeit gebrauchsfertiger therapeutischer Lebensmittel mit Sojaproteinisolat bei Kindern unter 5 Jahren mit schwerer akuter Unterernährung in Bangladesch
SAM, definiert durch ein Gewicht-zu-Körper-Verhältnis (WH) von weniger als - 3 Z-Score oder ein bipedales Ernährungsödem, ist eine wichtige Todesursache bei Kindern weltweit, einschließlich Bangladesch. Die Sterblichkeitsrate bei Kindern, die wegen SAM ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist immer noch hoch. Schwere Unterernährung bei Kindern kann durch die Anwendung der WHO-Richtlinien mit oder ohne geringfügige Modifikation erfolgreich behandelt werden. Seit der Entwicklung des Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM-Ansatzes hat der Einsatz von RUTF zur Behandlung von Kindern mit SAM an Bedeutung gewonnen, und insbesondere in afrikanischen Ländern werden große Mengen RUTF eingesetzt. RUTFs sind eine energiereiche Lipidpaste, angereichert mit Vitaminen und Mineralstoffen. Die typische Zusammensetzung (Gewichtsprozent der Zutat) von RUTF ist Vollmilchpulver 30 %; Zucker 28 %; Pflanzenöl 15,4 %; Erdnusspaste 25 %; und Mineralstoff-Vitamin-Mix 1,6 %. Obwohl das CTC-Modell eine Behandlung von SAM zu deutlich geringeren Kosten verspricht als das vorherige stationäre Modell, gelten die Kosten von RUTF immer noch als erhebliches Hindernis für die allgemeine Einführung der SAM-Behandlung und haben die CTC-Implementierung in vielen Ländern mit hohem Bedarf zu teuer gemacht .
Der teuerste Rohstoff in RUTF ist Milchpulver, das etwa 50 % der Rohstoffkosten oder zwischen 30 und 35 % der Gesamtkosten des Endprodukts ausmacht. Die Kosten für isoliertes Sojaprotein pro kg Protein liegen normalerweise unter denen von Magermilch- oder Vollmilchpulver und können somit die Gesamtkosten von RUTF senken. Darüber hinaus ist isoliertes Sojaprotein (ISP) ein hochwertiges, vollständiges Protein, das den täglichen Proteinbedarf heranwachsender Kinder und Erwachsener deckt. ISP ist ein hochverdauliches Protein [FAO/WHO, 1991] mit einem Aminosäureprofil, das nachweislich einen Protein Digestibility-Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) von 1,00 erreicht, vergleichbar mit Milch und Eiern, und dieses nachweislich beibehält Stickstoffbilanz bei Verfütterung als einzige Proteinquelle bei empfohlenen Mindestzufuhrmengen.
Vergleich der Wirksamkeit (Gewichtszunahme, Geschwindigkeit der Gewichtszunahme und Veränderung der fettfreien Körpermasse) des Standard-RUTF und eines aus ISP (Soja-RUTF) hergestellten RUTF durch eine randomisierte, doppelt maskierte Interventionsstudie mit 300 SAM-Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten Der Abschluss ihrer Stabilisierungsphase am Dhaka Hospital von icddr,b Bangladesch wird untersucht. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip Standard- oder Soja-RUTF zum Mitnehmen und werden (wöchentlich bis zum Erreichen von -2 WHZ und danach alle zwei Wochen bis zum Erreichen von -1 WHZ) in der Ernährungsnachsorgeeinheit der Ambulanz des Dhaka-Krankenhauses des icddr nachuntersucht. B.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Dhaka, Bangladesch, 21212
- Icddr,b
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (sowohl Jungen als auch Mädchen) mit SAM, definiert durch WH < -3 Z-Score des WHO-Standards,
- abgeschlossenes akutes (Stabilisierungs-)Phasenmanagement,
- klinisch gut,
Es werden keine Ödeme und wiedererlangter Appetit im Alter von 6 bis 60 Monaten berücksichtigt. - Weitere Einschreibungskriterien sind wie folgt:
- keine Anzeichen einer gleichzeitigen Infektion,
- Mütter/Betreuer stimmten zu, die nächsten 4 Monate an ihrer aktuellen Adresse zu bleiben (zur Nachverfolgung der Kinder)
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, die Zustimmung der Eltern oder Betreuer einzuholen;
- Kinder ohne feste Adresse;
- Kinder mit Tuberkulose oder einer angeborenen/erworbenen Störung, die das Wachstum beeinträchtigt, z. B. Trisomie-21 oder Zerebralparese;
- Kinder unter Ausschlussdiät zur Behandlung von anhaltendem Durchfall,
- wenn Sie in der Vergangenheit an einer Soja-, Erdnuss- oder Milcheiweißallergie gelitten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-RUTF (Kontrolle)
Kinder erhalten in diesem Arm Standard-RUTF und gelten als Kontrollarm
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RUTF auf Sojabasis wird im Doppelblindverfahren verabreicht
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standard-RUTF
Wird als Kontrolle dienen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zum Vergleich der Wirksamkeit (Gewichtszunahmerate)
Zeitfenster: 31. Dezember 2014 (bis zu 3 Jahre)
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Bis zum 31. Dezember 2014 werden wir in der Lage sein, die Einschreibung, die Datenanalyse und das Verfassen des vorläufigen Berichts/Berichtsentwurfs abzuschließen.
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31. Dezember 2014 (bis zu 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-09038
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