- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01634932
Järnabsorption från vanlig, bioberikad och berikad pärlhirs efter skörd
Jämförelse av järnabsorption från vanligt järn, bioberikat järn och järnberikat pärlhirs efter skörd med flera måltider hos unga kvinnor
Järnbrist (ID) med eller utan anemi är fortfarande ett stort folkhälsoproblem i Afrika söder om Sahara och södra Asien, särskilt i utsatta befolkningsgrupper som barn under 5 år och kvinnor i reproduktiv ålder. Etiologin för ID är multifaktoriell; men huvudorsakerna är låg biotillgänglighet av järn i kosten och intag från monotona spannmålsbaserade dieter som förvärras av kroniska parasitinfektioner som malaria och jordöverförda helminter. Tillvägagångssätt som kostdiversifiering, tillskott med farmakologiska järndoser, folkhälsoåtgärder (t.ex. avmaskning, malariakontroll) och livsmedelsberikning med olika järnföreningar har avsevärt minskat sjuklighet och dödlighet orsakad av ID men har inte varit allmänt framgångsrik. Biofortification är ett nytt lovande tillvägagångssätt för att bekämpa mikronäringsbrister som ID. Det definieras som processen att öka innehållet och biotillgängligheten av viktiga näringsämnen som järn i grödor genom traditionell växtförädling och/eller genteknik. Pärlhirs är en basföda för många människor som bor i olika områden i Västafrika (t. norra Benin) och Indien, två delar av världen, där ID fortfarande är allmänt utbrett. Därför var pärlhirs en av de grödor som HarvestPlus riktade in sig på för järnbioberikning.
För att framgångsrikt förbättra mänsklig järnstatus måste det extra järnet som erhålls genom bioberikning vara minst lika biotillgängligt som järnet i vanliga sorter av skalhirs. Av den anledningen planerar vi en järnabsorptionsstudie där vi kommer att undersöka järnbiotillgängligheten från en järnbioberikad hirssort och jämföra den med järnbiotillgängligheten från en vanlig järnhirssort och från vanlig järnhirsberikad efter skörd med järn. sulfat (FeSO4). Järnabsorption kommer att bestämmas genom inkorporering av märkt järn i erytrocyter, minst 14 dagar efter administrering av testmåltiderna som innehåller märkt järn (stabil isotopteknik). De tre olika testmåltiderna baserade på 1) vanligt järn, 2) bioberikat järn och 3) järnberikat hirs efter skörd kommer att administreras som flera måltider, dvs varje studiedeltagare kommer att konsumera varje testmåltid under en period av 5 dagar ( 2 portioner/dag, en på morgonen, en till lunch). Tjugo till synes friska beninesiska kvinnor med låg/marginal järnstatus (serumferritin < 25 ;g/L), icke-anemi eller lätt anemisk (hemoglobin >90 g/L), 18-30 år gamla med en kroppsvikt < 65 kg och normalt kroppsmassaindex kommer att inkluderas i studien.
Resultaten av studien kommer att ge viktiga insikter om järnets biotillgänglighet från vanliga, bioberikade och berikade basgrödor efter skörd, såsom pärlhirs, när man utfodrar flera måltider som en del av en mer komplex kost. Resultaten kan appliceras på olika måltider baserade på pärlhirs som den västafrikanska hirspastan eller de indiska plattbröden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital du Zone de Natitingou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i reproduktiv ålder, 18-30 år
- Låg/marginal järnstatus (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 ;g/L)
- Max kroppsvikt 65 kg
- Normalt kroppsmassaindex (18,5-25 kg/m2)
- Inhämtat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning (bedöms med graviditetstest)
- Feber (kroppstemperatur >37,5 °C)
- Symtomatisk malariainfektion (positivt blodutstryk för Plasmodium-arter + symtom)
- Infektion med jordöverförda helminter (positiva avföringsprov och/eller urinprov)
- Intag av mineral/vitamintillskott 2 veckor före och under studien
- Metaboliska eller gastrointestinala störningar, ätstörningar eller födoämnesallergi
- Regelbundet intag av medicin
- Blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 6 månaderna
- För närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före början av denna studie
- Tidigare deltagande i en studie som involverade administrering av järnstabila isotoper
- Försöksperson som inte kan förväntas följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: vanlig järnhirs
|
Märkt järn som FeSO4 kommer att läggas till som en tagg till en testmåltid som konsumeras under 5 dagar i följd till frukost och till lunch
|
|
EXPERIMENTELL: järnbioberikad hirs
|
Märkt järn som FeSO4 kommer att läggas till som en tagg till en testmåltid som konsumeras under 5 dagar i följd till frukost och till lunch
|
|
EXPERIMENTELL: Järnberikad hirs efter skörd
|
Märkt järn som FeSO4 kommer att läggas till som en tagg till en testmåltid som konsumeras under 5 dagar i följd till frukost och till lunch
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnisotopkvot i blodprover
Tidsram: Studiedag 33 (32 dagar efter administrering av isotopmärkning i den första testmåltiden/Slutet av studien)
|
Helblodsprover kommer att samlas in för att mäta förändringen i järnisotopförhållanden 32 dagar efter administrering av isotopmärkningen i den första testmåltiden. Första testmåltiden på studiedagarna 1-5, Andra testmåltiden på studiedag 8-12 efter 2 dagars paus, Tredje (sista) testmåltiden på studiedagarna 15-19 efter 2 dagars paus, Mätning av järnisotopskifte i blodprover som tagits på studiedag 33 (14 dagar efter den sista testmåltiden) |
Studiedag 33 (32 dagar efter administrering av isotopmärkning i den första testmåltiden/Slutet av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fe_Biofortified_Millet
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .