Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaklar til brug af terapeutisk mad (RUTF) hos svært underernærede børn

Effekten af ​​brugsklar terapeutisk mad med sojaproteinisolat hos børn under 5 år med alvorlig akut underernæring i Bangladesh

SAM defineret ved at have vægt-for-højde (WH) mindre end -3 Z-score eller bipedalt ernæringsødem er en vigtig dødsårsag hos børn globalt, inklusive Bangladesh. Dødsraten blandt børn indlagt for SAM er stadig høj. Alvorlig underernæring hos børn kan behandles med succes ved at bruge WHOs retningslinjer med eller uden mindre ændringer. Siden Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM-tilgangen blev udviklet, har brugen af ​​RUTF til behandling af børn med SAM vundet indpas, og enorme mængder af RUTF bruges især i afrikanske lande. RUTF'er er en energitæt lipidpasta beriget med vitaminer og mineraler. Den typiske sammensætning (ingrediens% af vægt) af RUTF er sødmælkspulver 30%; sukker 28%; vegetabilsk olie 15,4%; jordnøddepasta 25%; og mineral vitaminblanding 1,6%. Selvom CTC-modellen lover behandling af SAM til en betydeligt lavere pris end den tidligere stationære model, betragtes omkostningerne ved RUTF stadig som en væsentlig barriere for universel udrulning af SAM-behandling og har gjort CTC-implementering for dyr i mange lande med store behov. .

Den enkelte dyreste råingrediens i RUTF er mælkepulver, der bidrager med omkring 50 % af råingrediensomkostningerne eller mellem 30-35 % af de samlede omkostninger ved det endelige produkt. Isoleret sojaprotein har en pris pr. kg protein, der normalt er lavere end for skummet- eller sødmælkspulver, og kan dermed reducere de samlede omkostninger ved RUTF. Derudover er isoleret sojaprotein (ISP) et komplet protein af høj kvalitet, der opfylder de daglige proteinbehov hos voksende børn og voksne. ISP er et letfordøjeligt protein [FAO/WHO, 1991] med en aminosyreprofil, der har vist sig at opnå en Protein Digestibility-Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) på 1,00, sammenlignelig med mælk og æg, og som har vist sig at opretholde nitrogenbalance, når den fodres som den eneste proteinkilde ved minimum anbefalede indtagsniveauer.

For at sammenligne effektiviteten (vægtøgning, vægtøgningshastighed og ændring af mager kropsmasse) af standard RUTF og en RUTF lavet af ISP (Soy-RUTF) gennem et randomiseret dobbeltmasket interventionsforsøg 300 SAM børn i alderen 6 til 59 måneder efter færdiggørelsen af ​​deres stabiliseringsfase fra Dhaka Hospital i icddr,b Bangladesh vil blive undersøgt. De vil tilfældigt modtage standard- eller soja-RUTF som tages hjem og følges op (ugentlig indtil de opnår -2 WHZ, og derefter hver fjortende dag indtil de opnår -1 WHZ) på ernæringsopfølgningsenheden på ambulatoriet på dette Dhaka Hospital i icddr, b.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn (både drenge og piger) med SAM defineret ved WH < -3 Z score af WHO standard,
  • afsluttet akut (stabiliserings)fasestyring,
  • klinisk godt,
  • ingen ødemer og genvinding af appetit og i alderen 6 til 60 måneder vil være inkluderet. - Yderligere tilmeldingskriterier vil være som følger:

    • ingen tegn på samtidig infektion,
    • mødre/plejere indvilligede i at blive på deres nuværende adresse i de næste 4 måneder (for at spore børnene)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende indhentelse af samtykke fra forældre eller viceværter;
  • børn uden fast adresse;
  • børn med tuberkulose eller enhver medfødt/erhvervet lidelse, der påvirker væksten, dvs. trisomi-21 eller cerebral parese;
  • børn på udelukkelsesdiæt til behandling af vedvarende diarré,
  • har tidligere haft soja-, jordnødde- eller mælkeproteinallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard RUTF (kontrol)
Børn vil modtage standard RUTF i denne arm og vil blive betragtet som kontrolarm
Soja-baseret RUTF vil blive givet på dobbeltblind måde
Andre navne:
  • Sojabaseret RUTF er interventionen
Ingen indgriben: Standard RUTF
Vil fungere som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne effektiviteten (hastigheden af ​​vægtøgning)
Tidsramme: 31. december 2014 (op til 3 år)
Senest den 31. december 2014 vil vi være i stand til at afslutte tilmeldingen, dataanalyser og foreløbig/udkast til rapportskrivning.
31. december 2014 (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner