- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01634932
Wchłanianie żelaza ze zwykłej, biofortyfikowanej i wzmocnionej po zbiorach prosa perłowego
Porównanie wchłaniania żelaza ze zwykłego żelaza, wzbogaconego żelazem i wzbogaconej żelazem pożniwnej prosa perłowego przy użyciu wielu posiłków u młodych kobiet
Niedobór żelaza (ID) z niedokrwistością lub bez niedokrwistości jest nadal głównym problemem zdrowia publicznego w Afryce Subsaharyjskiej i Azji Południowej, zwłaszcza w wrażliwych grupach ludności, takich jak dzieci poniżej 5 roku życia i kobiety w wieku rozrodczym. Etiologia ID jest wieloczynnikowa; ale głównymi przyczynami są niska biodostępność żelaza w diecie i spożycie monotonnej diety opartej na zbożach, zaostrzone przez przewlekłe infekcje pasożytnicze, takie jak malaria i robaki przenoszone przez glebę. Podejścia takie jak dywersyfikacja diety, suplementacja farmakologicznymi dawkami żelaza, działania w zakresie zdrowia publicznego (np. odrobaczanie, zwalczanie malarii) i wzbogacanie żywności różnymi związkami żelaza znacznie zmniejszyły zachorowalność i śmiertelność spowodowaną przez ID, ale nie odniosły powszechnego sukcesu. Biofortyfikacja to nowe obiecujące podejście do zwalczania niedoborów mikroelementów, takich jak ID. Definiuje się ją jako proces zwiększania zawartości i biodostępności niezbędnych składników pokarmowych, takich jak żelazo, w uprawach poprzez tradycyjną hodowlę roślin i/lub inżynierię genetyczną. Kasza jaglana jest podstawowym pożywieniem wielu ludzi mieszkających w różnych rejonach Afryki Zachodniej (np. Północny Benin) i Indie, dwie części świata, gdzie ID jest nadal szeroko rozpowszechnione. Dlatego też proso perłowe było jedną z upraw przeznaczonych do biofortyfikacji żelaza przez HarvestPlus.
Aby pomyślnie poprawić poziom żelaza u ludzi, dodatkowe żelazo uzyskane poprzez biofortyfikację musi być co najmniej tak samo biodostępne jak żelazo w zwykłych odmianach prosa. Z tego powodu planujemy badanie absorpcji żelaza, w ramach którego zbadamy biodostępność żelaza z odmiany prosa wzbogaconej w żelazo i porównamy ją z biodostępnością żelaza ze zwykłej odmiany prosa żelaznego oraz z prosa zwykłego wzmocnionego żelazem po zbiorze z żelazem siarczan (FeSO4). Wchłanianie żelaza zostanie określone przez wprowadzenie znakowanego żelaza do erytrocytów, co najmniej 14 dni po podaniu posiłków testowych zawierających znakowane żelazo (technika stabilnych izotopów). Trzy różne posiłki testowe oparte na 1) zwykłym żelazie, 2) biowzbogaconym żelazem i 3) proso wzbogaconym żelazem po zbiorach będą podawane jako wielokrotne posiłki, tj. każdy uczestnik badania będzie spożywał każdy testowy posiłek przez okres 5 dni ( 2 porcje dziennie, jedna rano, druga na obiad). Dwadzieścia pozornie zdrowych benińskich kobiet z niskim/marginalnym poziomem żelaza (ferrytyna w surowicy < 25 g/l), bez anemii lub z lekką anemią (hemoglobina > 90 g/l), w wieku 18-30 lat i masie ciała < 65 kg i normalny wskaźnik masy ciała zostaną uwzględnione w badaniu.
Wyniki badania dostarczą ważnych informacji na temat biodostępności żelaza ze zwykłych, biofortyfikowanych i wzmacnianych po zbiorach podstawowych upraw, takich jak proso perłowe, podczas podawania wielu posiłków w ramach bardziej złożonej diety. Wyniki można zastosować do różnych posiłków na bazie prosa perłowego, takich jak pasty z prosa z Afryki Zachodniej lub indyjskie płaskie pieczywo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital du Zone de Natitingou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, 18-30 lat
- Niski/marginalny status żelaza (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 ;g/l)
- Maksymalna masa ciała 65 kg
- Normalny wskaźnik masy ciała (18,5-25 kg/m2)
- Uzyskana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią (oceniane za pomocą testu ciążowego)
- Gorączka (temperatura ciała >37,5°C)
- Objawowe zakażenie malarią (dodatni rozmaz krwi w kierunku gatunku Plasmodium + objawy)
- Zakażenie robakami przenoszonymi przez glebę (dodatnie próbki kału i/lub próbki moczu)
- Przyjmowanie suplementów mineralno-witaminowych 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
- Zaburzenia metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe, zaburzenia odżywiania lub alergie pokarmowe
- Regularne przyjmowanie leków
- Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
- Wcześniejszy udział w badaniu polegającym na podaniu stabilnych izotopów żelaza
- Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: zwykłe żelazne proso
|
Żelazo oznaczone jako FeSO4 zostanie dodane jako znacznik do posiłku testowego spożywanego przez 5 kolejnych dni na śniadanie i obiad
|
EKSPERYMENTALNY: proso biowzbogacone w żelazo
|
Żelazo oznaczone jako FeSO4 zostanie dodane jako znacznik do posiłku testowego spożywanego przez 5 kolejnych dni na śniadanie i obiad
|
EKSPERYMENTALNY: Pożniwne proso wzmocnione żelazem
|
Żelazo oznaczone jako FeSO4 zostanie dodane jako znacznik do posiłku testowego spożywanego przez 5 kolejnych dni na śniadanie i obiad
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosunek izotopów żelaza w próbkach krwi
Ramy czasowe: Dzień badania 33 (32 dni po podaniu znacznika izotopowego w pierwszym posiłku testowym/Koniec badania)
|
Pobrane zostaną próbki pełnej krwi w celu zmierzenia zmiany proporcji izotopów żelaza 32 dni po podaniu znacznika izotopowego w pierwszym badanym posiłku. Pierwszy posiłek testowy w dniach 1-5, Drugi posiłek testowy w dniu 8-12 po 2-dniowej przerwie, Trzeci (ostatni) posiłek testowy w dniach 15-19 po 2-dniowej przerwie, Pomiar przesunięcia izotopowego żelaza w próbkach krwi pobranych w dniu badania 33 (14 dni po ostatnim posiłku testowym) |
Dzień badania 33 (32 dni po podaniu znacznika izotopowego w pierwszym posiłku testowym/Koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fe_Biofortified_Millet
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykłe żelazko
-
PharmaLinea Ltd.ZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaSłowenia
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany
-
Franciscan University CenterZakończonyBól | Zaburzenia gojenia się ran | Infekcja przyzębiaBrazylia
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraZakończonyNiedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyHematologiczne powikłania ciążyEgipt
-
ACTEON GroupSlb PharmaZakończonyObturacja kanałów korzeniowychFrancja
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalRekrutacyjnyBezpłodność, kobieta | Zapalenie narządów miednicy mniejszejNigeria
-
ACTEON GroupSlb PharmaZakończonyObturacja kanałów korzeniowychFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone