- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01634009
Soy-Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) vakavasti aliravituille lapsille
Soijaproteiini-isolaattia käyttävän käyttövalmiin terapeuttisen ruoan teho alle 5-vuotiailla lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus Bangladeshissa
SAM määritellään sillä, että paino/pituus (WH) on alle -3 Z, tai kaksijalkainen ravitsemusturvotus on tärkeä kuolinsyy lapsilla maailmanlaajuisesti, myös Bangladeshissa. SAM-sairaalaan joutuneiden lasten kuolleisuus on edelleen korkea. Lasten vakavaa aliravitsemusta voidaan hoitaa menestyksekkäästi käyttämällä WHO:n ohjeita pienin muutoksin tai ilman niitä. Yhteisöpohjaisen terapeuttisen hoidon (CTC)/CMAM-lähestymistavan kehittämisen jälkeen RUTF:n käyttö SAM-lasten hoidossa on yleistynyt ja RUTF:ää käytetään valtavia määriä erityisesti Afrikan maissa. RUTF:t ovat energiatiheä lipiditahna, joka on rikastettu vitamiineilla ja kivennäisaineilla. RUTF:n tyypillinen koostumus (ainesosien paino-%) on täysmaitojauhetta 30 %; sokeria 28 %; kasviöljy 15,4 %; maapähkinäpasta 25%; ja kivennäisvitamiiniseos 1,6 %. Vaikka CTC-malli lupaa SAM:n hoidon huomattavasti halvemmalla kuin edellinen sairaalamalli, RUTF:n kustannuksia pidetään edelleen merkittävänä esteenä SAM-hoidon yleiselle käyttöönotolle, ja se on tehnyt CTC:n käyttöönoton liian kalliiksi monissa suuria tarpeita tarvitsevissa maissa. .
RUTF:n kallein yksittäinen raaka-aine on maitojauhe, jonka osuus on noin 50 % raaka-ainekustannuksista tai 30-35 % lopputuotteen kokonaiskustannuksista. Eristetyn soijaproteiinin hinta kiloa proteiinia kohden on normaalisti alle rasvattoman tai täysmaitojauheen, ja se voi siten vähentää RUTF:n kokonaiskustannuksia. Lisäksi eristetty soijaproteiini (ISP) on korkealaatuinen, täydellinen proteiini, joka täyttää kasvavien lasten ja aikuisten päivittäiset proteiinitarpeet. ISP on hyvin sulava proteiini [FAO/WHO, 1991], jonka aminohappoprofiilin on osoitettu saavuttavan proteiinien sulavuuskorjatun aminohappopisteen (PDCAAS) arvoksi 1,00, joka on verrattavissa maitoon ja muniin, ja sen on osoitettu säilyttävän. typpitasapaino, kun sitä syötetään ainoana proteiininlähteenä suositelluilla vähimmäissaantitasoilla.
Vertaamaan standardin RUTF:n ja ISP:stä (Soy-RUTF) valmistetun RUTF:n tehokkuutta (painonnousu, painonnousu ja vähärasvaisen painon muutos) satunnaistetulla kaksoisnaamioituneella interventiotutkimuksella 300 SAM-lapsella, iältään 6–59 kuukauden kuluttua. Niiden stabilointivaiheen päätökseen saattamista icddr,b Bangladeshin Dhakan sairaalasta tutkitaan. He saavat satunnaisesti standardi- tai soija-RUTF:n kotiin vietäväksi ja seurannaksi (viikoittain, kunnes saavutetaan -2 WHZ, ja sen jälkeen joka toinen viikko, kunnes saavutetaan -1 WHZ) tämän icddr:n Dhakan sairaalan avohoitoosaston ravitsemusseurantayksikössä, b.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 21212
- Icddr,b
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset (sekä pojat että tytöt), joiden SAM määritellään WHO-standardin WH-pisteellä < -3 Z,
- valmis akuutin (vakauttamisvaiheen) hallinta,
- kliinisesti hyvin,
ei turvotusta ja ruokahaluttomuutta ja 6–60 kuukauden ikäiset. - lisäilmoittautumiskriteerit ovat seuraavat:
- ei merkkejä samanaikaisesta infektiosta,
- äidit/hoitajat suostuivat oleskelemaan nykyisessä osoitteessaan seuraavat 4 kuukautta (lasten jäljittämiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien tai huoltajien suostumuksen saamatta jättäminen;
- lapset, joilla ei ole kiinteää osoitetta;
- lapset, joilla on tuberkuloosi tai mikä tahansa synnynnäinen/hankittu kasvuun vaikuttava sairaus, eli trisomia-21 tai aivohalvaus;
- lapset, jotka noudattavat poissulkemisruokavaliota jatkuvan ripulin hoitoon,
- sinulla on ollut soija-, maapähkinä- tai maitoproteiiniallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vakio-RUTF (ohjaus)
Lapset saavat tavallisen RUTF:n tähän käsivarteen ja heitä pidetään ohjausvartta
|
Soijapohjainen RUTF annetaan kaksoissokkomenetelmällä
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Vakio RUTF
Toimii kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehon vertailu (painonnousu)
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2014 (enintään 3 vuotta)
|
31.12.2014 mennessä pystymme suorittamaan ilmoittautumisen, data-analyysit ja alustavan/luonnoksen kirjoittamisen.
|
31. joulukuuta 2014 (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-09038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti aliravitsemus
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti