- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01634932
Raudan imeytyminen tavallisesta, biologisesti vahvistetusta ja sadonkorjuun jälkeisestä rikastetusta helmihirssistä
Raudan imeytymisen vertailu tavallisesta raudasta, raudalla rikastetusta helmihirssistä ja sadonkorjuun jälkeisestä raudalla väkevöitetystä helmihirssistä käyttämällä useita aterioita nuorilla naisilla
Raudanpuute (ID) anemialla tai ilman sitä on edelleen tärkein kansanterveysongelma Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja Etelä-Aasiassa, erityisesti haavoittuvissa väestöryhmissä, kuten alle 5-vuotiaissa lapsissa ja lisääntymisiässä olevissa naisissa. ID:n etiologia on monitekijäinen; mutta tärkeimmät syyt ovat alhainen raudan biologinen hyötyosuus ravinnosta ja yksitoikkoisesta viljapohjaisesta ruokavaliosta saaminen, jota pahentavat krooniset loisinfektiot, kuten malaria ja maaperässä leviävät helmintit. Lähestymistavat, kuten ruokavalion monipuolistaminen, täydentäminen farmakologisilla rautaannoksilla, kansanterveystoimenpiteet (esim. madotus, malarian torjunta) ja ravinnon täydentäminen eri rautayhdisteillä ovat vähentäneet merkittävästi ID:n aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mutta ne eivät ole yleisesti onnistuneet. Biofortification on uusi lupaava lähestymistapa torjua mikroravinteiden puutteita, kuten ID. Se määritellään prosessiksi, jolla lisätään viljelykasvien välttämättömien ravintoaineiden, kuten raudan, pitoisuutta ja biologista hyötyosuutta perinteisen kasvinjalostuksen ja/tai geenitekniikan avulla. Helmihirssi on perusruoka monille Länsi-Afrikan eri alueilla asuville (esim. Pohjois-Benin) ja Intia, kaksi osaa maailmaa, joissa ID on edelleen laajalle levinnyt. Siksi helmihirssi oli yksi HarvestPlusin raudan biolisäyksen kohteena olevista viljelykasveista.
Ihmisen rautatilan parantamiseksi onnistuneesti biolisäyksen kautta saadun lisäraudan on oltava vähintään yhtä biologisesti saatavilla kuin tavallisten hirssikuoristen lajikkeiden raudan. Tästä syystä suunnittelemme raudan absorptiotutkimusta, jossa tutkimme raudalla bioväkevöidyn hirssilajikkeen raudan hyötyosuutta ja vertaamme sitä raudan hyötyosuuteen tavallisesta rautahirssilajikkeesta ja tavallisesta rautahirssistä, joka on täydennetty sadonkorjuun jälkeen rautametallilla. sulfaatti (FeSO4). Raudan absorptio määritetään lisäämällä merkittyä rautaa punasoluihin vähintään 14 päivää leimattua rautaa sisältävien testiaterioiden antamisen jälkeen (stabiili isotooppitekniikka). Kolme erilaista testiateriaa, jotka perustuvat 1) tavalliseen raudaan, 2) raudalla bioväkevöitettyyn hirssiin ja 3) sadonkorjuun jälkeiseen raudalla väkevöityyn hirssiin, annetaan useana ateriana, eli jokainen tutkimukseen osallistuja nauttii jokaisen testiaterian 5 päivän ajan ( 2 annosta/päivä; yksi aamulla, yksi lounaalla). 20 näennäisesti tervettä benilaista naista, joilla on alhainen/marginaalinen rautastatus (seerumin ferritiini < 25 ;g/l), ei-anemia tai lievästi aneeminen (hemoglobiini >90 g/l), 18-30-vuotiaita ja paino < 65 kg ja normaali painoindeksi otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen tulokset antavat tärkeitä näkemyksiä raudan biologisesta hyötyosuudesta tavallisista, biologisesti täydennetyistä ja sadonkorjuun jälkeisistä peruskasveista, kuten helmihirssistä, kun ruokitaan useita aterioita osana monimutkaisempaa ruokavaliota. Tuloksia voidaan soveltaa erilaisiin helmihirssipohjaisiin aterioihin, kuten länsiafrikkalaisiin hirssipastaihin tai intialaisiin litteäleipiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital du Zone de Natitingou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisiässä olevat naiset, 18-30 vuotta
- Alhainen/marginaalinen raudan tila (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 ;g/l)
- Enimmäispaino 65 kg
- Normaali painoindeksi (18,5-25 kg/m2)
- Suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (arvioitu raskaustestillä)
- Kuume (kehon lämpötila > 37,5 °C)
- Oireinen malariainfektio (positiivinen verinäytteestä Plasmodium-lajeille + oireet)
- Infektio maaperässä leviävillä helminteillä (positiiviset ulostenäytteet ja/tai virtsanäytteet)
- Kivennäis-/vitamiinilisän saanti 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
- Aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan häiriöt, syömishäiriöt tai ruoka-aineallergiat
- Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen
- Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä veren menetys (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
- Entinen osallistuminen tutkimukseen, jossa annettiin rautastabiileja isotooppeja
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tavallinen rautahirssi
|
FeSO4:ksi merkitty rauta lisätään tunnisteeksi testiateriaan, jota nautitaan 5 peräkkäisenä päivänä aamiaisella ja lounaalla
|
|
KOKEELLISTA: raudalla bioväkevöity hirssi
|
FeSO4:ksi merkitty rauta lisätään tunnisteeksi testiateriaan, jota nautitaan 5 peräkkäisenä päivänä aamiaisella ja lounaalla
|
|
KOKEELLISTA: Sadonkorjuun jälkeinen rautarikastettu hirssi
|
FeSO4:ksi merkitty rauta lisätään tunnisteeksi testiateriaan, jota nautitaan 5 peräkkäisenä päivänä aamiaisella ja lounaalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan isotooppisuhde verinäytteissä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 33 (32 päivää isotooppileiman antamisesta ensimmäisellä testiaterialla/tutkimuksen loppu)
|
Kokoverinäytteitä kerätään raudan isotooppisuhteiden muutoksen mittaamiseksi 32 päivää isotooppileiman annon jälkeen ensimmäisellä testiaterialla. Ensimmäinen koeateria tutkimuspäivinä 1-5, toinen koeateria tutkimuspäivänä 8-12 2 päivän tauon jälkeen, kolmas (viimeinen) koeateria tutkimuspäivinä 15-19 2 päivän tauon jälkeen, Raudan isotooppisiirtymän mittaus verinäytteissä, jotka on kerätty tutkimuspäivänä 33 (14 päivää viimeisen testiaterian jälkeen) |
Tutkimuspäivä 33 (32 päivää isotooppileiman antamisesta ensimmäisellä testiaterialla/tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fe_Biofortified_Millet
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .