Sojowa gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF) dla poważnie niedożywionych dzieci
Skuteczność gotowej do użycia żywności terapeutycznej z wykorzystaniem izolatu białka sojowego u dzieci w wieku poniżej 5 lat z poważnym ostrym niedożywieniem w Bangladeszu
SAM zdefiniowany jako stosunek wagi do wzrostu (WH) mniejszy niż -3 Z-score lub dwunożny obrzęk pokarmowy jest ważną przyczyną śmierci dzieci na całym świecie, w tym w Bangladeszu. Śmiertelność wśród dzieci hospitalizowanych z powodu SAM jest nadal wysoka. Ciężkie niedożywienie u dzieci można skutecznie leczyć stosując wytyczne WHO z niewielkimi modyfikacjami lub bez nich. Odkąd opracowano podejście Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM, stosowanie RUTF w leczeniu dzieci z SAM zyskało na popularności, a ogromne ilości RUTF są stosowane szczególnie w krajach afrykańskich. RUTFs to wysokoenergetyczna pasta lipidowa wzbogacona witaminami i minerałami. Typowy skład (% wagowy składnika) RUTF to pełne mleko w proszku 30%; cukier 28%; olej roślinny 15,4%; pasta z orzeszków ziemnych 25%; oraz mieszanka mineralno-witaminowa 1,6%. Chociaż model CTC obiecuje leczenie SAM po znacznie niższych kosztach niż w poprzednim modelu szpitalnym, koszt RUTF jest nadal uważany za istotną barierę dla powszechnego wprowadzenia leczenia SAM i sprawił, że wdrożenie CTC stało się zbyt drogie w wielu krajach o dużych potrzebach .
Najdroższym pojedynczym składnikiem RUTF jest mleko w proszku, stanowiące około 50% kosztu surowca lub 30-35% całkowitego kosztu produktu końcowego. Wyizolowane białko sojowe ma koszt na kilogram białka, który zwykle jest niższy niż odtłuszczone lub pełne mleko w proszku, a zatem może obniżyć całkowity koszt RUTF. Ponadto izolowane białko sojowe (ISP) jest wysokiej jakości, pełnowartościowym białkiem, które zaspokaja dzienne zapotrzebowanie na białko rosnących dzieci i dorosłych. ISP jest wysokostrawnym białkiem [FAO/WHO, 1991] o profilu aminokwasowym, który, jak wykazano, osiąga wynik PDCAAS (ang. bilans azotowy, gdy jest on podawany jako jedyne źródło białka przy minimalnych zalecanych poziomach spożycia.
Aby porównać skuteczność (przyrost masy ciała, szybkość przyrostu masy ciała i zmiana beztłuszczowej masy ciała) standardowego RUTF i RUTF wykonanego z ISP (Soy-RUTF) w randomizowanym, podwójnie zamaskowanym badaniu interwencyjnym 300 dzieci SAM w wieku od 6 do 59 miesięcy po zakończenie ich fazy stabilizacji ze szpitala Dhaka w icddr, b Bangladesz będzie badany. Otrzymają losowo standardowe lub sojowe RUTF jako zabrane do domu i będą monitorowane (co tydzień do osiągnięcia -2 WHZ, a następnie co dwa tygodnie do osiągnięcia -1 WHZ) na oddziale monitorowania żywienia w oddziale ambulatoryjnym tego szpitala Dhaka w Icddr, B.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 21212
- Icddr,b
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci (zarówno chłopcy, jak i dziewczęta) z SAM zdefiniowanym przez WH < -3 Z score standardu WHO,
- zakończone postępowanie w ostrej (stabilizacyjnej) fazie,
- klinicznie dobrze,
bez obrzęków i odzyskania apetytu oraz w wieku od 6 do 60 miesięcy zostaną uwzględnione. - dodatkowymi kryteriami rekrutacji będą:
- brak oznak współistniejącej infekcji,
- matki/opiekunowie zgodzili się pozostać pod obecnym adresem przez kolejne 4 miesiące (w celu śledzenia dzieci)
Kryteria wyłączenia:
- nieuzyskania zgody rodziców lub opiekunów;
- dzieci bez stałego adresu;
- dzieci z gruźlicą lub jakimkolwiek wrodzonym/nabytym zaburzeniem wpływającym na wzrost, np. trisomią-21 lub mózgowym porażeniem dziecięcym;
- dzieci na diecie wykluczającej w leczeniu uporczywych biegunek,
- z historią alergii na soję, orzeszki ziemne lub białka mleka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy RUTF (kontrola)
Dzieci otrzymają standardowe RUTF w tej grupie i będą traktowane jako grupa kontrolna
|
RUTF na bazie soi będzie podawany metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowy RUTF
Będzie działać jako kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać skuteczność (szybkość przyrostu masy ciała)
Ramy czasowe: 31 grudnia 2014 (do 3 lat)
|
Do 31 grudnia 2014 r. będziemy w stanie zakończyć rekrutację, analizę danych i napisanie wstępnego/wstępnego raportu.
|
31 grudnia 2014 (do 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-09038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia