- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01634932
Jernabsorpsjon fra vanlig, biofortifisert og forsterket perlehirse etter innhøsting
Sammenligning av jernabsorpsjon fra vanlig jern, bioforsterket jern og jernbefestet perlehirse etter innhøsting ved bruk av flere måltider hos unge kvinner
Jernmangel (ID) med eller uten anemi er fortsatt et hovedproblem for folkehelse i Afrika sør for Sahara og Sør-Asia, spesielt i sårbare befolkningsgrupper som barn under 5 år og kvinner i reproduktiv alder. Etiologien til ID er multifaktoriell; men hovedårsakene er lav biotilgjengelighet av jern i kosten og inntak fra monotone kornbaserte dietter forverret av kroniske parasittiske infeksjoner som malaria og jordoverførte helminthes. Tilnærminger som diettdiversifisering, tilskudd med farmakologiske jerndoser, folkehelsetiltak (f.eks. ormekur, malariakontroll) og matforsterkning med forskjellige jernforbindelser har særlig redusert sykelighet og dødelighet forårsaket av ID, men har ikke vært universelt vellykket. Biofortification er en ny lovende tilnærming for å bekjempe mangler på mikronæringsstoffer som ID. Det er definert som prosessen med å øke innholdet og biotilgjengeligheten av essensielle næringsstoffer som jern i avlinger ved tradisjonell planteforedling og/eller genteknologi. Perlehirse er en hovedmat for mange mennesker som bor i forskjellige områder av Vest-Afrika (f. Nord-Benin) og India, to deler av verden, hvor ID fortsatt er utbredt. Derfor var perlehirse en av avlingene som HarvestPlus målrettet for biofortifisering av jern.
For å forbedre menneskelig jernstatus på en vellykket måte, må det ekstra jernet som oppnås gjennom biofortifisering være minst like biotilgjengelig som jernet i vanlige peal hirse varianter. Av den grunn planlegger vi en jernabsorpsjonsstudie hvor vi vil undersøke jernbiotilgjengeligheten fra en jernbiobefestet hirsesort og sammenligne den med jernbiotilgjengeligheten fra en vanlig jernhirsevariant og fra vanlig jernhirsebefestet etter høsting med jernholdig jern. sulfat (FeSO4). Jernabsorpsjon vil bli bestemt ved inkorporering av merket jern i erytrocytter, minst 14 dager etter administrering av testmåltidene som inneholder merket jern (stabil isotopteknikk). De tre forskjellige testmåltidene basert på 1) vanlig jern, 2) jernbefestet og 3) jernbefestet hirse etter høsting vil bli administrert som flere måltider, det vil si at hver studiedeltaker vil innta hvert testmåltid i en periode på 5 dager ( 2 porsjoner/dag; en om morgenen, en til lunsj). Tjue tilsynelatende friske beninesiske kvinner med lav/marginal jernstatus (serumferritin < 25 ;g/L), ikke-anemi eller lett anemisk (hemoglobin >90 g/L), 18-30 år med kroppsvekt < 65 kg og normal kroppsmasseindeks vil bli inkludert i studien.
Resultatene av studien vil gi viktig innsikt i biotilgjengeligheten av jern fra vanlige, biofortifiserte og forsterkede stiftavlinger etter innhøsting som perlehirse når man fôrer flere måltider som en del av et mer komplekst kosthold. Resultatene kan brukes på forskjellige måltider basert på perlehirse som den vestafrikanske hirsepastaen eller de indiske flatbrødene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital du Zone de Natitingou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder, 18-30 år
- Lav/marginal jernstatus (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 ;g/L)
- Maks kroppsvekt 65 kg
- Normal kroppsmasseindeks (18,5-25 kg/m2)
- Innhentet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (vurdert ved graviditetstest)
- Feber (kroppstemperatur >37,5 °C)
- Symptomatisk malariainfeksjon (positivt blodutstryk for Plasmodium-arter + symptomer)
- Infeksjon med jordoverførte helminthes (positive avføringsprøver og/eller urinprøver)
- Inntak av mineral/vitamintilskudd 2 uker før og under studien
- Metabolske eller gastrointestinale lidelser, spiseforstyrrelser eller matallergi
- Regelmessig inntak av medisiner
- Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, operasjon) de siste 6 månedene
- For øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av denne studien
- Tidligere deltagelse i en studie som involverer administrering av jernstabile isotoper
- Forsøksperson som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: vanlig jernhirse
|
Merket jern som FeSO4 vil bli lagt til som en merkelapp til et testmåltid inntatt over 5 påfølgende dager til frokost og lunsj
|
EKSPERIMENTELL: jern-biofortifisert hirse
|
Merket jern som FeSO4 vil bli lagt til som en merkelapp til et testmåltid inntatt over 5 påfølgende dager til frokost og lunsj
|
EKSPERIMENTELL: Etterhøst jernbefestet hirse
|
Merket jern som FeSO4 vil bli lagt til som en merkelapp til et testmåltid inntatt over 5 påfølgende dager til frokost og lunsj
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jernisotopforhold i blodprøver
Tidsramme: Studiedag 33 (32 dager etter administrering av isotopetiketten i det første testmåltidet/Slutten av studien)
|
Fullblodsprøver vil bli samlet for å måle skiftet i jernisotopforhold 32 dager etter administrering av isotopmerking i det første testmåltidet. Første prøvemåltid på studiedag 1-5, Andre prøvemåltid på studiedag 8-12 etter 2-dagers pause, Tredje (siste) prøvemåltid på studiedager 15-19 etter 2-dagers pause, Måling av jernisotopskifte i blodprøver samlet på studiedag 33 (14 dager etter siste testmåltid) |
Studiedag 33 (32 dager etter administrering av isotopetiketten i det første testmåltidet/Slutten av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fe_Biofortified_Millet
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Vanlig strykejern
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAvsluttetJernmangelForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SFullførtSvangerskapForente stater
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Fullført
-
PharmaLinea Ltd.FullførtJernmangel | JernmangelanemiSlovenia
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishFullførtJernmangel | JernmangelanemiDen dominikanske republikk
-
American Regent, Inc.Ukjent
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg... og andre samarbeidspartnereUkjentAnemi | Artroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteDanmark