Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie żelaza ze zwykłej, biofortyfikowanej i wzmocnionej po zbiorach prosa perłowego

7 listopada 2012 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Porównanie wchłaniania żelaza ze zwykłego żelaza, wzbogaconego żelazem i wzbogaconej żelazem pożniwnej prosa perłowego przy użyciu wielu posiłków u młodych kobiet

Niedobór żelaza (ID) z niedokrwistością lub bez niedokrwistości jest nadal głównym problemem zdrowia publicznego w Afryce Subsaharyjskiej i Azji Południowej, zwłaszcza w wrażliwych grupach ludności, takich jak dzieci poniżej 5 roku życia i kobiety w wieku rozrodczym. Etiologia ID jest wieloczynnikowa; ale głównymi przyczynami są niska biodostępność żelaza w diecie i spożycie monotonnej diety opartej na zbożach, zaostrzone przez przewlekłe infekcje pasożytnicze, takie jak malaria i robaki przenoszone przez glebę. Podejścia takie jak dywersyfikacja diety, suplementacja farmakologicznymi dawkami żelaza, działania w zakresie zdrowia publicznego (np. odrobaczanie, zwalczanie malarii) i wzbogacanie żywności różnymi związkami żelaza znacznie zmniejszyły zachorowalność i śmiertelność spowodowaną przez ID, ale nie odniosły powszechnego sukcesu. Biofortyfikacja to nowe obiecujące podejście do zwalczania niedoborów mikroelementów, takich jak ID. Definiuje się ją jako proces zwiększania zawartości i biodostępności niezbędnych składników pokarmowych, takich jak żelazo, w uprawach poprzez tradycyjną hodowlę roślin i/lub inżynierię genetyczną. Kasza jaglana jest podstawowym pożywieniem wielu ludzi mieszkających w różnych rejonach Afryki Zachodniej (np. Północny Benin) i Indie, dwie części świata, gdzie ID jest nadal szeroko rozpowszechnione. Dlatego też proso perłowe było jedną z upraw przeznaczonych do biofortyfikacji żelaza przez HarvestPlus.

Aby pomyślnie poprawić poziom żelaza u ludzi, dodatkowe żelazo uzyskane poprzez biofortyfikację musi być co najmniej tak samo biodostępne jak żelazo w zwykłych odmianach prosa. Z tego powodu planujemy badanie absorpcji żelaza, w ramach którego zbadamy biodostępność żelaza z odmiany prosa wzbogaconej w żelazo i porównamy ją z biodostępnością żelaza ze zwykłej odmiany prosa żelaznego oraz z prosa zwykłego wzmocnionego żelazem po zbiorze z żelazem siarczan (FeSO4). Wchłanianie żelaza zostanie określone przez wprowadzenie znakowanego żelaza do erytrocytów, co najmniej 14 dni po podaniu posiłków testowych zawierających znakowane żelazo (technika stabilnych izotopów). Trzy różne posiłki testowe oparte na 1) zwykłym żelazie, 2) biowzbogaconym żelazem i 3) proso wzbogaconym żelazem po zbiorach będą podawane jako wielokrotne posiłki, tj. każdy uczestnik badania będzie spożywał każdy testowy posiłek przez okres 5 dni ( 2 porcje dziennie, jedna rano, druga na obiad). Dwadzieścia pozornie zdrowych benińskich kobiet z niskim/marginalnym poziomem żelaza (ferrytyna w surowicy < 25 g/l), bez anemii lub z lekką anemią (hemoglobina > 90 g/l), w wieku 18-30 lat i masie ciała < 65 kg i normalny wskaźnik masy ciała zostaną uwzględnione w badaniu.

Wyniki badania dostarczą ważnych informacji na temat biodostępności żelaza ze zwykłych, biofortyfikowanych i wzmacnianych po zbiorach podstawowych upraw, takich jak proso perłowe, podczas podawania wielu posiłków w ramach bardziej złożonej diety. Wyniki można zastosować do różnych posiłków na bazie prosa perłowego, takich jak pasty z prosa z Afryki Zachodniej lub indyjskie płaskie pieczywo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Hopital du Zone de Natitingou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, 18-30 lat
  • Niski/marginalny status żelaza (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 ;g/l)
  • Maksymalna masa ciała 65 kg
  • Normalny wskaźnik masy ciała (18,5-25 kg/m2)
  • Uzyskana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią (oceniane za pomocą testu ciążowego)
  • Gorączka (temperatura ciała >37,5°C)
  • Objawowe zakażenie malarią (dodatni rozmaz krwi w kierunku gatunku Plasmodium + objawy)
  • Zakażenie robakami przenoszonymi przez glebę (dodatnie próbki kału i/lub próbki moczu)
  • Przyjmowanie suplementów mineralno-witaminowych 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
  • Zaburzenia metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe, zaburzenia odżywiania lub alergie pokarmowe
  • Regularne przyjmowanie leków
  • Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • Wcześniejszy udział w badaniu polegającym na podaniu stabilnych izotopów żelaza
  • Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zwykłe żelazne proso
Żelazo oznaczone jako FeSO4 zostanie dodane jako znacznik do posiłku testowego spożywanego przez 5 kolejnych dni na śniadanie i obiad
EKSPERYMENTALNY: proso biowzbogacone w żelazo
Żelazo oznaczone jako FeSO4 zostanie dodane jako znacznik do posiłku testowego spożywanego przez 5 kolejnych dni na śniadanie i obiad
EKSPERYMENTALNY: Pożniwne proso wzmocnione żelazem
Żelazo oznaczone jako FeSO4 zostanie dodane jako znacznik do posiłku testowego spożywanego przez 5 kolejnych dni na śniadanie i obiad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek izotopów żelaza w próbkach krwi
Ramy czasowe: Dzień badania 33 (32 dni po podaniu znacznika izotopowego w pierwszym posiłku testowym/Koniec badania)

Pobrane zostaną próbki pełnej krwi w celu zmierzenia zmiany proporcji izotopów żelaza 32 dni po podaniu znacznika izotopowego w pierwszym badanym posiłku.

Pierwszy posiłek testowy w dniach 1-5, Drugi posiłek testowy w dniu 8-12 po 2-dniowej przerwie, Trzeci (ostatni) posiłek testowy w dniach 15-19 po 2-dniowej przerwie, Pomiar przesunięcia izotopowego żelaza w próbkach krwi pobranych w dniu badania 33 (14 dni po ostatnim posiłku testowym)

Dzień badania 33 (32 dni po podaniu znacznika izotopowego w pierwszym posiłku testowym/Koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykłe żelazko

3
Subskrybuj