- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01634932
Jernabsorption fra almindelig, bioforstærket og beriget perlehirse efter høst
Sammenligning af jernabsorption fra almindeligt jern, bioforstærket jern og jernberiget perlehirse efter høst ved brug af flere måltider hos unge kvinder
Jernmangel (ID) med eller uden anæmi er stadig et væsentligt folkesundhedsproblem i Afrika syd for Sahara og det sydlige Asien, især i sårbare befolkningsgrupper såsom børn under 5 år og kvinder i den fødedygtige alder. Ætiologien af ID er multifaktoriel; men hovedårsagerne er lav biotilgængelighed af jern i kosten og indtag fra monotone kornbaserede diæter forværret af kroniske parasitinfektioner såsom malaria og jordoverførte helminthes. Tiltag såsom diætdiversificering, tilskud med farmakologiske jerndoser, folkesundhedsforanstaltninger (f.eks. ormekur, malariabekæmpelse) og berigelse af fødevarer med forskellige jernforbindelser har væsentligt reduceret sygelighed og dødelighed forårsaget af ID, men har ikke været en succes overalt. Bioforstærkning er en ny lovende tilgang til bekæmpelse af mikronæringsstofmangler såsom ID. Det er defineret som processen med at øge indholdet og biotilgængeligheden af essentielle næringsstoffer såsom jern i afgrøder ved traditionel planteavl og/eller genteknologi. Perlehirse er en basisfødevare for mange mennesker, der bor i forskellige områder af Vestafrika (f. Northern Benin) og Indien, to dele af verden, hvor ID stadig er vidt udbredt. Derfor var perlehirse en af de afgrøder, som HarvestPlus havde målrettet mod biobefæstelse af jern.
For at forbedre menneskets jernstatus med succes skal det ekstra jern, der opnås gennem bioberigning, være mindst lige så biotilgængeligt som jernet i almindelige sorter af skrælhirse. Af den grund planlægger vi et jernabsorptionsstudie, hvor vi vil undersøge jernbiotilgængeligheden fra en jern-bioberiget hirsesort og sammenligne den med jernbiotilgængeligheden fra en regulær jernhirse-sort og fra regulær jernhirse beriget efter høst med jernholdige sulfat (FeSO4). Jernabsorption vil blive bestemt ved inkorporering af mærket jern i erytrocytter, mindst 14 dage efter administrationen af testmåltiderne indeholdende mærket jern (stabil isotopteknik). De tre forskellige testmåltider baseret på 1) almindeligt jern, 2) jern-bioberiget og 3) jernberiget hirse efter høst vil blive indgivet som flere måltider, dvs. hver undersøgelsesdeltager vil indtage hvert testmåltid i en periode på 5 dage ( 2 portioner om dagen; en om morgenen, en til frokost). Tyve tilsyneladende raske beninesiske kvinder med lav/marginal jernstatus (serumferritin < 25 ;g/L), ikke-anæmisk eller let anæmisk (hæmoglobin >90 g/L), 18-30 år med en kropsvægt < 65 kg og normalt kropsmasseindeks vil indgå i undersøgelsen.
Resultaterne af undersøgelsen vil give vigtig indsigt i jernbiotilgængeligheden fra almindelige, bioberigede og berigede basisafgrøder efter høst, såsom perlehirse, når der fodres med flere måltider som en del af en mere kompleks diæt. Resultaterne kan anvendes til forskellige måltider baseret på perlehirse såsom den vestafrikanske hirsepasta eller de indiske flade brød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital du Zone de Natitingou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, 18-30 år
- Lav/marginal jernstatus (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 ;g/L)
- Maksimal kropsvægt 65 kg
- Normalt kropsmasseindeks (18,5-25 kg/m2)
- Indhentet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning (vurderet ved graviditetstest)
- Feber (kropstemperatur >37,5 °C)
- Symptomatisk malariainfektion (positiv blodudstrygning for Plasmodium-arter + symptomer)
- Infektion med jordoverførte helminthes (positive afføringsprøver og/eller urinprøver)
- Indtagelse af mineral-/vitamintilskud 2 uger før og under undersøgelsen
- Metaboliske eller gastrointestinale lidelser, spiseforstyrrelser eller fødevareallergi
- Regelmæssig indtagelse af medicin
- Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 6 måneder
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før begyndelsen af denne undersøgelse
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverede administration af jernstabile isotoper
- Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: almindelig jern hirse
|
Mærket jern som FeSO4 vil blive tilføjet som et mærke til et testmåltid indtaget over 5 på hinanden følgende dage til morgenmad og frokost
|
|
EKSPERIMENTEL: jern-bioberiget hirse
|
Mærket jern som FeSO4 vil blive tilføjet som et mærke til et testmåltid indtaget over 5 på hinanden følgende dage til morgenmad og frokost
|
|
EKSPERIMENTEL: Jernberiget hirse efter høst
|
Mærket jern som FeSO4 vil blive tilføjet som et mærke til et testmåltid indtaget over 5 på hinanden følgende dage til morgenmad og frokost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernisotopforhold i blodprøver
Tidsramme: Undersøgelsesdag 33 (32 dage efter administration af isotopmærket i det første testmåltid/slut af undersøgelsen)
|
Der vil blive indsamlet fuldblodsprøver for at måle ændringen i jernisotopforhold 32 dage efter administration af isotopmærket i det første testmåltid. Første testmåltid på studiedage 1-5, Andet prøvemåltid på studiedag 8-12 efter en 2-dages pause, Tredje (sidste) prøvemåltid på studiedage 15-19 efter en 2-dages pause, Måling af jernisotopskifte i blodprøver indsamlet på undersøgelsesdag 33 (14 dage efter det sidste testmåltid) |
Undersøgelsesdag 33 (32 dage efter administration af isotopmærket i det første testmåltid/slut af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fe_Biofortified_Millet
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Almindelig strygejern
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekruttering
-
Colgate PalmoliveAfsluttetGingivitis | PlaquePuerto Rico
-
University of OttawaRekrutteringStressurininkontinens (SUI)Canada
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAfsluttetGraviditet | Jernmangelanæmi (IDA)Pakistan
-
Franciscan University CenterAfsluttetSmerte | Sårhelingsforstyrrelse af | Parodontal infektionBrasilien
-
American Regent, Inc.Afsluttet