- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01634932
Absorción de hierro del mijo perla regular, biofortificado y poscosecha fortificado
Comparación de la absorción de hierro del mijo perla fortificado con hierro poscosecha, biofortificado con hierro y con varias comidas en mujeres jóvenes
La deficiencia de hierro (DH) con o sin anemia sigue siendo un importante problema de salud pública en el África subsahariana y el sur de Asia, especialmente en grupos de población vulnerables como los niños menores de 5 años y las mujeres en edad reproductiva. La etiología de la DI es multifactorial; pero las causas principales son la baja biodisponibilidad de hierro en la dieta y la ingesta de dietas monótonas a base de cereales agravadas por infecciones parasitarias crónicas como la malaria y los helmintos transmitidos por el suelo. Enfoques como la diversificación de la dieta, la suplementación con dosis farmacológicas de hierro, medidas de salud pública (p. desparasitación, control de la malaria) y la fortificación de alimentos con diferentes compuestos de hierro han reducido notablemente la morbilidad y mortalidad por DI, pero no han tenido un éxito universal. La biofortificación es un nuevo enfoque prometedor para combatir las deficiencias de micronutrientes como la DI. Se define como el proceso de aumentar el contenido y la biodisponibilidad de nutrientes esenciales como el hierro en cultivos mediante fitomejoramiento tradicional y/o ingeniería genética. El mijo perla es un alimento básico para muchas personas que viven en diferentes áreas de África occidental (p. el norte de Benin) e India, dos partes del mundo, donde la identificación sigue siendo muy frecuente. Por lo tanto, el mijo perla fue uno de los cultivos seleccionados para la biofortificación con hierro de HarvestPlus.
Para mejorar con éxito el estado del hierro humano, el hierro adicional obtenido a través de la biofortificación debe ser al menos tan biodisponible como el hierro en las variedades regulares de mijo perla. Por esa razón, estamos planificando un estudio de absorción de hierro en el que investigaremos la biodisponibilidad de hierro de una variedad de mijo biofortificada con hierro y la compararemos con la biodisponibilidad de hierro de una variedad de mijo de hierro normal y de mijo de hierro normal enriquecido después de la cosecha con hierro. sulfato (FeSO4). La absorción de hierro se determinará mediante la incorporación de hierro marcado en los eritrocitos, al menos 14 días después de la administración de las comidas de prueba que contienen hierro marcado (técnica de isótopos estables). Las tres comidas de prueba diferentes basadas en 1) hierro regular, 2) biofortificado con hierro y 3) mijo fortificado con hierro poscosecha se administrarán como comidas múltiples, es decir, cada participante del estudio consumirá cada comida de prueba durante un período de 5 días ( 2 raciones/día; una por la mañana, otra para el almuerzo). Veinte mujeres beninesas aparentemente sanas con un nivel de hierro bajo/marginal (ferritina sérica < 25 g/L), no anémicas o levemente anémicas (hemoglobina >90 g/L), de 18 a 30 años de edad con un peso corporal < 65 kg e índice de masa corporal normal se incluirán en el estudio.
Los resultados del estudio proporcionarán información importante sobre la biodisponibilidad del hierro de cultivos básicos regulares, biofortificados y fortificados después de la cosecha, como el mijo perla, cuando se alimentan con múltiples comidas como parte de una dieta más compleja. Los resultados se pueden aplicar a diferentes comidas a base de mijo perla, como las pastas de mijo de África occidental o los panes planos indios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benín
- Hopital du Zone de Natitingou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva, 18-30 años
- Estado de hierro bajo/marginal (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 ;g/L)
- Peso corporal máximo 65 kg
- Índice de masa corporal normal (18,5-25 kg/m2)
- Consentimiento obtenido
Criterio de exclusión:
- Embarazo o Lactancia (evaluado por prueba de embarazo)
- Fiebre (temperatura corporal >37,5 °C)
- Infección palúdica sintomática (frotis de sangre positivo para especies de Plasmodium + síntomas)
- Infección por geohelmintos (muestras de heces y/o muestras de orina positivas)
- Ingesta de suplementos minerales/vitamínicos 2 semanas antes y durante el estudio
- Trastornos metabólicos o gastrointestinales, trastornos alimentarios o alergia alimentaria
- Ingesta regular de medicamentos
- Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 6 meses
- Participar actualmente en otro ensayo clínico o haber participado en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes del comienzo de este estudio
- Participación anterior en un estudio que implicaba la administración de isótopos estables de hierro
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: mijo de hierro regular
|
El hierro etiquetado como FeSO4 se agregará como una etiqueta a una comida de prueba consumida durante 5 días consecutivos para el desayuno y el almuerzo.
|
|
EXPERIMENTAL: mijo biofortificado con hierro
|
El hierro etiquetado como FeSO4 se agregará como una etiqueta a una comida de prueba consumida durante 5 días consecutivos para el desayuno y el almuerzo.
|
|
EXPERIMENTAL: Mijo enriquecido con hierro poscosecha
|
El hierro etiquetado como FeSO4 se agregará como una etiqueta a una comida de prueba consumida durante 5 días consecutivos para el desayuno y el almuerzo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de isótopos de hierro en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 33 del estudio (32 días después de la administración de la etiqueta isotópica en la primera comida de prueba/fin del estudio)
|
Se recolectarán muestras de sangre completa para medir el cambio en las proporciones de isótopos de hierro 32 días después de la administración de la etiqueta isotópica en la primera comida de prueba. Primera comida de prueba en los días de estudio 1-5, Segunda comida de prueba en los días de estudio 8-12 después de un descanso de 2 días, Tercera (última) comida de prueba en los días de estudio 15-19 después de un descanso de 2 días, Medición del cambio isotópico de hierro en muestras de sangre recolectadas el día 33 del estudio (14 días después de la última comida de prueba) |
Día 33 del estudio (32 días después de la administración de la etiqueta isotópica en la primera comida de prueba/fin del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fe_Biofortified_Millet
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .