Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soy-Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) vakavasti aliravituille lapsille

Soijaproteiini-isolaattia käyttävän käyttövalmiin terapeuttisen ruoan teho alle 5-vuotiailla lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus Bangladeshissa

SAM määritellään sillä, että paino/pituus (WH) on alle -3 Z, tai kaksijalkainen ravitsemusturvotus on tärkeä kuolinsyy lapsilla maailmanlaajuisesti, myös Bangladeshissa. SAM-sairaalaan joutuneiden lasten kuolleisuus on edelleen korkea. Lasten vakavaa aliravitsemusta voidaan hoitaa menestyksekkäästi käyttämällä WHO:n ohjeita pienin muutoksin tai ilman niitä. Yhteisöpohjaisen terapeuttisen hoidon (CTC)/CMAM-lähestymistavan kehittämisen jälkeen RUTF:n käyttö SAM-lasten hoidossa on yleistynyt ja RUTF:ää käytetään valtavia määriä erityisesti Afrikan maissa. RUTF:t ovat energiatiheä lipiditahna, joka on rikastettu vitamiineilla ja kivennäisaineilla. RUTF:n tyypillinen koostumus (ainesosien paino-%) on täysmaitojauhetta 30 %; sokeria 28 %; kasviöljy 15,4 %; maapähkinäpasta 25%; ja kivennäisvitamiiniseos 1,6 %. Vaikka CTC-malli lupaa SAM:n hoidon huomattavasti halvemmalla kuin edellinen sairaalamalli, RUTF:n kustannuksia pidetään edelleen merkittävänä esteenä SAM-hoidon yleiselle käyttöönotolle, ja se on tehnyt CTC:n käyttöönoton liian kalliiksi monissa suuria tarpeita tarvitsevissa maissa. .

RUTF:n kallein yksittäinen raaka-aine on maitojauhe, jonka osuus on noin 50 % raaka-ainekustannuksista tai 30-35 % lopputuotteen kokonaiskustannuksista. Eristetyn soijaproteiinin hinta kiloa proteiinia kohden on normaalisti alle rasvattoman tai täysmaitojauheen, ja se voi siten vähentää RUTF:n kokonaiskustannuksia. Lisäksi eristetty soijaproteiini (ISP) on korkealaatuinen, täydellinen proteiini, joka täyttää kasvavien lasten ja aikuisten päivittäiset proteiinitarpeet. ISP on hyvin sulava proteiini [FAO/WHO, 1991], jonka aminohappoprofiilin on osoitettu saavuttavan proteiinien sulavuuskorjatun aminohappopisteen (PDCAAS) arvoksi 1,00, joka on verrattavissa maitoon ja muniin, ja sen on osoitettu säilyttävän. typpitasapaino, kun sitä syötetään ainoana proteiininlähteenä suositelluilla vähimmäissaantitasoilla.

Vertaamaan standardin RUTF:n ja ISP:stä (Soy-RUTF) valmistetun RUTF:n tehokkuutta (painonnousu, painonnousu ja vähärasvaisen painon muutos) satunnaistetulla kaksoisnaamioituneella interventiotutkimuksella 300 SAM-lapsella, iältään 6–59 kuukauden kuluttua. Niiden stabilointivaiheen päätökseen saattamista icddr,b Bangladeshin Dhakan sairaalasta tutkitaan. He saavat satunnaisesti standardi- tai soija-RUTF:n kotiin vietäväksi ja seurannaksi (viikoittain, kunnes saavutetaan -2 WHZ, ja sen jälkeen joka toinen viikko, kunnes saavutetaan -1 WHZ) tämän icddr:n Dhakan sairaalan avohoitoosaston ravitsemusseurantayksikössä, b.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset (sekä pojat että tytöt), joiden SAM määritellään WHO-standardin WH-pisteellä < -3 Z,
  • valmis akuutin (vakauttamisvaiheen) hallinta,
  • kliinisesti hyvin,
  • ei turvotusta ja ruokahaluttomuutta ja 6–60 kuukauden ikäiset. - lisäilmoittautumiskriteerit ovat seuraavat:

    • ei merkkejä samanaikaisesta infektiosta,
    • äidit/hoitajat suostuivat oleskelemaan nykyisessä osoitteessaan seuraavat 4 kuukautta (lasten jäljittämiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempien tai huoltajien suostumuksen saamatta jättäminen;
  • lapset, joilla ei ole kiinteää osoitetta;
  • lapset, joilla on tuberkuloosi tai mikä tahansa synnynnäinen/hankittu kasvuun vaikuttava sairaus, eli trisomia-21 tai aivohalvaus;
  • lapset, jotka noudattavat poissulkemisruokavaliota jatkuvan ripulin hoitoon,
  • sinulla on ollut soija-, maapähkinä- tai maitoproteiiniallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio-RUTF (ohjaus)
Lapset saavat tavallisen RUTF:n tähän käsivarteen ja heitä pidetään ohjausvartta
Soijapohjainen RUTF annetaan kaksoissokkomenetelmällä
Muut nimet:
  • Soijapohjainen RUTF on interventio
Ei väliintuloa: Vakio RUTF
Toimii kontrollina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon vertailu (painonnousu)
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2014 (enintään 3 vuotta)
31.12.2014 mennessä pystymme suorittamaan ilmoittautumisen, data-analyysit ja alustavan/luonnoksen kirjoittamisen.
31. joulukuuta 2014 (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti aliravitsemus

3
Tilaa