- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01634009
Готовое к употреблению соевое питание (RUTF) у детей с тяжелым истощением
Эффективность готового к употреблению лечебного питания с использованием изолята соевого белка у детей в возрасте до 5 лет с тяжелой острой недостаточностью питания в Бангладеш
SAM, определяемый наличием отношения массы тела к росту (WH) менее -3 баллов Z или двуногого алиментарного отека, является важной причиной смерти детей во всем мире, включая Бангладеш. Смертность среди детей, госпитализированных по поводу САМ, по-прежнему высока. Тяжелое недоедание у детей можно успешно лечить с помощью рекомендаций ВОЗ с небольшими изменениями или без них. С тех пор, как был разработан подход «Терапевтическая помощь на уровне сообщества» (CTC)/CMAM, использование RUTF для лечения детей с SAM получило широкое распространение, и огромное количество RUTF используется, особенно в африканских странах. RUTF — это высококалорийная липидная паста, обогащенная витаминами и минералами. Типичный состав (% ингредиентов по весу) RUTF: сухое цельное молоко 30%; сахар 28%; масло растительное 15,4%; арахисовая паста 25%; и минерально-витаминная смесь 1,6%. Хотя модель CTC обещает лечение SAM по значительно более низкой цене, чем предыдущая стационарная модель, стоимость RUTF по-прежнему считается значительным препятствием для повсеместного внедрения лечения SAM и делает внедрение CTC слишком дорогим во многих странах с высокой потребностью. .
Самым дорогим сырьевым ингредиентом в RUTF является сухое молоко, на долю которого приходится около 50% стоимости сырья или 30-35% общей стоимости конечного продукта. Изолированный соевый белок имеет стоимость за кг белка, которая обычно ниже, чем у обезжиренного или цельного сухого молока, и, таким образом, может снизить общую стоимость RUTF. Кроме того, изолированный соевый белок (ISP) представляет собой высококачественный полноценный белок, отвечающий суточной потребности в белке растущих детей и взрослых. ISP представляет собой легкоусвояемый белок [ФАО/ВОЗ, 1991] с аминокислотным профилем, который, как было показано, обеспечивает индекс аминокислот с поправкой на усвояемость белка (PDCAAS) 1,00, сравнимый с молоком и яйцами, и, как было показано, поддерживает баланс азота при кормлении в качестве единственного источника белка при минимальных рекомендуемых уровнях потребления.
Сравнить эффективность (прибавка в весе, скорость прибавления в весе и изменение безжировой массы тела) стандартного RUTF и RUTF, изготовленного из ISP (Soy-RUTF), в ходе рандомизированного исследования с применением двойного маскирования с участием 300 детей с SAM в возрасте от 6 до 59 месяцев после будет изучено завершение их фазы стабилизации в больнице Дакки ICDR, b Бангладеш. Они будут случайным образом получать стандартную или соевую RUTF, чтобы взять их домой и наблюдать (еженедельно до достижения -2 WHZ, а затем раз в две недели до достижения -1 WHZ) в отделении наблюдения за питанием в амбулаторном отделении этой больницы Дакки ICDDR, б.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 21212
- Icddr,B
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети (как мальчики, так и девочки) с SAM, определяемой по шкале WH < -3 Z по стандарту ВОЗ,
- завершено ведение острой (стабилизационной) фазы,
- клинически хорошо,
отсутствие отеков и восстановление аппетита в возрасте от 6 до 60 месяцев. - дополнительные критерии зачисления будут следующими:
- отсутствие признаков сопутствующей инфекции,
- матери/опекуны согласились оставаться по своему нынешнему адресу в течение следующих 4 месяцев (для отслеживания детей)
Критерий исключения:
- отсутствие согласия родителей или опекунов;
- дети без определенного адреса;
- дети с туберкулезом или любым врожденным/приобретенным заболеванием, влияющим на рост, например, трисомия-21 или церебральный паралич;
- дети на исключающей диете для лечения персистирующей диареи,
- наличие в анамнезе аллергии на сою, арахис или молочный белок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный РУТФ (контрольный)
Дети получат стандартный RUTF в этой группе и будут рассматриваться как контрольная группа.
|
RUTF на основе сои будет даваться двойным слепым методом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный РУТФ
Будет действовать как контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность (скорость прибавки в весе)
Временное ограничение: 31 декабря 2014 г. (до 3 лет)
|
К 31 декабря 2014 года мы сможем завершить регистрацию, анализ данных и написание предварительного/чернового отчета.
|
31 декабря 2014 г. (до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-09038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .