- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01634932
Absorption du fer du millet perlé régulier, biofortifié et fortifié post-récolte
Comparaison de l'absorption de fer à partir de fer ordinaire, de mil biofortifié en fer et de millet perlé enrichi en fer post-récolte à l'aide de plusieurs repas chez les jeunes femmes
La carence en fer (DI) avec ou sans anémie reste un problème majeur de santé publique en Afrique subsaharienne et en Asie du Sud, en particulier dans les groupes de population vulnérables tels que les enfants de moins de 5 ans et les femmes en âge de procréer. L'étiologie de la DI est multifactorielle ; mais les principales causes sont la faible biodisponibilité alimentaire en fer et l'apport de régimes monotones à base de céréales aggravés par des infections parasitaires chroniques telles que le paludisme et les helminthes transmis par le sol. Des approches telles que la diversification alimentaire, la supplémentation avec des doses de fer pharmacologiques, des mesures de santé publique (par ex. déparasitage, lutte contre le paludisme) et l'enrichissement des aliments avec différents composés de fer ont considérablement réduit la morbidité et la mortalité causées par la DI, mais n'ont pas été universellement couronnés de succès. La biofortification est une nouvelle approche prometteuse pour lutter contre les carences en micronutriments comme la DI. Il est défini comme le processus d'augmentation de la teneur et de la biodisponibilité des nutriments essentiels tels que le fer dans les cultures par la sélection végétale traditionnelle et/ou le génie génétique. Le millet perlé est un aliment de base pour de nombreuses personnes vivant dans différentes régions d'Afrique de l'Ouest (par ex. nord du Bénin) et l'Inde, deux parties du monde où l'identification est encore largement répandue. Par conséquent, le millet perlé était l'une des cultures ciblées pour la biofortification en fer par HarvestPlus.
Pour améliorer avec succès le statut en fer de l'homme, le fer supplémentaire obtenu grâce à la biofortification doit être au moins aussi biodisponible que le fer des variétés de millet à grains ordinaires. Pour cette raison, nous prévoyons une étude sur l'absorption du fer dans laquelle nous étudierons la biodisponibilité du fer d'une variété de mil biofortifiée en fer et la comparerons à la biodisponibilité du fer d'une variété de mil à fer ordinaire et d'un mil à fer ordinaire enrichi après la récolte avec des métaux ferreux. sulfate (FeSO4). L'absorption du fer sera déterminée par incorporation de fer marqué dans les érythrocytes, au moins 14 jours après l'administration des repas tests contenant du fer marqué (technique des isotopes stables). Les trois repas tests différents à base de 1) fer ordinaire, 2) biofortifié en fer et 3) mil enrichi en fer post-récolte seront administrés sous forme de repas multiples, c'est-à-dire que chaque participant à l'étude consommera chaque repas test pendant une période de 5 jours ( 2 portions/jour ; une le matin, une le midi). Vingt femmes béninoises apparemment en bonne santé avec un statut en fer bas/marginal (ferritine sérique < 25 ; g/L), non anémiques ou légèrement anémiques (hémoglobine > 90 g/L), âgées de 18 à 30 ans avec un poids corporel < 65 kg et l'indice de masse corporelle normal seront inclus dans l'étude.
Les résultats de l'étude fourniront des informations importantes sur la biodisponibilité du fer à partir de cultures de base régulières, biofortifiées et fortifiées après récolte telles que le millet perlé lors de l'alimentation de plusieurs repas dans le cadre d'un régime alimentaire plus complexe. Les résultats peuvent être appliqués à différents plats à base de mil tels que les pâtes de mil d'Afrique de l'Ouest ou les pains plats indiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atacora
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Natitingou, Atacora, Bénin
- Hopital du Zone de Natitingou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer, 18-30 ans
- Statut en fer faible/marginal (Hb > 9,0 g/dl, SF < 25 g/L)
- Poids corporel maximal 65 kg
- Indice de masse corporelle normal (18,5-25 kg/m2)
- Consentement obtenu
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement (évalué par un test de grossesse)
- Fièvre (température corporelle > 37,5 °C)
- Infection palustre symptomatique (frottis sanguin positif pour les espèces de Plasmodium + symptômes)
- Infection par des helminthes transmis par le sol (échantillons de selles positifs et/ou échantillons d'urine)
- Prise de suppléments de minéraux/vitamines 2 semaines avant et pendant l'étude
- Troubles métaboliques ou gastro-intestinaux, troubles alimentaires ou allergie alimentaire
- Prise régulière de médicaments
- Transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 6 derniers mois
- Participe actuellement à un autre essai clinique ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de cette étude
- Ancienne participation à une étude impliquant l'administration d'isotopes stables du fer
- Sujet dont on ne peut pas s'attendre à ce qu'il se conforme au protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: millet de fer ordinaire
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Le fer étiqueté FeSO4 sera ajouté comme étiquette à un repas test consommé pendant 5 jours consécutifs pour le petit-déjeuner et le déjeuner
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EXPÉRIMENTAL: millet biofortifié en fer
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Le fer étiqueté FeSO4 sera ajouté comme étiquette à un repas test consommé pendant 5 jours consécutifs pour le petit-déjeuner et le déjeuner
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EXPÉRIMENTAL: Millet enrichi en fer post-récolte
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Le fer étiqueté FeSO4 sera ajouté comme étiquette à un repas test consommé pendant 5 jours consécutifs pour le petit-déjeuner et le déjeuner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport isotopique du fer dans les échantillons de sang
Délai: Jour 33 de l'étude (32 jours après l'administration du marqueur isotopique lors du premier repas test/Fin de l'étude)
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Des échantillons de sang total seront prélevés pour mesurer le changement des rapports isotopiques du fer 32 jours après l'administration du marqueur isotopique lors du premier repas test. Premier repas test les jours d'étude 1 à 5, Deuxième repas test les jours d'étude 8 à 12 après une pause de 2 jours, Troisième (dernier) repas test les jours d'étude 15 à 19 après une pause de 2 jours, Mesure du déplacement isotopique du fer dans des échantillons de sang prélevés le jour de l'étude 33 (14 jours après le dernier repas test) |
Jour 33 de l'étude (32 jours après l'administration du marqueur isotopique lors du premier repas test/Fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fe_Biofortified_Millet
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