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Soy-Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) em crianças gravemente desnutridas

Eficácia de Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso Usando Proteína Isolada de Soja em Crianças Menores de 5 anos com Desnutrição Aguda Grave em Bangladesh

SAM definido por ter peso para altura (WH) inferior a - 3 escore Z ou edema nutricional bípede é uma importante causa de morte em crianças em todo o mundo, incluindo Bangladesh. A taxa de mortalidade entre crianças internadas por SAM ainda é alta. A desnutrição grave em crianças pode ser tratada com sucesso usando as diretrizes da OMS com ou sem pequenas modificações. Desde que a abordagem de Cuidados Terapêuticos Comunitários (CTC)/CMAM foi desenvolvida, o uso de RUTF para o tratamento de crianças com SAM ganhou terreno, e grandes quantidades de RUTF são usadas principalmente em países africanos. RUTFs são uma pasta lipídica densa em energia enriquecida com vitaminas e minerais. A composição típica (% do peso do ingrediente) de RUTF é leite integral em pó 30%; açúcar 28%; óleo vegetal 15,4%; pasta de amendoim 25%; e mistura de vitaminas minerais 1,6%. Embora o modelo CTC prometa tratamento de SAM a um custo consideravelmente menor do que o modelo de internação anterior, o custo de RUTF ainda é considerado uma barreira significativa para a implantação universal do tratamento de SAM e tornou a implementação de CTC muito cara em muitos países com alta necessidade .

A matéria-prima mais cara do RUTF é o leite em pó, contribuindo com cerca de 50% do custo da matéria-prima ou entre 30-35% do custo total do produto final. A proteína isolada de soja tem um custo por kg de proteína normalmente inferior ao do leite em pó desnatado ou integral, podendo assim reduzir o custo total do RUTF. Além disso, a proteína isolada de soja (ISP) é uma proteína completa e de alta qualidade que atende às necessidades diárias de proteína de crianças e adultos em crescimento. A ISP é uma proteína altamente digerível [FAO/OMS, 1991] com um perfil de aminoácidos que demonstrou atingir uma pontuação de aminoácidos corrigida pela digestibilidade da proteína (PDCAAS) de 1,00, comparável ao leite e ovos, e demonstrou manter balanço de nitrogênio quando alimentado como única fonte de proteína nos níveis mínimos de ingestão recomendados.

Comparar a eficácia (ganho de peso, taxa de ganho de peso e alteração da massa corporal magra) do RUTF padrão e de um RUTF feito de ISP (Soy-RUTF) por meio de um estudo randomizado de intervenção duplamente mascarado com 300 crianças SAM de 6 a 59 meses após conclusão de sua fase de estabilização do Hospital de Dhaka de icddr,b Bangladesh será estudada. Eles receberão aleatoriamente RUTF padrão ou de soja para serem levados para casa e acompanhados (semanalmente até atingir -2 WHZ e, posteriormente, quinzenalmente até atingir -1 WHZ) na unidade de acompanhamento nutricional no departamento ambulatorial deste Hospital de Dhaka do icddr, b.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças (meninos e meninas) com SAM definida por WH <-3 escore Z do padrão da OMS,
  • gerenciamento completo da fase aguda (estabilização),
  • clinicamente bem,
  • sem edema e com recuperação do apetite e com idade de 6 a 60 meses serão incluídos. - os critérios adicionais de inscrição serão os seguintes:

    • sem sinais de infecção concomitante,
    • mães/responsáveis ​​concordaram em permanecer em seu endereço atual pelos próximos 4 meses (para acompanhamento das crianças)

Critério de exclusão:

  • falha em obter o consentimento dos pais ou cuidadores;
  • filhos sem endereço fixo;
  • crianças com tuberculose ou qualquer distúrbio congênito/adquirido que afete o crescimento, ou seja, trissomia-21 ou paralisia cerebral;
  • crianças em dieta de exclusão para tratamento de diarreia persistente,
  • ter histórico de alergia à soja, amendoim ou proteína do leite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RUTF padrão (controle)
As crianças receberão RUTF padrão neste braço e serão consideradas como braço de controle
RUTF à base de soja será administrado de forma duplamente cega
Outros nomes:
  • RUTF à base de soja é a intervenção
Sem intervenção: Padrão RUTF
Atuará como controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a eficácia (taxa de ganho de peso)
Prazo: 31 de dezembro de 2014 (até 3 anos)
Até 31 de dezembro de 2014, poderemos concluir a inscrição, análise de dados e redação do relatório preliminar/rascunho.
31 de dezembro de 2014 (até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desnutrição Aguda Grave

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