- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01634009
Sojaklar til brug af terapeutisk mad (RUTF) hos svært underernærede børn
Effekten af brugsklar terapeutisk mad med sojaproteinisolat hos børn under 5 år med alvorlig akut underernæring i Bangladesh
SAM defineret ved at have vægt-for-højde (WH) mindre end -3 Z-score eller bipedalt ernæringsødem er en vigtig dødsårsag hos børn globalt, inklusive Bangladesh. Dødsraten blandt børn indlagt for SAM er stadig høj. Alvorlig underernæring hos børn kan behandles med succes ved at bruge WHOs retningslinjer med eller uden mindre ændringer. Siden Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM-tilgangen blev udviklet, har brugen af RUTF til behandling af børn med SAM vundet indpas, og enorme mængder af RUTF bruges især i afrikanske lande. RUTF'er er en energitæt lipidpasta beriget med vitaminer og mineraler. Den typiske sammensætning (ingrediens% af vægt) af RUTF er sødmælkspulver 30%; sukker 28%; vegetabilsk olie 15,4%; jordnøddepasta 25%; og mineral vitaminblanding 1,6%. Selvom CTC-modellen lover behandling af SAM til en betydeligt lavere pris end den tidligere stationære model, betragtes omkostningerne ved RUTF stadig som en væsentlig barriere for universel udrulning af SAM-behandling og har gjort CTC-implementering for dyr i mange lande med store behov. .
Den enkelte dyreste råingrediens i RUTF er mælkepulver, der bidrager med omkring 50 % af råingrediensomkostningerne eller mellem 30-35 % af de samlede omkostninger ved det endelige produkt. Isoleret sojaprotein har en pris pr. kg protein, der normalt er lavere end for skummet- eller sødmælkspulver, og kan dermed reducere de samlede omkostninger ved RUTF. Derudover er isoleret sojaprotein (ISP) et komplet protein af høj kvalitet, der opfylder de daglige proteinbehov hos voksende børn og voksne. ISP er et letfordøjeligt protein [FAO/WHO, 1991] med en aminosyreprofil, der har vist sig at opnå en Protein Digestibility-Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) på 1,00, sammenlignelig med mælk og æg, og som har vist sig at opretholde nitrogenbalance, når den fodres som den eneste proteinkilde ved minimum anbefalede indtagsniveauer.
For at sammenligne effektiviteten (vægtøgning, vægtøgningshastighed og ændring af mager kropsmasse) af standard RUTF og en RUTF lavet af ISP (Soy-RUTF) gennem et randomiseret dobbeltmasket interventionsforsøg 300 SAM børn i alderen 6 til 59 måneder efter færdiggørelsen af deres stabiliseringsfase fra Dhaka Hospital i icddr,b Bangladesh vil blive undersøgt. De vil tilfældigt modtage standard- eller soja-RUTF som tages hjem og følges op (ugentlig indtil de opnår -2 WHZ, og derefter hver fjortende dag indtil de opnår -1 WHZ) på ernæringsopfølgningsenheden på ambulatoriet på dette Dhaka Hospital i icddr, b.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 21212
- Icddr,b
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn (både drenge og piger) med SAM defineret ved WH < -3 Z score af WHO standard,
- afsluttet akut (stabiliserings)fasestyring,
- klinisk godt,
ingen ødemer og genvinding af appetit og i alderen 6 til 60 måneder vil være inkluderet. - Yderligere tilmeldingskriterier vil være som følger:
- ingen tegn på samtidig infektion,
- mødre/plejere indvilligede i at blive på deres nuværende adresse i de næste 4 måneder (for at spore børnene)
Ekskluderingskriterier:
- manglende indhentelse af samtykke fra forældre eller viceværter;
- børn uden fast adresse;
- børn med tuberkulose eller enhver medfødt/erhvervet lidelse, der påvirker væksten, dvs. trisomi-21 eller cerebral parese;
- børn på udelukkelsesdiæt til behandling af vedvarende diarré,
- har tidligere haft soja-, jordnødde- eller mælkeproteinallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard RUTF (kontrol)
Børn vil modtage standard RUTF i denne arm og vil blive betragtet som kontrolarm
|
Soja-baseret RUTF vil blive givet på dobbeltblind måde
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard RUTF
Vil fungere som kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne effektiviteten (hastigheden af vægtøgning)
Tidsramme: 31. december 2014 (op til 3 år)
|
Senest den 31. december 2014 vil vi være i stand til at afslutte tilmeldingen, dataanalyser og foreløbig/udkast til rapportskrivning.
|
31. december 2014 (op til 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-09038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .