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Absorption du fer du millet perlé régulier, biofortifié et fortifié post-récolte

7 novembre 2012 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Comparaison de l'absorption de fer à partir de fer ordinaire, de mil biofortifié en fer et de millet perlé enrichi en fer post-récolte à l'aide de plusieurs repas chez les jeunes femmes

La carence en fer (DI) avec ou sans anémie reste un problème majeur de santé publique en Afrique subsaharienne et en Asie du Sud, en particulier dans les groupes de population vulnérables tels que les enfants de moins de 5 ans et les femmes en âge de procréer. L'étiologie de la DI est multifactorielle ; mais les principales causes sont la faible biodisponibilité alimentaire en fer et l'apport de régimes monotones à base de céréales aggravés par des infections parasitaires chroniques telles que le paludisme et les helminthes transmis par le sol. Des approches telles que la diversification alimentaire, la supplémentation avec des doses de fer pharmacologiques, des mesures de santé publique (par ex. déparasitage, lutte contre le paludisme) et l'enrichissement des aliments avec différents composés de fer ont considérablement réduit la morbidité et la mortalité causées par la DI, mais n'ont pas été universellement couronnés de succès. La biofortification est une nouvelle approche prometteuse pour lutter contre les carences en micronutriments comme la DI. Il est défini comme le processus d'augmentation de la teneur et de la biodisponibilité des nutriments essentiels tels que le fer dans les cultures par la sélection végétale traditionnelle et/ou le génie génétique. Le millet perlé est un aliment de base pour de nombreuses personnes vivant dans différentes régions d'Afrique de l'Ouest (par ex. nord du Bénin) et l'Inde, deux parties du monde où l'identification est encore largement répandue. Par conséquent, le millet perlé était l'une des cultures ciblées pour la biofortification en fer par HarvestPlus.

Pour améliorer avec succès le statut en fer de l'homme, le fer supplémentaire obtenu grâce à la biofortification doit être au moins aussi biodisponible que le fer des variétés de millet à grains ordinaires. Pour cette raison, nous prévoyons une étude sur l'absorption du fer dans laquelle nous étudierons la biodisponibilité du fer d'une variété de mil biofortifiée en fer et la comparerons à la biodisponibilité du fer d'une variété de mil à fer ordinaire et d'un mil à fer ordinaire enrichi après la récolte avec des métaux ferreux. sulfate (FeSO4). L'absorption du fer sera déterminée par incorporation de fer marqué dans les érythrocytes, au moins 14 jours après l'administration des repas tests contenant du fer marqué (technique des isotopes stables). Les trois repas tests différents à base de 1) fer ordinaire, 2) biofortifié en fer et 3) mil enrichi en fer post-récolte seront administrés sous forme de repas multiples, c'est-à-dire que chaque participant à l'étude consommera chaque repas test pendant une période de 5 jours ( 2 portions/jour ; une le matin, une le midi). Vingt femmes béninoises apparemment en bonne santé avec un statut en fer bas/marginal (ferritine sérique < 25 ; g/L), non anémiques ou légèrement anémiques (hémoglobine > 90 g/L), âgées de 18 à 30 ans avec un poids corporel < 65 kg et l'indice de masse corporelle normal seront inclus dans l'étude.

Les résultats de l'étude fourniront des informations importantes sur la biodisponibilité du fer à partir de cultures de base régulières, biofortifiées et fortifiées après récolte telles que le millet perlé lors de l'alimentation de plusieurs repas dans le cadre d'un régime alimentaire plus complexe. Les résultats peuvent être appliqués à différents plats à base de mil tels que les pâtes de mil d'Afrique de l'Ouest ou les pains plats indiens.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Bénin
        • Hopital du Zone de Natitingou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer, 18-30 ans
  • Statut en fer faible/marginal (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 g/L)
  • Poids corporel maximal 65 kg
  • Indice de masse corporelle normal (18,5-25 kg/m2)
  • Consentement obtenu

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (évalué par un test de grossesse)
  • Fièvre (température corporelle > 37,5 °C)
  • Infection palustre symptomatique (frottis sanguin positif pour les espèces de Plasmodium + symptômes)
  • Infection par des helminthes transmis par le sol (échantillons de selles positifs et/ou échantillons d'urine)
  • Prise de suppléments de minéraux/vitamines 2 semaines avant et pendant l'étude
  • Troubles métaboliques ou gastro-intestinaux, troubles alimentaires ou allergie alimentaire
  • Prise régulière de médicaments
  • Transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 6 derniers mois
  • Participe actuellement à un autre essai clinique ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de cette étude
  • Ancienne participation à une étude impliquant l'administration d'isotopes stables du fer
  • Sujet dont on ne peut pas s'attendre à ce qu'il se conforme au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: millet de fer ordinaire
Le fer étiqueté FeSO4 sera ajouté comme étiquette à un repas test consommé pendant 5 jours consécutifs pour le petit-déjeuner et le déjeuner
EXPÉRIMENTAL: millet biofortifié en fer
Le fer étiqueté FeSO4 sera ajouté comme étiquette à un repas test consommé pendant 5 jours consécutifs pour le petit-déjeuner et le déjeuner
EXPÉRIMENTAL: Millet enrichi en fer post-récolte
Le fer étiqueté FeSO4 sera ajouté comme étiquette à un repas test consommé pendant 5 jours consécutifs pour le petit-déjeuner et le déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport isotopique du fer dans les échantillons de sang
Délai: Jour 33 de l'étude (32 jours après l'administration du marqueur isotopique lors du premier repas test/Fin de l'étude)

Des échantillons de sang total seront prélevés pour mesurer le changement des rapports isotopiques du fer 32 jours après l'administration du marqueur isotopique lors du premier repas test.

Premier repas test les jours d'étude 1 à 5, Deuxième repas test les jours d'étude 8 à 12 après une pause de 2 jours, Troisième (dernier) repas test les jours d'étude 15 à 19 après une pause de 2 jours, Mesure du déplacement isotopique du fer dans des échantillons de sang prélevés le jour de l'étude 33 (14 jours après le dernier repas test)

Jour 33 de l'étude (32 jours après l'administration du marqueur isotopique lors du premier repas test/Fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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