Szója-ready to Therapeutic Food (RUTF) súlyosan alultáplált gyermekeknél
A szójafehérje-izolátumot használó, terápiás használatra kész élelmiszerek hatékonysága 5 év alatti gyermekeknél, akik súlyos akut alultápláltságban szenvednek Bangladesben
A SAM meghatározása szerint a testsúly-magasság (WH) -3 Z-pontszám alatt van, vagy a kétpedálos táplálkozási ödéma a gyermekek halálozásának egyik fontos oka világszerte, beleértve Bangladest is. A SAM miatt kórházba került gyermekek halálozási aránya továbbra is magas. A gyermekek súlyos alultápláltsága sikeresen kezelhető a WHO irányelveinek alkalmazásával, kisebb módosításokkal vagy anélkül. A Community Based Therapeutic Care (CTC)/CMAM megközelítés kidolgozása óta a RUTF alkalmazása a SAM-ban szenvedő gyermekek kezelésére egyre nagyobb teret hódított, és különösen az afrikai országokban használnak hatalmas mennyiségű RUTF-et. A RUTF-ek egy energiadús lipidpaszta, vitaminokkal és ásványi anyagokkal dúsítva. A RUTF jellemző összetétele (összetevők tömegszázaléka) teljes tejpor 30%; cukor 28%; növényi olaj 15,4%; földimogyoró paszta 25%; és ásványi vitamin keverék 1,6%. Bár a CTC-modell a SAM kezelését lényegesen alacsonyabb költséggel ígéri, mint az előző fekvőbeteg-modell, a RUTF költsége továbbra is jelentős akadálynak számít a SAM-kezelés általános elterjedésében, és túlságosan megdrágította a CTC bevezetését sok nagy igényű országban. .
A RUTF egyetlen legdrágább alapanyaga a tejpor, amely a nyersanyagköltség körülbelül 50%-át vagy a végtermék összköltségének 30-35%-át teszi ki. Az izolált szójafehérje kilogrammonkénti fehérje költsége általában alacsonyabb, mint a sovány vagy teljes tejporé, és így csökkentheti a RUTF összköltségét. Ezenkívül az izolált szójafehérje (ISP) egy kiváló minőségű, teljes értékű fehérje, amely kielégíti a növekvő gyermekek és felnőttek napi fehérjeszükségletét. Az ISP egy jól emészthető fehérje [FAO/WHO, 1991], amelynek aminosavprofilja 1,00-es fehérjeemészthetőség-korrigált aminosav pontszámot (PDCAAS) ér el, amely a tejhez és a tojáshoz hasonlítható, és bizonyítottan megtartja nitrogén-egyensúly, ha egyedüli fehérjeforrásként etetik, minimális ajánlott beviteli szinten.
A standard RUTF és az ISP-ből (Soy-RUTF) készült RUTF hatékonyságának (tömeggyarapodás, súlygyarapodás és a sovány testtömeg változása) összehasonlítása egy randomizált kettős maszkos intervenciós vizsgálaton keresztül 300 SAM gyermeken, 6 és 59 hónap között. stabilizációs fázisuk befejezését az icddr,b bangladesi dhakai kórházban vizsgálják. Véletlenszerűen megkapják a standard- vagy szója-RUTF-et hazavitelként, és nyomon követik őket (hetente a -2 WHZ eléréséig, majd kéthetente a -1 WHZ eléréséig) az icddr Dhaka Kórházának járóbeteg osztályának táplálkozás-ellenőrző osztályán, b.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 21212
- Icddr,b
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermekek (fiúk és lányok egyaránt), akiknél a SAM a WHO-szabvány WH < -3 Z pontszáma szerint meghatározott,
- befejezett akut (stabilizációs) fázis kezelés,
- klinikailag jól,
nem ödéma és az étvágy visszanyerése, valamint a 6-60 hónapos korosztályt tartalmazza. - a további jelentkezési feltételek a következők lesznek:
- nincs egyidejű fertőzés jele,
- az anyák/gondozók beleegyeztek, hogy a következő 4 hónapig a jelenlegi lakcímükön maradnak (a gyerekek nyomon követése érdekében)
Kizárási kritériumok:
- a szülők vagy a gondozók beleegyezésének elmulasztása;
- állandó lakcím nélküli gyermekek;
- tuberkulózisban vagy bármilyen, veleszületett/szerzett, növekedést befolyásoló rendellenességben, azaz 21-es triszómiában vagy agyi bénulásban szenvedő gyermekek;
- tartós hasmenés kezelésére kirekesztő diétán lévő gyermekek,
- ha kórtörténetében szója-, földimogyoró- vagy tejfehérje-allergia szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos RUTF (vezérlés)
A gyerekek ebben a karban szabványos RUTF-et kapnak, és kontroll karnak tekintendők
|
A szójaalapú RUTF-et kettős vak módszerrel adják be
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos RUTF
Irányítóként fog működni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság összehasonlítása (a súlygyarapodás mértéke)
Időkeret: 2014. december 31. (3 éves korig)
|
2014. december 31-ig tudjuk befejezni a beiratkozást, az adatelemzéseket és az előzetes/jelentés tervezet megírását.
|
2014. december 31. (3 éves korig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-09038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .