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通常の、バイオ強化された、および収穫後の強化パールミレットからの鉄の吸収

2012年11月7日 更新者:Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology

若い女性における複数回の食事を使用した通常の鉄分、鉄分強化、および収穫後の鉄分強化パールミレットからの鉄吸収の比較

貧血の有無にかかわらず、鉄欠乏症 (ID) は、サハラ以南のアフリカと南アジア、特に 5 歳未満の子供や生殖年齢の女性などの脆弱な人口グループにおいて、依然として主な公衆衛生上の問題です。 ID の病因は多因子性です。しかし、主な原因は、食事による鉄のバイオアベイラビリティの低下と、単調な穀物ベースの食事からの摂取であり、マラリアや土壌伝染性の蠕虫などの慢性寄生虫感染によって悪化します。 食事の多様化、薬理学的鉄用量の補給、公衆衛生対策(例: 駆虫、マラリア制御)およびさまざまな鉄化合物による食品強化は、IDによる罹患率と死亡率を著しく低下させましたが、普遍的に成功したわけではありません. Biofortification は、ID などの微量栄養素欠乏症と闘うための新しい有望なアプローチです。 これは、伝統的な植物育種および/または遺伝子工学によって、作物中の鉄などの必須栄養素の含有量と生物学的利用能を高めるプロセスとして定義されています。 パールミレットは、西アフリカのさまざまな地域に住む多くの人々の主食です。 北ベナン) とインドは、ID がまだ広く普及している世界の 2 つの地域です。 したがって、パールミレットは、HarvestPlus による鉄の栄養強化の対象となる作物の 1 つでした。

人間の鉄の状態をうまく改善するには、生物学的強化によって得られる追加の鉄が、少なくとも通常のピール キビ品種の鉄と同じくらい生物学的に利用可能でなければなりません。 そのため、鉄分を強化したキビ品種からの鉄のバイオアベイラビリティを調査し、それを通常の鉄キビ品種からの鉄のバイオアベイラビリティと比較する鉄吸収研究を計画しています。硫酸塩 (FeSO4)。 鉄の吸収は、標識鉄を含む試験食の投与の少なくとも14日後に、赤血球への標識鉄の取り込みによって決定されます(安定同位体法)。 1) 通常の鉄分、2) 鉄分強化、3) 収穫後の鉄分強化キビに基づく 3 つの異なる試験食は、複数の食事として投与されます。つまり、各研究参加者は、各試験食を 5 日間摂取します ( 1 日 2 食分、朝に 1 食、昼食に 1 食)。 20 人の外見上健康なベナン人女性で、低/限界の鉄分状態 (血清フェリチン < 25 ;g/L)、非貧血または軽度の貧血 (ヘモグロビン > 90 g/L)、年齢 18-30 歳、体重 < 65 kg および通常の肥満度指数が研究に含まれます。

この研究の結果は、より複雑な食事の一部として複数の食事を与えた場合のパールミレットなどの通常の、バイオ強化された、および収穫後の強化された主食作物からの鉄のバイオアベイラビリティに関する重要な洞察を提供します。 この結果は、西アフリカのキビのペーストやインドのフラットブレッドなど、パールミレットをベースにしたさまざまな食事に適用できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Atacora
      • Natitingou、Atacora、ベナン
        • Hopital du Zone de Natitingou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生殖可能年齢の女性、18~30歳
  • 低/限界の鉄の状態 (Hb > 9.0 g/dl、SF < 25;g/L)
  • 最大体重 65kg
  • 通常のボディマス指数 (18.5-25 キロ/平方メートル)
  • 同意を得た

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中(妊娠検査で評価)
  • 発熱(体温>37.5℃)
  • 症候性マラリア感染症(プラスモディウム種の血液塗抹標本陽性+症状)
  • 土壌伝播蠕虫による感染症(糞便サンプルおよび/または尿サンプル陽性)
  • 研究の2週間前および研究中のミネラル/ビタミンサプリメントの摂取
  • 代謝障害または胃腸障害、摂食障害または食物アレルギー
  • 薬の定期的な摂取
  • 過去6か月間の輸血、献血、または重大な失血(事故、手術)
  • -現在別の臨床試験に参加している、またはこの研究の開始前の過去3か月間に別の臨床試験に参加していた
  • 鉄安定同位体の投与に関する研究への以前の参加
  • -研究プロトコルの遵守が期待できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:普通鉄キビ
FeSO4 としてラベル付けされた鉄は、朝食と昼食に 5 日間連続して消費される試験食にタグとして追加されます。
実験的:鉄強化キビ
FeSO4 としてラベル付けされた鉄は、朝食と昼食に 5 日間連続して消費される試験食にタグとして追加されます。
実験的:収穫後の鉄強化キビ
FeSO4 としてラベル付けされた鉄は、朝食と昼食に 5 日間連続して消費される試験食にタグとして追加されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル中の鉄同位体比
時間枠:試験33日目(最初の試験食にアイソトープラベルを投与してから32日目/試験終了)

全血サンプルを採取して、最初の試験食で同位体標識を投与してから 32 日後に、鉄同位体比の変化を測定します。

試験日 1 ~ 5 の最初の試験食、試験日 8 ~ 12 の 2 日間の休憩後の 2 回目の試験食、試験日 15 ~ 19 の 2 日間の休憩後の 3 回目(最後の)試験食、鉄同位体シフトの測定研究33日目(最後の試験食から14日後)に採取された血液サンプル中

試験33日目(最初の試験食にアイソトープラベルを投与してから32日目/試験終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月7日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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