- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01634009
중증 영양실조 아동에게 치료 식품(RUTF)을 사용할 준비가 된 간장
방글라데시의 중증 급성 영양실조를 앓고 있는 5세 미만 어린이를 대상으로 분리 콩 단백질을 사용한 즉석 치료 식품의 효능
신장 대비 체중(WH)이 -3 Z 점수 미만이거나 두 발로 걷는 영양 부종으로 정의되는 SAM은 방글라데시를 비롯한 전 세계적으로 어린이 사망의 중요한 원인입니다. SAM으로 입원한 어린이의 사망률은 여전히 높습니다. 어린이의 심각한 영양실조는 약간의 수정 여부에 관계없이 WHO 지침을 사용하여 성공적으로 치료할 수 있습니다. CTC(Community Based Therapeutic Care)/CMAM 접근 방식이 개발된 이후로 SAM이 있는 어린이 치료에 RUTF를 사용하는 것이 기반이 되었으며 특히 아프리카 국가에서 막대한 양의 RUTF가 사용됩니다. RUTF는 비타민과 미네랄이 풍부한 에너지 밀도가 높은 지질 페이스트입니다. RUTF의 전형적인 조성(성분 중량%)은 전지분유 30%; 설탕 28%; 식물성 기름 15.4%; 땅콩 페이스트 25%; 및 미네랄 비타민 믹스 1.6%. CTC 모델은 이전 입원 환자 모델보다 상당히 낮은 비용으로 SAM 치료를 약속하지만, RUTF 비용은 여전히 SAM 치료의 보편적 롤아웃에 중요한 장벽으로 간주되며 많은 필요가 높은 국가에서 CTC 구현을 너무 비싸게 만들었습니다. .
RUTF에서 가장 비싼 원재료는 분유로, 원재료 비용의 약 50% 또는 최종 제품 총 비용의 30-35%를 차지합니다. 분리 대두 단백질은 일반적으로 탈지유 또는 전지분유보다 낮은 단백질 kg당 비용을 가지므로 RUTF의 총 비용을 줄일 수 있습니다. 또한 분리 대두 단백질(ISP)은 성장하는 어린이와 성인의 일일 단백질 요구 사항을 충족하는 고품질의 완전 단백질입니다. ISP는 소화율이 높은 단백질[FAO/WHO, 1991]로 단백질 소화율 보정 아미노산 점수(PDCAAS) 1.00을 달성하는 것으로 나타난 아미노산 프로필을 가지고 있으며 우유와 달걀에 필적하는 수준을 유지하는 것으로 나타났습니다. 최소 권장 섭취 수준에서 유일한 단백질 공급원으로 공급할 때 질소 균형.
표준 RUTF와 ISP(Soy-RUTF)로 만든 RUTF의 효능(체중 증가율, 체중 증가율 및 제지방량 변화)을 무작위 이중 마스크 중재 시험을 통해 비교하기 위해 6개월에서 59개월 사이의 SAM 아동 300명을 대상으로 방글라데시 icddr,b의 Dhaka 병원에서 안정화 단계 완료를 연구할 것입니다. 그들은 icddr의 Dhaka 병원 외래 환자 부서에 있는 영양 후속 조치 유닛에서 집으로 가져가 후속 조치(-2 WHZ를 달성할 때까지 매주, 그 후 -1 WHZ를 달성할 때까지 격주)로 표준 또는 Soy-RUTF를 무작위로 받게 됩니다. 비.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 21212
- Icddr,b
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 표준의 WH < -3 Z 점수로 정의된 SAM이 있는 어린이(남녀 모두),
- 급성(안정화)기 관리 완료,
- 임상적으로 잘,
부종 없음 및 식욕 회복 및 6 ~ 60 개월 연령이 포함됩니다. - 추가 등록 기준은 다음과 같습니다.
- 동시 감염 징후 없음,
- 어머니/보호자는 향후 4개월 동안 현재 주소에 머물기로 동의했습니다(자녀 추적을 위해).
제외 기준:
- 부모나 보호자의 동의를 얻지 못한 경우
- 고정된 주소가 없는 아동;
- 결핵 또는 성장에 영향을 미치는 선천적/후천적 장애(예: 삼염색체-21 또는 뇌성마비)가 있는 어린이;
- 지속적인 설사 치료를 위해 배제식이 요법을하는 어린이,
- 콩, 땅콩 또는 우유 단백질 알레르기 병력이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 RUTF(제어)
아이들은 이 팔에 표준 RUTF를 받을 것이고 통제 팔로 간주될 것입니다.
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간장 기반 RUTF는 이중 맹검 방식으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 RUTF
컨트롤 역할을 하게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 비교(체중증가율)
기간: 2014년 12월 31일(최대 3년)
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2014년 12월 31일까지 등록, 데이터 분석 및 예비/초안 보고서 작성을 완료할 수 있습니다.
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2014년 12월 31일(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MD IQBAL HOSSAIN, DCH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-09038
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