- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01634932
Assorbimento di ferro da miglio perlato regolare, bioarricchito e fortificato post-raccolta
Confronto dell'assorbimento di ferro da miglio perlato arricchito con ferro regolare, bioarricchito con ferro e post-raccolta con pasti multipli in giovani donne
La carenza di ferro (ID) con o senza anemia è ancora un problema di salute pubblica principale nell'Africa sub-sahariana e nell'Asia meridionale, specialmente nei gruppi di popolazione vulnerabili come i bambini sotto i 5 anni e le donne in età riproduttiva. L'eziologia dell'ID è multifattoriale; ma le cause principali sono la bassa biodisponibilità dietetica del ferro e l'assunzione da diete monotone a base di cereali aggravate da infezioni parassitarie croniche come la malaria e gli elminti trasmessi dal suolo. Approcci come la diversificazione alimentare, l'integrazione con dosi farmacologiche di ferro, misure di salute pubblica (ad es. sverminazione, controllo della malaria) e l'arricchimento alimentare con diversi composti del ferro hanno notevolmente ridotto la morbilità e la mortalità causate dall'ID, ma non hanno avuto un successo universale. La biofortificazione è un nuovo approccio promettente per combattere le carenze di micronutrienti come l'ID. È definito come il processo di aumento del contenuto e della biodisponibilità di nutrienti essenziali come il ferro nelle colture mediante selezione vegetale tradizionale e/o ingegneria genetica. Il miglio perlato è un alimento base per molte persone che vivono in diverse aree dell'Africa occidentale (ad es. Benin settentrionale) e India, due parti del mondo, dove l'ID è ancora ampiamente diffuso. Pertanto, il miglio perlato era una delle colture mirate alla bioarricchimento del ferro da parte di HarvestPlus.
Per migliorare con successo lo stato del ferro umano, il ferro aggiuntivo ottenuto attraverso la bioarricchimento deve essere biodisponibile almeno quanto il ferro nelle normali varietà di miglio. Per questo motivo stiamo pianificando uno studio sull'assorbimento del ferro in cui indagheremo la biodisponibilità del ferro da una varietà di miglio arricchito con ferro e la confronteremo con la biodisponibilità del ferro da una varietà di miglio con ferro normale e da miglio con ferro normale fortificato post-raccolta con ferro solfato (FeSO4). L'assorbimento del ferro sarà determinato mediante incorporazione del ferro marcato negli eritrociti, almeno 14 giorni dopo la somministrazione dei pasti di prova contenenti ferro marcato (tecnica dell'isotopo stabile). I tre diversi pasti di prova basati su 1) ferro normale, 2) miglio fortificato con ferro e 3) miglio fortificato con ferro post-raccolta verranno somministrati come pasti multipli, ovvero ogni partecipante allo studio consumerà ogni pasto di prova per un periodo di 5 giorni ( 2 porzioni/die; una al mattino, una a pranzo). Venti donne beninesi apparentemente sane con uno stato di ferro basso/marginale (ferritina sierica < 25 ;g/L), non anemiche o lievemente anemiche (emoglobina >90 g/L), di età compresa tra 18 e 30 anni con un peso corporeo < 65 kg e l'indice di massa corporea normale saranno inclusi nello studio.
I risultati dello studio forniranno importanti informazioni sulla biodisponibilità del ferro da colture di base regolari, bioarricchite e fortificate post-raccolta come il miglio perlato durante l'alimentazione di più pasti come parte di una dieta più complessa. I risultati possono essere applicati a diversi pasti a base di miglio perlato come le paste di miglio dell'Africa occidentale o le focacce indiane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital du Zone de Natitingou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine in età riproduttiva, 18-30 anni
- Stato del ferro basso/marginale (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 ;g/L)
- Peso corporeo massimo 65 kg
- Indice di massa corporea normale (18,5-25 kg/m2)
- Consenso ottenuto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (valutati mediante test di gravidanza)
- Febbre (temperatura corporea >37,5 °C)
- Infezione malarica sintomatica (striscio di sangue positivo per specie Plasmodium + sintomi)
- Infezione da elminti trasmessi dal suolo (campioni positivi di feci e/o campioni di urina)
- Assunzione di integratori minerali/vitaminici 2 settimane prima e durante lo studio
- Disturbi metabolici o gastrointestinali, disturbi alimentari o allergia alimentare
- Assunzione regolare di farmaci
- Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 6 mesi
- Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
- Precedente partecipazione a uno studio che prevedeva la somministrazione di isotopi stabili del ferro
- - Soggetto che non può essere tenuto a rispettare il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: miglio di ferro normale
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Il ferro etichettato come FeSO4 verrà aggiunto come etichetta a un pasto di prova consumato per 5 giorni consecutivi a colazione e a pranzo
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SPERIMENTALE: miglio biofortificato con ferro
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Il ferro etichettato come FeSO4 verrà aggiunto come etichetta a un pasto di prova consumato per 5 giorni consecutivi a colazione e a pranzo
|
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SPERIMENTALE: Miglio fortificato con ferro post-raccolta
|
Il ferro etichettato come FeSO4 verrà aggiunto come etichetta a un pasto di prova consumato per 5 giorni consecutivi a colazione e a pranzo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto isotopico del ferro nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 33 dello studio (32 giorni dopo la somministrazione del marcatore isotopico nel primo pasto di prova/Fine dello studio)
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Saranno raccolti campioni di sangue intero per misurare lo spostamento dei rapporti isotopici del ferro 32 giorni dopo la somministrazione del marcatore isotopico nel primo pasto di prova. Primo pasto di prova nei giorni di studio 1-5, Secondo pasto di prova nei giorni di studio 8-12 dopo una pausa di 2 giorni, Terzo (ultimo) pasto di prova nei giorni di studio 15-19 dopo una pausa di 2 giorni, Misurazione dello spostamento isotopico del ferro nei campioni di sangue raccolti il giorno 33 dello studio (14 giorni dopo l'ultimo pasto di prova) |
Giorno 33 dello studio (32 giorni dopo la somministrazione del marcatore isotopico nel primo pasto di prova/Fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fe_Biofortified_Millet
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