Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernabsorpsjon fra vanlig, biofortifisert og forsterket perlehirse etter innhøsting

7. november 2012 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Sammenligning av jernabsorpsjon fra vanlig jern, bioforsterket jern og jernbefestet perlehirse etter innhøsting ved bruk av flere måltider hos unge kvinner

Jernmangel (ID) med eller uten anemi er fortsatt et hovedproblem for folkehelse i Afrika sør for Sahara og Sør-Asia, spesielt i sårbare befolkningsgrupper som barn under 5 år og kvinner i reproduktiv alder. Etiologien til ID er multifaktoriell; men hovedårsakene er lav biotilgjengelighet av jern i kosten og inntak fra monotone kornbaserte dietter forverret av kroniske parasittiske infeksjoner som malaria og jordoverførte helminthes. Tilnærminger som diettdiversifisering, tilskudd med farmakologiske jerndoser, folkehelsetiltak (f.eks. ormekur, malariakontroll) og matforsterkning med forskjellige jernforbindelser har særlig redusert sykelighet og dødelighet forårsaket av ID, men har ikke vært universelt vellykket. Biofortification er en ny lovende tilnærming for å bekjempe mangler på mikronæringsstoffer som ID. Det er definert som prosessen med å øke innholdet og biotilgjengeligheten av essensielle næringsstoffer som jern i avlinger ved tradisjonell planteforedling og/eller genteknologi. Perlehirse er en hovedmat for mange mennesker som bor i forskjellige områder av Vest-Afrika (f. Nord-Benin) og India, to deler av verden, hvor ID fortsatt er utbredt. Derfor var perlehirse en av avlingene som HarvestPlus målrettet for biofortifisering av jern.

For å forbedre menneskelig jernstatus på en vellykket måte, må det ekstra jernet som oppnås gjennom biofortifisering være minst like biotilgjengelig som jernet i vanlige peal hirse varianter. Av den grunn planlegger vi en jernabsorpsjonsstudie hvor vi vil undersøke jernbiotilgjengeligheten fra en jernbiobefestet hirsesort og sammenligne den med jernbiotilgjengeligheten fra en vanlig jernhirsevariant og fra vanlig jernhirsebefestet etter høsting med jernholdig jern. sulfat (FeSO4). Jernabsorpsjon vil bli bestemt ved inkorporering av merket jern i erytrocytter, minst 14 dager etter administrering av testmåltidene som inneholder merket jern (stabil isotopteknikk). De tre forskjellige testmåltidene basert på 1) vanlig jern, 2) jernbefestet og 3) jernbefestet hirse etter høsting vil bli administrert som flere måltider, det vil si at hver studiedeltaker vil innta hvert testmåltid i en periode på 5 dager ( 2 porsjoner/dag; en om morgenen, en til lunsj). Tjue tilsynelatende friske beninesiske kvinner med lav/marginal jernstatus (serumferritin < 25 ;g/L), ikke-anemi eller lett anemisk (hemoglobin >90 g/L), 18-30 år med kroppsvekt < 65 kg og normal kroppsmasseindeks vil bli inkludert i studien.

Resultatene av studien vil gi viktig innsikt i biotilgjengeligheten av jern fra vanlige, biofortifiserte og forsterkede stiftavlinger etter innhøsting som perlehirse når man fôrer flere måltider som en del av et mer komplekst kosthold. Resultatene kan brukes på forskjellige måltider basert på perlehirse som den vestafrikanske hirsepastaen eller de indiske flatbrødene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Hopital du Zone de Natitingou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i reproduktiv alder, 18-30 år
  • Lav/marginal jernstatus (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 ;g/L)
  • Maks kroppsvekt 65 kg
  • Normal kroppsmasseindeks (18,5-25 kg/m2)
  • Innhentet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (vurdert ved graviditetstest)
  • Feber (kroppstemperatur >37,5 °C)
  • Symptomatisk malariainfeksjon (positivt blodutstryk for Plasmodium-arter + symptomer)
  • Infeksjon med jordoverførte helminthes (positive avføringsprøver og/eller urinprøver)
  • Inntak av mineral/vitamintilskudd 2 uker før og under studien
  • Metabolske eller gastrointestinale lidelser, spiseforstyrrelser eller matallergi
  • Regelmessig inntak av medisiner
  • Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, operasjon) de siste 6 månedene
  • For øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av denne studien
  • Tidligere deltagelse i en studie som involverer administrering av jernstabile isotoper
  • Forsøksperson som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vanlig jernhirse
Merket jern som FeSO4 vil bli lagt til som en merkelapp til et testmåltid inntatt over 5 påfølgende dager til frokost og lunsj
EKSPERIMENTELL: jern-biofortifisert hirse
Merket jern som FeSO4 vil bli lagt til som en merkelapp til et testmåltid inntatt over 5 påfølgende dager til frokost og lunsj
EKSPERIMENTELL: Etterhøst jernbefestet hirse
Merket jern som FeSO4 vil bli lagt til som en merkelapp til et testmåltid inntatt over 5 påfølgende dager til frokost og lunsj

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernisotopforhold i blodprøver
Tidsramme: Studiedag 33 (32 dager etter administrering av isotopetiketten i det første testmåltidet/Slutten av studien)

Fullblodsprøver vil bli samlet for å måle skiftet i jernisotopforhold 32 dager etter administrering av isotopmerking i det første testmåltidet.

Første prøvemåltid på studiedag 1-5, Andre prøvemåltid på studiedag 8-12 etter 2-dagers pause, Tredje (siste) prøvemåltid på studiedager 15-19 etter 2-dagers pause, Måling av jernisotopskifte i blodprøver samlet på studiedag 33 (14 dager etter siste testmåltid)

Studiedag 33 (32 dager etter administrering av isotopetiketten i det første testmåltidet/Slutten av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Vanlig strykejern

3
Abonnere