- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01634009
Soy-Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) em crianças gravemente desnutridas
Eficácia de Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso Usando Proteína Isolada de Soja em Crianças Menores de 5 anos com Desnutrição Aguda Grave em Bangladesh
SAM definido por ter peso para altura (WH) inferior a - 3 escore Z ou edema nutricional bípede é uma importante causa de morte em crianças em todo o mundo, incluindo Bangladesh. A taxa de mortalidade entre crianças internadas por SAM ainda é alta. A desnutrição grave em crianças pode ser tratada com sucesso usando as diretrizes da OMS com ou sem pequenas modificações. Desde que a abordagem de Cuidados Terapêuticos Comunitários (CTC)/CMAM foi desenvolvida, o uso de RUTF para o tratamento de crianças com SAM ganhou terreno, e grandes quantidades de RUTF são usadas principalmente em países africanos. RUTFs são uma pasta lipídica densa em energia enriquecida com vitaminas e minerais. A composição típica (% do peso do ingrediente) de RUTF é leite integral em pó 30%; açúcar 28%; óleo vegetal 15,4%; pasta de amendoim 25%; e mistura de vitaminas minerais 1,6%. Embora o modelo CTC prometa tratamento de SAM a um custo consideravelmente menor do que o modelo de internação anterior, o custo de RUTF ainda é considerado uma barreira significativa para a implantação universal do tratamento de SAM e tornou a implementação de CTC muito cara em muitos países com alta necessidade .
A matéria-prima mais cara do RUTF é o leite em pó, contribuindo com cerca de 50% do custo da matéria-prima ou entre 30-35% do custo total do produto final. A proteína isolada de soja tem um custo por kg de proteína normalmente inferior ao do leite em pó desnatado ou integral, podendo assim reduzir o custo total do RUTF. Além disso, a proteína isolada de soja (ISP) é uma proteína completa e de alta qualidade que atende às necessidades diárias de proteína de crianças e adultos em crescimento. A ISP é uma proteína altamente digerível [FAO/OMS, 1991] com um perfil de aminoácidos que demonstrou atingir uma pontuação de aminoácidos corrigida pela digestibilidade da proteína (PDCAAS) de 1,00, comparável ao leite e ovos, e demonstrou manter balanço de nitrogênio quando alimentado como única fonte de proteína nos níveis mínimos de ingestão recomendados.
Comparar a eficácia (ganho de peso, taxa de ganho de peso e alteração da massa corporal magra) do RUTF padrão e de um RUTF feito de ISP (Soy-RUTF) por meio de um estudo randomizado de intervenção duplamente mascarado com 300 crianças SAM de 6 a 59 meses após conclusão de sua fase de estabilização do Hospital de Dhaka de icddr,b Bangladesh será estudada. Eles receberão aleatoriamente RUTF padrão ou de soja para serem levados para casa e acompanhados (semanalmente até atingir -2 WHZ e, posteriormente, quinzenalmente até atingir -1 WHZ) na unidade de acompanhamento nutricional no departamento ambulatorial deste Hospital de Dhaka do icddr, b.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 21212
- Icddr,b
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças (meninos e meninas) com SAM definida por WH <-3 escore Z do padrão da OMS,
- gerenciamento completo da fase aguda (estabilização),
- clinicamente bem,
sem edema e com recuperação do apetite e com idade de 6 a 60 meses serão incluídos. - os critérios adicionais de inscrição serão os seguintes:
- sem sinais de infecção concomitante,
- mães/responsáveis concordaram em permanecer em seu endereço atual pelos próximos 4 meses (para acompanhamento das crianças)
Critério de exclusão:
- falha em obter o consentimento dos pais ou cuidadores;
- filhos sem endereço fixo;
- crianças com tuberculose ou qualquer distúrbio congênito/adquirido que afete o crescimento, ou seja, trissomia-21 ou paralisia cerebral;
- crianças em dieta de exclusão para tratamento de diarreia persistente,
- ter histórico de alergia à soja, amendoim ou proteína do leite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RUTF padrão (controle)
As crianças receberão RUTF padrão neste braço e serão consideradas como braço de controle
|
RUTF à base de soja será administrado de forma duplamente cega
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão RUTF
Atuará como controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a eficácia (taxa de ganho de peso)
Prazo: 31 de dezembro de 2014 (até 3 anos)
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Até 31 de dezembro de 2014, poderemos concluir a inscrição, análise de dados e redação do relatório preliminar/rascunho.
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31 de dezembro de 2014 (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-09038
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